Proteq West Nile
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-08-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-08-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-02-2021
Активна съставка:
À l'ouest du Nil canarypox recombinant virus (vCP2017 virus)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI05AX
INN (Международно Name):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Les chevaux
Терапевтична област:
Immunologicals pour les équidés, Chevaux, Immunologicals
Терапевтични показания:
Immunisation active des chevaux à partir de cinq mois contre la maladie du Nil occidental en réduisant le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont présents, leur durée et leur gravité sont réduites.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2011-08-05
Листовка
13
B. NOTICE
14
NOTICE
Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l’Aviation,
69800 Saint Priest,
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Suspension homogène et opalescent pour injection.
Chaque dose de 1 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017)
............................................ 6,0 à 7,8 log
10
DICC*
50
* dose infectieuse culture cellulaire 50 %
ADJUVANT :
Carbomère
......................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux à partir de l’âge de 5 mois contre
la fièvre de West Nile en réduisant
le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont
présents, leur durée et leur sévérité
sont réduites.
Mise en place de l’immunité : 4 semaines après la première dose
de primo-vaccination. Afin d’obtenir
une protection totale, les deux doses du protocole complet de
vaccination doivent être administrées.
Durée d’immunité : 1 an après une primo-vaccination complète
comprenant deux injections.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
15
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une tuméfaction transitoire (diamètre max. de 5 cm) régressant en 4
jours peut fréquemment
apparaître au point d’injection.
Une douleur et une hyperthermie locale peuvent survenir dans de rares
cas.
Une augmentation légère de la température (max. 1,5 °C) peut
survenir dans de rares
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017)
............................................ 6,0 à 7,8 log
10
DICC*
50
* dose infectieuse culture cellulaire 50 %
ADJUVANT :
Carbomère
......................................................................................................................................
4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène et opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux à partir de l’âge de 5 mois contre
la fièvre de West Nile en réduisant
le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont
présents, leur durée et leur sévérité
sont réduites.
Mise en place de l’immunité : 4 semaines après la première dose
de primo-vaccination. Afin d’obtenir
une protection totale, les deux doses du protocole complet de
vaccination doivent être administrées.
Durée d’immunité : 1 an après une primo-vaccination complète
comprenant deux injections.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
L’innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à
partir de l’âge de 5 mois. Toutefois, une
étude terrain a également montré l’innocuité du vaccin chez des
animaux âgés de 2 mois.
3
La vaccination peut interférer avec les enquêtes
séro-épidémiologiques existantes. Cependant, comme
une réponse IgM est peu fréquente après la vaccination, un
résultat positif à un test ELISA-IgM est un
indicateur fiable d’
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