Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Konji
Immunologicals, Živo virusna cepiva konjskega virus influence
Aktivna imunizacija konjev, starih štiri mesece ali več, proti konjski gripi za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanje virusa po okužbi.
Revision: 14
Pooblaščeni
2003-03-06
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO PROTEQFLU SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ProteqFlu suspenzija za injiciranje za konje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) En odmerek (1 ml) vsebuje: ZDRAVILNI UČINKOVINI: Influenza A/eq/ Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinantni canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinantni canarypox virus (vCP1533) .. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * * vCP vsebnost določena s celokupnim FAID 50 (fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in qPCR razmerjem med vCP. ADJUVANS: Karbomer .............................................................................................................................................. 4 mg 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski influenci za ublažitev kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi. Nastop imunosti 14. dan po končanem primarnem cepljenju Čas trajanja imunosti, ki ga spodbudi predvideni razpored cepljenja: 5 mesecev po primarnem in eno leto po tretjem cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 15 6. NEŽELENI UČINKI Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki običajno izgine v 4 dneh. V redkih primerih se lahko pojavi oteklina s premerom do 15-20 cm, ki traja do 2-3 tedne in lahko zahteva simptomatsko zdravljenje. V redkih primerih se lahko pojavijo bolečina, lokalno povišana temperatura in otrdelost mišic. V zelo redkih primerih se lahko pojavi absediranje. Rahlo povišanje temperatu Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Прочетете целия документ