Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
West Nile canarypox virus recombinat (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Cai
Produsele imunologice pentru ecvidee, Cal, produsele imunologice
Imunizarea activă a cailor de la vârsta de cinci luni împotriva bolii West Nile prin reducerea numărului de cai viraemici. Dacă sunt prezente semne clinice, durata și severitatea lor sunt reduse.
Revision: 15
Autorizat
2011-08-05
13 B. PROSPECT 14 PROSPECT Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Suspensie omogenă și opalescentă pentru injecție Fiecare doză de 1 ml conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Canarypox virus recombinat West Nile (vCP2017) .......................................... 6.0 to 7.8 log10 DICC 50 * * Doză infecțioasă pe culturi celulare 50 % ADJUVANT: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai mari împotriva bolii West Nile, prin reducerea numărului de cai viremici. Dacă sunt deja instalate simptomele clinice, durata şi severitatea lor se reduce. Imunitatea se instalează la 4 săptămâni după prima vaccinare. În vederea atingerii protecţiei depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze. Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2 injecţii. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 15 6. REACŢII ADVERSE Frecvent, la locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie (cu diametru de maxim 5 cm) care va regresa în cel mult 4 zile. În cazuri rare pot apărea durere şi hipertermie locală. În cazuri rare, temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile. În cazuri rare, în ziua urm Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Canarypox virus recombinat West Nile (vCP2017) .................................. ….6.0 to 7.8 log10 DICC 50 * * Doză infecțioasă pe culturi celulare 50 % ADJUVANT: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie omogenă opalescentă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai mari împotriva bolii West Nile, prin reducerea numărului de cai viremici. Dacă sunt deja instalate simptomele clinice, durata şi severitatea lor se reduce. Imunitatea se instalează la 4 săptămâni după prima vaccinare. În vederea atingerii protecţiei depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze. Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2 injecţii. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se vaccina doar animalele sănătoase. Siguranţa acestui vaccin a fost demonstrată la mânji începând cu vârsta de minim 5 luni. Cu toate acestea, vaccinul şi-a dovedit siguranţa în cadrul unui studiu de teren care a inclus şi animale cu vârsta de 2 luni. 3 Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în desfăşurare. Totuşi, deoarece răspunsul IgM după vaccinare este rar, un rezultat pozitiv al testului IgM-Elisa este un indicator relevant al infecţiei naturale cu virusul West Nile. În cazul în care se suspectează infecţia Прочетете целия документ