ProteqFlu

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ProteqFlu
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ProteqFlu
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори, живи вирусни ваксини за коне
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на коне на възраст 4 месеца или повече срещу грип от коне за намаляване на клиничните признаци и отделяне на вируси след инфекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000073
  • Дата Оторизация:
  • 06-03-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000073
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

Резюме на EPAR за обществено ползване

ProteqFlu

Ваксина за грип по конете

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ProteqFlu?

ProteqFlu е ваксина, предназначена за употреба при коне. Тя съдържа части от два щама на

инфлуенца (грип) при конете, които са включени съответно в два вирусни вектора (носители) на

Canarypox. ProteqFlu се предлага под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва ProteqFlu?

ProteqFlu се използва за ваксиниране на коне след 4-месечна възраст срещу инфлуенца. Ваксината

намалява клиничните признаци на конска инфлуенца и вирусната екскреция (разпространение)

след заразяване. Конската инфлуенца е силно заразно заболяване, което се среща често при

конете, но рядко причинява смърт.

Ваксината се прилага като мускулна инжекция (инжекция в мускул). След навършване на 5–6-

месечна възраст конете трябва да получат начална ваксинация, която се състои от две инжекции,

приложени през интервал от 4–6 седмици. Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно с

последващо реваксиниране всяка година. В случай на повишен риск от заразяване или

недостатъчен прием на коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална

инжекция на 4-месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация

и последващи реваксинации).

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Страница 2/3

Как действа ProteqFlu?

ProteqFlu е ваксина, разработена по рекомбинантна ДНК технология. Това означава, че ген от два

различни щама на конския грип (A/eq/Ohio/03 и A/eq/Richmond/1/07) се вкарва във вирусните

вектори на Сanarypox, което не предизвиква заболяване при конете, позволявайки на вектора да

произведе специфични белтъци от тези грипни щамове.

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се

защитава срещу заболявания. Когато ProteqFlu се прилага на коне, имунната система на животните

разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. По-късно, когато животното е естествено изложено на конски грипоподобни

вируси, имунната му система може по-бързо да произведе защитни антитела. Това подпомага

защитата срещу конска инфлуенца.

ProteqFlu съдържа аджувант (карбомер) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен ProteqFlu?

Ефективността на ProteqFlu първо е оценена в няколко лабораторни и полеви проучвания. В

лабораторните проучвания конете са заразени с вирус на конска инфлуенца, а клиничните

признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и

контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен

продукт). Мярката за ефективност във всички проучвания са нивата на антитела срещу двата

щама на противогрипната ваксина.

Повечето проучвания се провеждат с ProteqFlu-Te – ваксина, която предпазва срещу два щама на

конски грип, както и срещу тетанус.

Имуногенността на настоящата форма на ваксината е потвърдена при 15 жребчета.

Каква ползи от ProteqFlu са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ProteqFlu е ефективен за намаляване на клиничните признаци и

вирусната екскреция след заразяване 14 дни след началната ваксинация. Продължителността на

защитата е 5 месеца след началната ваксинация и една година след третата ваксинация.

Настоящата форма на ProteqFlu води до сходно производство на антитела срещу двата включени

във ваксината щама, което е подобно на производството на антитела в основното проучване.

Какви са рисковете, свързани с ProteqFlu?

Може да се появи краткотраен оток на мястото на инжектиране (с максимален диаметър 5 cm),

който изчезва до 4 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за

консумация от хора. Карентният срок за ProteqFlu за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на ProteqFlu?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

ProteqFlu превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на ProteqFlu да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно

обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за ProteqFlu:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProteqFlu на 6

март 2003 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

ProteqFlu инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProteqFlu

Инжекционна суспензия за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Influenza A/eq/Ohio/03[H

] рекомбинантен canarypox вирус (vCP2242)

.......................................................................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] рекомбинантен canarypox вирус (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID

* vCP съдържание проверено чрез общия FAID

( отчетени по флуоресцентен метод

инфекциозни дози 50%) и съотношение между qPCR и vCP.

Аджувант:

Carbomer .................................................................................................................................................. 4 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след навършване на 4 месечна възраст срещу инфлуенца за

редуциране на клиничните признаци и за прекратяване на екскрецията на вируса след

заразяване.

Изграждане на имунитет: 14 дни след начална ваксинация.

Продължителност на имунитета индуциран след прилагане на ваксиналната схема: 5 месеца

след начална ваксинация и 1 година след третата ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. Той изчезва обикновено до 4 дни.

В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до

2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.

Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.

В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране.

Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава 1 ден

или като изключение 2 дни.

Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване

на апетита.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи

подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

ного редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

1

ва

схема – ваксинация срещу конски грип:

Приложете една доза (1 ml от ProteqFlu), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в

шийната област, според следната схема:

Първоначален ваксинационен курс: първа инжекция от 5-6 месечна възраст, втора

инжекция 4-6 седмици по-късно.

Реваксинация: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс, последвана от годишни

бустер инжекции.

В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна

първоначална инжекция на ProteqFlu може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от

пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и

4-6 седмици по-късно, последван от реваксинация).

2

ра

схема – ваксинация срещу конски грип и тетанус:

Приложете една доза (1 ml), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област,

според следната схема:

Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5-6 месечна

възраст, втора инжекция 4-6 седмици по-късно.

Реваксинация:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.

Последвано от:

Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза ProteqFlu-Te през максимален интервал

от 2 години.

Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с

ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години за

тетанус.

В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна

първоначална инжекция на ProteqFlu може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от

пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и

4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За подготовка и прилагане на ваксината да се използват стерилни материали свободни от

дезинфектанти и антисептици.

Интрамускулно приложение (препоръчително в областа на врата).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се

пази от светлина.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: да се използва веднага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиране на ваксината едновременно, но на

различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани

в „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите в интернет старницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината индуцира активен имунитет срещу инфлуенца при коне.

Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи

хемаглутинин

HA

ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03

(Американски щам, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (Американски щам,

Florida sublineage clade 2). След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но

експресира протективни протеини. Като резултат тези компоненти създават имунитет срещу

вируса инфлуенца при конете(H

Кутия с 10 флакона от 1 доза.

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.