Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
West Nile virus recombinant canarypox (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Cavalli
Prodotti immunologici per gli equini, Cavalli, prodotti immunologici
Immunizzazione attiva di cavalli a partire da cinque mesi contro la malattia del Nilo occidentale riducendo il numero di cavalli viremici. Se sono presenti segni clinici, la loro durata e gravità sono ridotti.
Revision: 15
autorizzato
2011-08-05
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sospensione iniettabile omogenea opalescente. Ciascuna dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per West Nile Virus ....................................................................................................................... da 6,0 a 7,8 log10 DICC* 50 * Dose infettante il 50 % delle colture cellulari ADIUVANTE: Carbomero ....................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICAZIONI Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall’età di 5 mesi nei confronti della West Nile Disease, riducendo il numero dei cavalli viremici. In caso siano presenti segni clinici, saranno ridotte la loro durata e gravità. Instaurarsi dell’immunità: 4 settimane dopo la prima dose della vaccinazione di base. Per raggiungere una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo costituito da due somministrazioni. Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base costituita da un ciclo vaccinale completo di due somministrazioni. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Può comparire comunemente un gonfiore transitorio (massimo 5 cm di diametro) al sito Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per West Nile Virus ....................................................................................................................... da 6,0 a 7,8 log10 DICC* 50 * Dose infettante il 50 % delle colture cellulari ADIUVANTE: Carbomero ....................................................................................................................................... 4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione omogenea opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall’età di 5 mesi nei confronti della West Nile Disease, riducendo il numero dei cavalli viremici. In caso siano presenti segni clinici, saranno ridotte la loro durata e gravità. Instaurarsi dell’immunità: 4 settimane dopo la prima dose della vaccinazione di base. Per raggiungere una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo costituito da due somministrazioni. Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base costituita da un ciclo vaccinale completo di due somministrazioni. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. 3 L’innocuità del vaccino è stata dimostrata nei puledri a partire dall’età di 5 mesi. Tuttavia, il vaccino ha dimostrato anche di essere innocuo in uno studio di campo che includeva animali di 2 mesi di età. La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in cor Прочетете целия документ