Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
West-Nijl recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
paarden
Immunologicals voor paardachtigen, Paard, Immunologicals
Actieve immunisatie van paarden vanaf vijf maanden tegen de ziekte van West-Nijl door het aantal viraemische paarden te verminderen. Als klinische symptomen aanwezig zijn, zijn de duur en ernst ervan verminderd.
Revision: 15
Erkende
2011-08-05
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Homogene melkachtige suspensie voor injectie. Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ..................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID* 50 * Cell culture infectious dose 50 % ADJUVANS: Carbomeer ....................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICATIES Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische paarden. Indien klinische symptomen optreden, dan zijn hun duur en ernst verminderd. Aanvang van immuniteit: 4 weken na de eerste dosis van de basisvaccinatie. Om een volledige bescherming te verkrijgen, moet de volledige vaccinatie met 2 doses worden toegediend. Duur van immuniteit: 1 jaar na de volledige basisvaccinatie met twee injecties. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 16 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande zwelling (max. een diameter van 5 cm), welke binnen 4 dagen verdwijnt, kan vaak op de injectieplaats verschijnen. In zeldzame gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden. Een lichte temperatuursverhoging (max. 1.5 °C) kan in zeldzame gevallen voorkomen gedurende 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen. De dag na vaccinatie kunnen in zeldzame gevallen apathie, die gewoonlijk binnen 2 dagen verd Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ..................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID* 50 * Cell culture infectious dose 50 % ADJUVANS: Carbomeer ....................................................................................................................................... 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Homogene melkachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paarden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische paarden. Indien klinische symptomen optreden, dan zijn hun duur en ernst verminderd. Aanvang van immuniteit: 4 weken na de eerste dosis van de basisvaccinatie. Om een volledige bescherming te verkrijgen, moet de volledige vaccinatie met 2 doses worden toegediend. Duur van immuniteit: 1 jaar na de volledige basisvaccinatie met twee injecties. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren. 3 De veiligheid van het vaccin werd aangetoond in veulens van 5 maanden oud. Het vaccin is echter ook veilig gebleken in een veldstudie met ondermeer dieren van 2 maanden oud. Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken. Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus. Indien het vermoeden op een infectie bestaat, naar aanlei Прочетете целия документ