ProteqFlu-Te

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ProteqFlu-Te
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ProteqFlu-Te
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за еднокопитни животни
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на коне на възраст 4 месеца и повече срещу конски грип за намаляване на клиничните признаци и екскреция на вирусите след инфекция и срещу тетанус за предотвратяване на смъртността.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000074
  • Дата Оторизация:
  • 06-03-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000074
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 8400

+44 (0)20 3660 8447

EMA/415184/2008

EMEA/V/C/000074

Резюме на EPAR за обществено ползване

ProteqFlu-Te

Ваксина за грип по конете и тетанус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето

животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te е ваксина, предназначена за употреба при коне. Тя съдържа части от два щама

на инфлуенца (грип) при конете, които са вкарани съответно в два вирусни вектора

(носители) на Canarypox, и тетаничен токсоид (химически отслабени токсини от бактерията,

причиняваща тетанус). ProteqFlu-Te се предлага под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te се използва за ваксиниране на коне след 4-месечна възраст срещу грип и

тетанус. Ваксината намалява клиничните признаци на грипа при конете и вирусната

екскреция (разпространение) след заразяване. Конският грип е силно заразно заболяване,

което се среща често при конете, но рядко причинява смърт. Ваксината стимулира също

защитата срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. Тетанус е остро, често смъртоносно

заболяване, което се причинява от невротоксина на бактерията Clostridium tetani. Обикновено

заболяването се причинява от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност

(скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. Мускулната скованост обикновено започва от

челюстта и шията, а след това засяга цялото тяло. Конете са сред най-податливите на тетанус

видове.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Страница 2/3

Ваксината се прилага като мускулна инжекция. След навършване на 5-6-месечна възраст

конете трябва да получат начална ваксинация, която се състои от две инжекции, приложени

през интервал от 4-6 седмици. Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно, а след това —

бустерни ваксинации на всеки две години за защита срещу тетанус или ваксинации всяка

година за защита срещу грип, като се редуват ProteqFlu и ProteqFlu-Te и се спазва интервалът

от две години за тетанус. В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на

коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална инжекция на 4-

месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация и

последващи реваксинации).

Как действа ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te е ваксина, разработена по рекомбинантна ДНК технология. Това означава, че ген

от два различни щама на конския грип (A/eq/Ohio/03 и A/eq/Richmond/1/07) се вкарва във

вирусните вектори на Сanarypox, което не предизвиква заболяване при конете, позволявайки

на вектора да произведе специфични белтъци от тези грипни щамове. Ваксината съдържа

също тетаничен токсоид, който е обработен така, че да се намали токсичното му действие, но

със запазена антигененна сила.

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да

се защитава срещу заболявания. Когато ProteqFlu-Te се прилага на коне, имунната система на

животните разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип и тетаничния

токсоид като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. По-късно, когато животното е

естествено изложено на конски грипоподобни вируси и на тетанусната бактерия, имунната му

система може по-бързо да произведе защитни антитела. Това подпомага защитата срещу

конски грип и тетанус.

ProteqFlu-Te съдържа аджувант (карбомер) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен ProteqFlu-Te?

Ефективността на ProteqFlu-Te е оценена първо в няколко лабораторни и полеви проучвания.

В лабораторните проучвания конете са заразени с вирус на конски грип, а клиничните

признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и

контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен

продукт). Мярката за ефективност във всички проучвания са нивата на антитела срещу двата

щама на противогрипната ваксина и срещу тетаничния токсоид.

Имуногенността на настоящата форма на ваксината е потвърдена при 15 жребчета.

Какви ползи от ProteqFlu-Te са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ProteqFlu-Te е ефективен за намаляване на клиничните признаци и

вирусната екскреция след заразяване, както и срещу тетанус за предотвратяване на

смъртност 14 дни след началната ваксинация. Продължителността на защита е 5 месеца след

първоначалната ваксинация и една година за конски грип и две години за тетанус след

третата ваксинация.

Настоящата форма на ProteqFlu-Te води до сходно производство на антитела срещу двата

включени във ваксината щама и тетаничен токсоид, което е подобно на производството на

антитела в основното проучване.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с ProteqFlu-Te?

Може да се появи краткотраен оток на мястото на инжектиране (с максимален диаметър 5

cm), който изчезва до 4 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани

за консумация. Карентният срок за ProtequFlu-Te за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на ProtequFlu-Te?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите

от ProtequFlu-Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на ProtequFlu-

Te да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за ProtequFlu-Te:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProtequFlu-

Te на 6 март 2003 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProteqFlu-Te

Инжекционна суспензия за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) .... ≥ 5.3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] рекомбинантен Canarypox вирус ........... ≥ 5.3 log10 FAID

Clostridium tetani

токсоид ...................................................................................................... ≥ 30 IU**

* vCP съдържание проверено чрез общия FAID

( отчетени по флуоресцентен метод

инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение между vCP.

** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна

ваксинация според Европейската Фармакопеа.

Аджувант:

Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните

признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност.

Изграждане на имунитет: 14 дни след начална ваксинация.

Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс;

след първоначалния ваксинационен курс и бустер инжекция 5 месеца по-късно: 1 година

по отношение на грип по конете и 2 години по отношение на тетанус.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. Той изчезва обикновено до

4 дни. В редки случаи отокът може да достигне до 15–20 cm диаметър, с

продължителност до 2–3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.

Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.

В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране.

Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава

1 ден или като изключение 2 дни.

Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и

намаляване на апетита.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се

приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Приложете една доза (1 ml), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област,

според следната схема:

Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5–6 месечна

възраст, втора инжекция 4–6 седмици по-късно.

Реваксинация:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.

Последвано от:

Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза през максимален интервал от 2 години.

Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с

ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години

за тетанус.

В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна

първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана

от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на5-6 месечна възраст

и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За подготовка и прилагане на ваксината да се използват стерилни материали свободни от

дезинфектанти и антисептици.

Интрамускулно инжектиране (препоръчително в областа на врата).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: да се използва веднага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока годност

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиранена ваксината едновременно но на различни

места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани

в „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите в интернет старницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца при коне.

Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи

хемаглутинин

HA

ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03

(Американски щам, Florida sublineage clade 1 ) и A/ eq/Richmond/1/07(Американски щам, Florida

sublineage clade 2). След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но експресира

протективни протеини. Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса

инфлуенца при конете(H

Кутия с 10 флакона от 1 доза

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.