Proteq West Nile
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-08-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-08-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-02-2021
Активна съставка:
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI05AX
INN (Международно Name):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Heste
Терапевтична област:
Immunologicals for enhovede dyr, Hest, Immunologicals
Терапевтични показания:
Aktiv immunisering af heste fra fem måneders alder mod West Nile-sygdommen ved at reducere antallet af viraemiske heste. Hvis kliniske tegn er til stede, reduceres deres varighed og sværhedsgrad.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
autoriseret
Дата Оторизация:
2011-08-05
Листовка
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL
Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest.
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Homogen opaliserende injektionsvæske, suspension
1 dosis (á 1 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017)
......................................... 6,0- 7,8 log10 CCID*
50
* Cellekultur infektiøs dosis 50 %
ADJUVANS:
Carbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile
sygdom ved at nedsætte antallet
af viræmiske heste. Hvis kliniske symptomer er til stede, vil
varighed og sværhedsgrad blive
reduceret.
Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af
basisvaccinationen. For at opnå fuld beskyttelse er
det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.
Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram
bestående af 2 injektioner.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående hævelse (max. 5 cm i diameter) på injektionsstedet kan
almindeligvis forekomme. Dette
forsvinder i løbet af 4 dage.
I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal forøget varme.
I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse
(max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis
i 2 dage.
I sjældne tilfælde til kan der iagttages nedstemthed, der
sædvanligvis forsvinder inden for 2
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis á 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017)
........................................ 6,0 - 7,8 log10 CCID*
50
* Cellekultur infektiøs dosis 50 %
ADJUVANS:
Carbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 .
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Homogen opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile
sygdom ved at nedsætte antallet
af viræmiske heste. Hvis kliniske symptomer er til stede, vil
varighed og sværhedsgrad blive
reduceret.
Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af
basisvaccinationen. For at opnå fuld beskyttelse er
det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.
Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram
bestående af 2 injektioner.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske dyr.
3
Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen.
Vaccinen har imidlertid også vist sig
at være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.
Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske
undersøgelser. Da et IgM-respons
efter vaccination er ualmindeligt, er en positiv IGM-ELISA test en
stærk indikator for en naturlig
infektion med West Nile virus. Ved mistanke om infektion efter et
positivt IgM-svar vil det være
nødvendigt at udføre yderligere testning fo
Прочетете целия документ
