ProQuad
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-10-2020
Активна съставка:
vírus, élő attenuált, kanyaró, vírus, élő attenuált, mumpsz, vírus, élő attenuált, rubeola, vírus, élő attenuált, varicella
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J07BD54
INN (Международно Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Терапевтична група:
A vakcinák
Терапевтична област:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Терапевтични показания:
A ProQuad a 12 hónapos korú egyedek egyidejű oltására vonatkozik a kanyaró, a mumpsz, a rubeola és a varicella ellen. A ProQuad-ot lehet beadni, hogy a magánszemélyek a 9 hónapos korban különleges körülmények között (pl.. ,, hogy az megfeleljen a nemzeti oltási menetrend, járvány helyzetekben, vagy utazik, hogy egy régió magas előfordulása a kanyaró.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2006-04-05
Листовка
34
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROQUAD
POR ÉS OLDÓSZER SZ
USZPENZIÓS INJ
EKCIÓHOZ
Morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (él
ő)
MIEL
ŐTT
ÖN VAGY GYERM
EKE MEGKAPJA AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMES
EN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT
, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a b
etegtájékozt
atót, mert a b
enne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Továb
bi kérdéseivel fo
rduljon
kezelő
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltóany
agot az orvos
kizárólag Önnek vagy
az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelő
orvosát vagy
gyógyszerészét.
E
z a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges m
ellékhatásra is
vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógysz
er a ProQuad é
s milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pro
Quad bea
dása előtt
3.
Hog
yan kell alkalmazni a
ProQuad-ot?
4.
Lehetséges m
ellékhatások
5.
Hogyan kell a
ProQuad-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
információk
1.
MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZ
ER A PROQUAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ProQuad le
gyengített kanyar
ó-, mumpsz-, rubeola- és
bárányhimlő
- (varicella) vírust tartalmazó
oltóanyag. Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer
(a test te
rmészetes vé
dekező
rendsze
re) ellenanyagokat te
rmel a kanyaró-, mumpsz-, rubeola-
és varicellavírus ellen. Az
ell
enanyagok az e vírusok által okozott betegségek
elleni véd
elemben segédkeznek.
A ProQuad-ot
gyermeke kanyaró, mumpsz, rubeola és
bárányhimlő
(varicella) m
egbetegedése
elleni
védekezés
előse
gítése céljából írták fel. A vakcinát 12
hónapos kort betöltött sz
emélyek kaphatják.
A ProQuad 9
hónapos kortól
adható külö
nleges körülmények esetén (pl.:
nemzeti oltási
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ProQuad por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
ProQuad por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
előretöltött fecskendőben
Morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő)
.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után egy adag (0,5
ml) tartalmaz:
Enders-
féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus
1
(élő, attenuált)….
≥
3,00 log
10
TCID
50
*
Jeryl Lynn
(B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus
1
(élő, attenuált)…….
≥
4,30 log
10
TCID
50
*
Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus
2
(élő, attenuált)…………….
≥
3,00 log
10
TCID
50
*
Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus
3
(élő, attenuált)……………….
..
≥
3,99 log
10
PFU**
* a szövetkultúra 50%-
át megfertőző adag
** Plakk-
képző
egység
(
1
) Csirkeembrió sejteken előállítva.
(
2
) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI
-
38) előállítva.
(
3
) Humán diploid (MRC
-
5) sejteken előállítva.
A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.
Ez a vakcina nyomokban ne
omicint ta
rtalmazhat. Lásd 4.3
pont.
Ismert hatású s
egédanyag
(ok)
A vakcina 16
milligramm
szorbitot tartalmaz
adagonként. Lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
.
Feloldás e
lőt
t a p
or fehér vagy h
alványsárga, tömör kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta,
színtelen
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐ
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ProQuad egy, a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni
kombinált védőoltás, melynek
alkalmazása 12 hó
napos kortól ja
vallott.
A ProQuad 9
hónapos kortól adható
különleges körülmények esetén (pl.:
nemzeti
oltási kampány
előírásai miatt, járványveszély vagy olyan térségbe történő
utazás esetén, ahol
magas a kanyaró
előfordulási aránya, lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADA
GOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A ProQuad-ot
a
Прочетете целия документ
