Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
viirus, elus nõrgestatud, leetrid, viirus, elus nõrgestatud, mumps, viirus, elus nõrgestatud, punetised, viirus, elus nõrgestatud, tuulerõuged
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vaktsiinid
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad on näidustatud Samaaegne vaktsineerimine leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete isikutel alates 12 kuu vanusest. ProQuad võib manustada isikutele alates 9 kuu vanusest eritingimustel (e. , et need on vastavuses riiklike vaktsineerimiste ajakava, puhangu olukorrad või reisi piirkonna kõrge levimus leetrite.
Revision: 31
Volitatud
2006-04-05
23 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PROQUAD – PULBER JA LAHUSTI VIAALIS – PAKENDIS 1, 10 VIAALI 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ProQuad süstesuspensiooni pulber ja lahusti Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus)vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml) (elus, nõrgestatud) : leetrite viiruse Enders’ Edmonston i tüve ≥ 3,00 log 10 TCID 50 mumpsi viiruse Jeryl Lynn™ -i (Level B) tüve ≥ 4,30 log 10 TCID 50 punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve ≥ 3,00 log 10 TCID 50 tuulerõugete viiruse Oka/Merck i tüve ≥ 3,99 log 10 PFU 3. ABIAINED Sahharoos, h üdrolüüsitud želatiin , n aatriumkloriid , E 420, naatriumglutamaat , n aatriumfosfaat , naatriumvesinikkarbonaat, k aaliumfosfaat , k aaliumkloriid , Hanksi sooladega sööde 199, MEM, neomütsiin, f enoolpunane , HCl, NaOH, uurea, süstevesi . 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS S üstesuspensiooni pulber ja lahusti 1 (pulbri)viaal + 1 (lahusti)viaal 10 (pulbri)viaali + 10 (lahusti)viaali 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne või s ubkutaanne . Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 24 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmkapis . Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 3 0 minuti jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 20 C...25 C. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM PREPARAAD I VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/323/001 – 1 pakendis EU/1/05/323/002 – 10 pakendis 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (P Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ProQuad süstesuspensiooni pulber ja lahusti ProQuad süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus )vaktsiin. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0, 5 ml): l eetrite viiruse 1 Enders’ Edmonston i tüve (elus, nõrgestatud )... mitte vähem kui 3,00 log 10 TCID 50 * mumpsi viiruse 1 Jeryl Lynn™ -i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud)... mitte vähem kui 4,30 log 10 TCID 50 * p unetiste viiruse 2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud )... mitte vähem kui 3,00 log 10 TCID 50 * t uulerõugete viiruse 3 Oka/Mercki tüve (elus, nõrgestatud)... mitte vähem kui 3,99 log 10 PFU** * 50% koe kultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque- forming units ) – haigust tekitavad ühikud ( 1 ) Paljundatud kana embrüo rakkudes . ( 2 ) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides . ( 3 ) Paljundatud inimese diploid setes rakkudes (MRC-5). See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese albumiini. See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vaata lõik 4.3. Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) S ee vaktsiin sisaldab 16 milligrammi sorbitooli annuses. Vt lõik 4.4. Abiaine te täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM S üstesuspensiooni pulber ja lahusti Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber valge kuni helekollane kompaktne kristalne paakunud tükk ja lahusti selge värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDME D 4.1 NÄIDUSTUSED ProQuad on näidustatud leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks lastel alates vanusest 12 kuud. ProQuadi võib manustada isikutele alates 9. elukuust eriolukorras (nt et täita riiklikku vaktsineerimiskava, leetrite puhangu korral või reisides leetrite kõrge esinemusega piirkonda ; vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine ProQuadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. 12- kuused ja Прочетете целия документ