Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 vírus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
kone
Immunologicals, Živé vírusové vakcíny koní vírus chrípky
Aktívna imunizácia koní štyroch mesiacov alebo starších proti chrípke koní na zníženie klinických príznakov a vylučovanie vírusu po infekcii.
Revision: 14
oprávnený
2003-03-06
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PROTEQFLU INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de ľ Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone. 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID 50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR. ADJUVANS: Karbomér ............................................................................................................................................. 4 mg. 4. INDIKÁCIA(-E) _ _ Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii. Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii. Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po primovakcinácii a 1 rok po tretej vakcinácii. _ _ 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 15 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní. Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15–20 cm, pretrváva až do 2–3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu. Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu. Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces. Pozoro Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID 50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR. ADJUVANS: Karbomér ............................................................................................................................................. 4 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kone. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii. Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii. Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po primovakcinácii a 1 rok po tretej vakcinácii. _ _ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch , ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní. Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15–20 cm, pretrváva až do 2–3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu. Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, Прочетете целия документ