Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A nyugat-Nílusi vírust rekombináns canarypox vírus (vCP2017 vírus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
lovak
Immunológikumok lófélék Ló, Immunológikumok
5 hónapos korú lovak aktív immunizálása a nyugat-nílusi betegség ellen a viraemiás lovak számának csökkentésével. Ha klinikai tünetek jelentkeznek, azok időtartamát és súlyosságát csökkentik.
Revision: 15
Felhatalmazott
2011-08-05
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Proteq West Nile szuszpenziós injekció lovak részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Proteq West Nile szuszpenziós injekció lovak részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Homogén, opaleszkáló szuszpenziós injekció. Minden 1 ml adag adag tartalmaz: HATÓANYAG: Nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2017) ............................ 6,0-7,8 log10 CCID* 50 * Sejttenyészet fertőző adag 50 % ADJUVÁNS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. JAVALLAT(OK) Lovak nyugat-nílusi láz elleni aktív immunizálására 5 hónapos életkortól, a viraemias lovak számának csökkentése érdekében. Ha klinikai tünetek előfordulnak, időtartamuk és súlyosságuk csökken. Védettség kezdete: 4 hét az alapimmunizálás első oltása után. A teljes védettség elérése érdekében teljesíteni kell a két oltásos vakcinázási programot. Immunitástartósság: 1 év a befejezett alapimmunizálás (két oltás) után. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK 4 napon belül felszívódó átmeneti duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) jelentkezhet gyakran az injekció beadási helyén. Fájdalom és magasabb helyi hőmérséklet ritkán előfordulhat. 15 Ritkán csekély hőmérsékletemelkedés (max. 1,5 °C) fordulhat elő 1 napig, kivételesen 2 napig. Ritkán levertség, ami rendszerint két napon belül elmúlik, és ét Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Proteq West Nile szuszpenziós injekció lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2017) ............................ 6,0-7,8 log10 CCID* 50 * Sejttenyészet fertőző adag 50 % ADJUVÁNS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Homogén, opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Lovak nyugat-nílusi láz elleni aktív immunizálására 5 hónapos életkortól, a viraemias lovak számának csökkentése érdekében. Ha klinikai tünetek előfordulnak, időtartamuk és súlyosságuk csökken. Védettség kezdete: 4 hét az alapimmunizálás első oltása után. A teljes védettség elérése érdekében teljesíteni kell a két oltásos vakcinázási programot. Immunitástartósság: 1 év a befejezett alapimmunizálás (két oltás) után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók. A vakcina ártalmatlansága 5 hónapos vagy annál idősebb csikókban bizonyított. Jóllehet a vakcina ártalmatlannak bizonyult egy 2 hónapos állatokkal végzett gyakorlati kipróbálás során is. 3 A vakcinázás megzavarhatja a folyamatban levő szerológiai-járványtani felméréseket. Azonban, mivel a vakcinázást követő IgM immunválasz nem gyakori, egy pozitív IgM-ELISA teszt eredmény erős indikátora a nyugat-nílusi láz vírusával történő természetes fertőzés Прочетете целия документ