Proteq West Nile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Proteq West Nile
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Proteq West Nile
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на коне от пет месечна възраст срещу болестта на Западна Нил чрез намаляване на броя на виремичните коне. При наличие на клинични признаци, тяхната продължителност и тежест се намаляват.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002005
  • Дата Оторизация:
  • 05-08-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002005
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672195/2011

EMEA/V/C/002005

Резюме на EPAR за обществено ползване

Proteq West Nile

Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен

Нил

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Proteq West Nile?

Proteq West Nile e ваксина, която съдържа Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на

треска от Западен Нил. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Proteq West Nile?

Proteq West Nile се използва за предпазване на коне на възраст над 5 месеца срещу заболяването

треска от Западен Нил. Треската от Западен Нил е вирусно заболяване, пренасяно чрез комари,

което може да причини енцефалит (възпаление на мозъка) и менингит (възпаление на обвивките

на главния и гръбначния мозък). Ваксината се използва за намаляване на броя на конете, в чиято

кръв се открива вирусът на треска от Западен Нил (виремия), или на тези с клинични симптоми

на заболяването.

Ваксината се прилага на млади коне под формата на две инжекции в мускулите на врата. Първата

инжекция се поставя след петмесечна възраст, а втората - четири до шест седмици по-късно.

Защитата започва четири седмици след първата инжекция и продължителността й на действие е

една година. Конете трябва да се реваксинират всяка година.

Proteq West Nile

Страница 2/3

Как действа Proteq West Nile?

Proteq West Nile е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването. Ваксиналният щам vCP2017

в Proteq West Nile представлява „носител“ от canarypox вирус, на който е даден ген, който го

прави способен да произведе части от вируса на треската от Западен Нил, белтъците PreM и Е.

Вирусите canarypox не се разпространяват или делят във ваксинираните коне.

Когато на един кон се приложи ваксина, имунната система разпознава белтъците PreM и Е от

вируса на треската от Западен Нил като „чужди“ и образува антитела срещу тях. В бъдеще, когато

се срещне с вируса на треската от Западен Нил, имунната система е способна да произведе

антитела по-бързо и това помага за предпазване от смъртност от треска от Западен Нил.

Ваксината съдържа също и „аджувант“ за стимулиране на по-добър имунен отговор.

Как е проучен Proteq West Nile?

Ваксината е изпитана в девет лабораторни проучвания при коне над пет-месечна възраст.

Основните мерки за ефективност се основават на броя на конете, които са с виремия или

клинични признаци на треска от Западен Нил. Във всички проучвания ваксинираните коне са

сравнени с коне, които не са ваксинирани.

Какви ползи от Proteq West Nile са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при конете и намалява клиничните

симптоми при коне, инфектирани с вируса на треска от Западен Нил.

Какви са рисковете, свързани с Proteq West Nile?

Възможно е телесната температура при ваксинираните с Proteq West Nile коне леко да се повиши

(до 1,5°С), което продължава до два дни. Възможно е също така да се появи и преходен оток на

мястото на инжектиране, който обикновено отшумява в рамките на четири дни. За пълния списък

на наблюдаваните при Proteq West Nile странични ефекти - вижте листовката за употреба.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на случайно самоинжектиране с лекарството лицето незабавно трябва да потърси

медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на

продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е разрешеният времеви интервал между последното прилагане на лекарството и

момента, когато животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от

хора или яйцата и млякото да се използват за консумация от хората. Карентният срок е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Proteq West Nile?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че Proteq West Nile

като цяло се понася добре и е полезен за намаляване на клинични епидемии от треска от Западен

Нил. Следователно, CVMP заключава, че ползите от Proteq West Nile са по-големи от рисковете от

Proteq West Nile

Страница 3/3

ваксинирането на коне след 5 месечна възраст срещу треска от Западен Нил и препоръчва на

Proteq West Nile да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се

намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Proteq West Nile:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за Proteq West Nile

на MERIAL на 05/08/2011. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 05/08/2011.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Хомогенна опалесцентна суспензия.

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*

* Клетъчно културални инфекциозни дози 50%

Аджувант(и):

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен

Нил, намаляване на броя на конете с виремия. Ако се наблюдават клинични признаци тяхната

продължителност и тежест са намалени.

Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс. С цел да

се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.

Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две

инжекции.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който

обикновено изчезва в рамките на 4 дни.

Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.

Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи, може да се появи за 1 ден, по

изключение – 2 дни.

В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и

намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни,.

В редки случаи се наблюдава реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи

подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане на една доза от 1 ml, чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в областта на

врата, според следната схема:

Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ

инжектиране 4-6 седмици по-късно,

Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна

бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно ваксината преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C-8 °C).

Да не се замрaзява.

Да се пази от светлина.

Да се използва веднага след отваряне.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания. Въпреки това, тъй

като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA

тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил. Ако

се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят

допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено

или ваксинирано.

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст. Въпреки

това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на

животни на 2 месечна възраст.

Бременност и лактация:

Тази ваксина може да се прилага по време на бременност и лактация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани странични реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече

от 10 дози.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq

West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да

произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Proteq West Nile трябва да се

съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на заболяването треска от Западен Нил.

Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса

на треска от Западен Нил. След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но

експресира протективни протеини. Като резултат тези протеини индуцират при конете

протективен имунитет срещу заболяването треска от Западен Нил.

Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.