ProQuad

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ProQuad
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ProQuad
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Заушката
  • Терапевтични показания:
  • ProQuad е показан за едновременна ваксинация срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при лица на възраст от 12 месеца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000622
  • Дата Оторизация:
  • 06-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000622
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/378521/2013

EMEA/H/C/000622

Резюме на EPAR за обществено ползване

ProQuad

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ProQuad. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на ProQuad.

Какво представлява ProQuad?

ProQuad е ваксина срещу морбили (дребна шарка), епидемичен паротит (заушка), рубеола и

варицела. ProQuad се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционна суспензия. Активните вещества са атенюирани (отслабени) вируси на

заболяванията.

За какво се използва ProQuad?

ProQuad се дава на деца на възраст над 12 месеца за осигуряване на защита срещу следните

четири заболявания: морбили (дребна шарка), епидемичен паротит (заушка), рубеола и

варицела. ProQuad може да се дава също на деца на възраст над девет месеца в определени

случаи, например като част от национална кампания за ваксиниране, по време на епидемия или

при пътуване в район, където е разпространено заболяването морбили.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва ProQuad?

ProQuad се прилага съгласно официалните препоръки, включително броя на дозите и

продължителността на интервала между тях.

При деца на възраст над 12 месеца една инжекция ProQuad осигурява необходимата защита

срещу морбили, епидемичен паротит и рубеола. За изграждане на имунитет срещу варицела е

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

необходима втора инжекция един до три месеца след първата, като може да се приложи още една

доза ProQuad или друга ваксина за защита единствено срещу варицела.

При деца на възраст между девет и 12 месеца трябва да се дава втора доза поне три месеца след

първата, за да се гарантира подходяща защита срещу морбили и варицела.

Ваксината се инжектира в мускул или подкожно, за предпочитане в бедрото при по-малки деца и

в областта на рамото при по-големи деца и възрастни. Прилага се подкожно само при пациенти с

ниски нива на тромбоцитите в кръвта или други хеморагични нарушения, тъй като може да се

появи кървене ако ваксината се инжектира в мускул.

Как действа ProQuad?

ProQuad е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. ProQuad съдържа атенюирани

видове вируси, които причиняват морбили, епидемичен паротит, рубеола и варицела. При

прилагане на ваксината имунната система разпознава инактивираните вируси като „чужди“ и

произвежда защита срещу тях. Това позволява на имунната система да реагира по-бързо в

бъдеще при повторно излагане на вирусите. Това помага за защитата срещу заболяванията,

причинени от тези вируси.

Как е проучен ProQuad?

Тъй като ProQuad съдържа познати отслабени вируси, които вече се използват в други ваксини,

фирмата е представила данни от ваксини, които вече се предлагат на пазара. В проведените

основни проучвания е разгледана способността на ваксината в една или две дози да предизвика

имунен отговор при 5446 здрави деца (на възраст от 12 до 23 месеца). ProQuad е сравнен с

„компонентните“ си ваксини – тройна ваксина срещу епидемичен паротит, морбили и рубеола и

ваксина срещу варицела. Друго проучване разглежда също повлияването при 2108 деца една

година след ваксинацията.

Проведено е също проучване на ProQuad при 1620 деца, на които първата доза е приложена на

възраст от 9, 11 и 12 месеца, а втората доза е дадена три месеца по-късно. Проучването

разглежда способността на ваксината да предизвика имунен отговор в тези възрастови групи.

Какви ползи от ProQuad са установени в проучванията?

Степените на повлияване при деца на възраст над 12 месеца (измерване как имунната система е

реагирала на вирусите) са: 98% за морбили, 96% до 99% за епидемичен паротит, 96% за

рубеола и 91% за варицела. След втората доза повлияването е около 99% за морбили, 100% за

епидемичен паротит, 98% за рубеола и 99% за варицела.

Проучването при деца от девет до 12 месеца показва, че след две дози ProQuad имунният отговор

срещу морбили, рубеола и варицела при деца, получили първата доза на възраст от девет

месеца, е сравним с този при децата, получили първата доза на възраст от 12 месеца. Въпреки

това децата, получили първата доза на възраст от девет месеца, имат по-нисък имунен отговор

срещу морбили.

Какви са рисковете, свързани с ProQuad?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ProQuad (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишена температура, болка и еритема (зачервяване) на мястото на инжектиране.

ProQuad

EMA/554319/2013

Страница 2/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ProQuad, вижте

листовката.

ProQuad не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към която и

да е ваксина срещу варицела, морбили, епидемичен паротит или рубеола, към някоя от

останалите съставки или неомицин. Не трябва да се прилага при деца със силно отслабена

имунна система.

Лекарството не трябва да се прилага при бременни жени. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо ProQuad е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от ProQuad са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба за приложение при деца на възраст над 12 месеца, като се отбележи, че

трябва да се даде втора ваксина срещу варицела за пълна защита срещу заболяването.

Комитетът препоръча също ваксината да бъде одобрена при деца на възраст между девет и 12

месеца единствено в определени случаи, например като част от национална кампания за

ваксиниране, по време на епидемия или при пътуване в район, където е разпространено

заболяването морбили.

Допълнителна информация за ProQuad:

На 6 април 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на ProQuad, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за ProQuad може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За повече

информация относно лечението с ProQuad прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

ProQuad

EMA/554319/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

ProQuad

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)

(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Как да използвате ProQuad

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ProQuad

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

ProQuad е ваксина, съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна

шарка), които са били отслабени. Когато ваксината се приложи на човек, имунната система

(нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит,

рубеола и варицела. Антителата помагат в защитата от заболявания причинени от тези вируси.

ProQuad се прилага, за да защити Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и варицела

(дребна шарка). Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.

ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални

обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на

епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).

Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит,

рубеола и варицела (дребна шарка) при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Не използвайте ProQuad

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някои от компонентите на тази

ваксина (включително неомицин или някоя от другите съставки изброени в точка 6).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид

карцином, който влияе върху имунната система.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които

могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при

лечение на астма или като заместващо лечение).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво

заболяване (включително СПИН).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е с фамилна анамнеза за вроден или наследствен

имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по-висока от

38,5°C; в същото време по-ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат

причина да се отложи ваксиниране.

Ако жената, която ще бъде ваксинирана, е бременна (освен това, трябва да се избягва

забременяване до 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако този, който ще бъде ваксиниран е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с

лекар или фармацевт, преди да приложите ProQuad:

Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.

Фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци).

Нежелани реакции след ваксиниране срещу морбили, паротит или рубеола (като

самостоятелна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината против морбили,

паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или ProQuad), които включват лесно

кръвонасядане или кървене продължаващо по-дълго от обикновено.

Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), без проява на симптоми на HIV

заболяване. Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при

незаразени лица (вж. Не използвайте ProQuad).

Ако имате нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта,

инжекцията ще Ви бъде направена под кожата.

Когато това е възможно, след като бъде ваксинирано, до 6 седмици след ваксинирането,

ваксинираното лице трябва да избягва близък контакт със следните лица:

Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.

Бременни жени, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били

ваксинирани срещу дребна шарка.

Новородени от майки, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били

ваксинирани срещу дребна шарка.

Уведомете Вашия лекар, ако има някой, който попада в една от тези категории описани по-горе

и се очаква да бъде контактен с ваксинираното лице след ваксинацията.

Както и при останалите ваксини, ProQuad може да не защити напълно всички хора, които са

ваксинирани. Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с

вируса на морбили, паротит, рубеола или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да

не успее да предотврати появата на заболяването.

Други лекарства и ProQuad

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).

ProQuad може да се приложи по едно и също време с други ваксини за деца като Prevenar и/или

ваксина срещу хепатит А или с ваксини, съдържащи компоненти на дифтерия, тетанус,

безклетъчен коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит или хепатит В.

Трябва да се използва различно място за инжектиране за всяка ваксина.

Лекарят може да отложи ваксинирането за не по-малко от 3 месеца след кръвопреливане или

трансфузия на плазма, или прилагане на имуноглобулин (IG), или имуноглобулин срещу

варицела зостер (VZIG). След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се прилагат в

продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до

6 седмици след ваксиниране с ProQuad.

Уведомете Вашия лекар, ако Вашето дете неотдавна е получило ваксина или в близко бъдеще

има планирано ваксиниране. Лекарят ще определи кога може да се приложи ProQuad.

Използването на салицилати (например, ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо

се в много медикаменти, използвани за успокояване на болка и понижаване на висока

температура) трябва да се избягват 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.

Бременност и кърмене

ProQuad не трябва да се прилага на бременни жени. Жени в детеродна възраст трябва да вземат

необходимите предпазни мерки и да избягват забременяване 1 месец след ваксинирането.

Жени-кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да уведомят своя лекар. Лекарят

ще реши дали да се приложи ProQuad.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

ProQuad съдържа сорбитол.

Ако Вашият лекар, Ви е уведомил, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои

захари, уведомете Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.

3.

Как да използвате ProQuad

ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в

горната част на ръката.

Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи

в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на

ръката.

Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски

нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като

приложението й в мускула може да предизвика кървене.

ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.

ProQuad се прилага чрез инжекция както следва:

Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:

ProQuad може да се прилага от 9-месечна възраст. За да се осигури оптимална защита срещу

варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три

месеца.

Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни:

За да се осигури оптимална защита срещу варицела, трябва да бъдат приложени две дози

ProQuad, през интервал не по-малък от един месец.

Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с

официалните препоръки.

Инструкциите за разтваряне, преназначени за медицинските специалисти, е включен в

края на листовката.

Ако сте пропуснали да приложите ProQuad

Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Могат да се появят алергични реакции (уртикария). Някои от тези реакции могат да бъдат

сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане. Ако Вие или Вашето дете

получите алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.

Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били

сериозни. Те вкючват:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гърчове с висока температура.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): бронхиолит (затруднено дишане със или

без кашлица); нестабилна походка.

Съобщени са следните други нежелани реакции при прилагане на ProQuad:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): оплаквания от мястото на

инжектиране включително болка/чувствителност/възпаление, зачервяване, висока

температура (38,9°C или по-висока);

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране

включително подуване или кръвонасядане; раздразнителност; обрив (включително

морбилиформен обрив, варицелоподобен обрив и обрив на мястото на инжектиране);

инфекция на горните дихателни пътища; повръщане и диария.

Други нежелани реакции се съобщават при употребата на поне едно от следните: ProQuad,

предишни състави на моновалентни и комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и

рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc. или на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).

Тези нежелани реакции включват:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.

Редки: кожна инфекция; варицела.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата): нехарактерно кървене или кръвонасядане под кожата, оток на тестисите;

мравучкане по кожата, херпес зостер; възпаление на мозъка (енцефалит); тежки кожни

нарушения; удар; гърчове без повишена температура; болка в ставите и/или оток (което

може да бъде преходно или хронично) и възпаление на белите дробове

(пневмония/пневмонит).

Лекарят има по-пълен списък на нежеланите реакции при ProQuad и компонентите на

ваксината ProQuad (ваксината против морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck &

Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck)).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ProQuad

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка след Годен до: (EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ProQuad

След разтваряне една доза (0,5ml) съдържа:

Активните съставки са:

Вирус на морбили

Enders’ Edmonston щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,00

CCID

Вирус на паротит

Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 4,30

CCID

Вирус на рубеола

Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,00

CCID

Вирус на варицела

Oka/Merck щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,99

PFU**

* 50 % инфекциозна доза за клетъчна култура

** плакообразуващи единици

) Произведена върху клетки от пилешки ембриони.

) Произведена върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.

) Произведена върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.

Другите съставки са:

Прах

Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, сорбитол, мононатриев глутамат,

натриев фосфат, натриев бикарбонат, калиев фосфат, калиев хлорид, среда 199 със соли на

Hanks, MEM, неомицин, фенолово червено, хлороводородна киселина, натриева основа.

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда ProQuad и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия, съдържащ се в еднодозов флакон,

който трябва да се смеси с разтворител, предоставен заедно с флакона с прах.

ProQuad се предлага в опаковка от 1 и опаковка от 10. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Τηλ: +80000 673 (357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне

Преди да се смеси с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до светложълта компактна

кристаловидна маса. Когато се смеси напълно, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова

течност.

Изтеглете цялото количество разтворител в една спринцовка. Инжектирайте цялото

съдържание на спринцовката във флакона съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори

напълно. Изтеглете цялото съдържание на разтворената ваксина от флакона в същата

спринцовка и инжектирайте цялото количество.

Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтварянето, за да се намали до

минимум загубата на нейната активност. Изхвърлете, ако разтворената ваксина не се приложи

до 30 минути.

Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди

частици или отклоненя във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва

да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате ProQuad.

Листовка: Информация за потребителя

ProQuad

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)

(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Как да използвате ProQuad

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ProQuad

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

ProQuad е ваксина, съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна

шарка), които са били отслабени. Когато ваксината се приложи на човек, имунната система

(нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит,

рубеола и варицела. Антителата помагат в защитата от заболявания, причинени от тези вируси.

ProQuad се прилага, за да защити Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и варицела

(дребна шарка). Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.

ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални

обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на

епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).

Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит,

рубеола и варицела (дребна шарка) при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Не използвайте ProQuad

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някои от компонентите на тази

ваксина (включително неомицин или някоя от другите съставки изброени в точка 6).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид

карцином, който влияе върху имунната система.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които

могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при

лечение на астма или като заместващо лечение).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво

заболяване (включително СПИН).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е с фамилна анамнеза за вроден или наследствен

имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по-висока от

38,5°C; в същото време по-ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат

причина да се отложи ваксиниране.

Ако жената, която ще бъде ваксинирана, е бременна (освен това, трябва да се избягва

забременяване до 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако този, който ще бъде ваксиниран е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с

лекар или фармацевт преди да приложите ProQuad:

Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.

Фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци).

Нежелани реакции след ваксиниране срещу морбили, паротит или рубеола (като

самостоятелна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината против морбили,

паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или ProQuad), които включват лесно

кръвонасядане или кървене продължаващо по-дълго от обикновено.

Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), без проява на симптоми на HIV

заболяване. Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при

незаразени лица (вж. Не използвайте ProQuad).

Ако имате нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта,

инжекцията ще Ви бъде направена под кожата.

Когато това е възможно, след като бъде ваксинирано, до 6 седмици след ваксинирането,

ваксинираното лице трябва да избягва близък контакт със следните лица:

Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.

Бременни жени, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били

ваксинирани срещу дребна шарка.

Новородени от майки, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били

ваксинирани срещу дребна шарка.

Уведомете Вашия лекар, ако има някой, който попада в една от тези категории описани по-горе

и се очаква да бъде контактен с ваксинираното лице след ваксинацията.

Както и при останалите ваксини, ProQuad може да не защити напълно всички хора, които са

ваксинирани. Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с

вируса на морбили, паротит, рубеола или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да

не успее да предотврати появата на заболяването.

Други лекарства и ProQuad

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).

ProQuad може да се приложи по едно и също време с други ваксини за деца като Prevenar и/или

ваксина срещу хепатит А, или с ваксини, съдържащи компоненти на дифтерия, тетанус

безклетъчен коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит или хепатит В.

Трябва да се използва различно място за инжектиране за всяка ваксина.

Лекарят може да отложи ваксинирането за не по-малко от 3 месеца след кръвопреливане или

трансфузия на плазма, или прилагане на имуноглобулин (IG), или имуноглобулин срещу

варицела зостер (VZIG). След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се прилагат в

продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до

6 седмици след ваксиниране с ProQuad.

Уведомете Вашия лекар, ако Вашето дете неотдавна е получило ваксина или в близко бъдеще

има планирано ваксиниране. Лекарят ще определи кога може да се приложи ProQuad.

Използването на салицилати (например, ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо

се в много медикаменти, използвани за успокояване на болка и понижаване на висока

температура) трябва да се избягват 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.

Бременност и кърмене

ProQuad не трябва да се прилага на бременни жени. Жени в детеродна възраст трябва да вземат

необходимите предпазни мерки и да избягват забременяване 1 месец, след ваксинирането.

Жени-кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да уведомят своя лекар. Лекарят

ще реши дали да се приложи ProQuad.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

ProQuad съдържа сорбитол.

Ако Вашият лекар, Ви е уведомил, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои

захари, уведомете Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.

3.

Как да използвате ProQuad

ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в

горната част на ръката.

Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи

в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на

ръката.

Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски

нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като

приложението й в мускула може да предизвика кървене.

ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.

ProQuad се прилага чрез инжекция както следва:

Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:

ProQuad може да се прилага от 9-месечна възраст. За да се осигури оптимална защита срещу

варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три

месеца.

Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни:

За да се осигури оптимална защита срещу варицела, трябва да бъдат приложени две дози

ProQuad, през интервал не по-малък от един месец.

Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с

официалните препоръки.

Инструкциите за разтваряне, преназначени за медицинските специалисти, е включен в

края на листовката.

Ако сте пропуснали да приложите ProQuad

Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Могат да се появят алергични реакции (уртикария). Някои от тези реакции могат да бъдат

сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане. Ако Вие или Вашето дете

получите алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.

Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били

сериозни. Те вкючват:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гърчове с висока температура.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): бронхиолит (затруднено дишане със или

без кашлица); нестабилна походка.

Съобщени са следните други нежелани реакции при прилагане на ProQuad:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): оплаквания от мястото на

инжектиране включително болка/чувствителност/възпаление, зачервяване, висока

температура (38,9°C или по-висока).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране

включително подуване или кръвонасядане; раздразнителност; обрив (включително

морбилиформен обрив, варицелоподобен обрив и обрив на мястото на инжектиране);

инфекция на горните дихателни пътища; повръщане и диария.

Други нежелани реакции се съобщават при употребата на поне едно от следните: ProQuad,

предишни състави на моновалентни и комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и

рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc. или на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).

Тези нежелани реакции включват:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.

Редки: кожна инфекция, варицела.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата):нехарактерно кървене или кръвонасядане под кожата, оток на тестисите;

мравучкане по кожата, херпес зостер; възпаление на мозъка (енцефалит); тежки кожни

нарушения; удар; гърчове без повишена температура; болка в ставите и/или оток (което

може да бъде преходно или хронично) и възпаление на белите дробове

(пневмония/пневмонит).

Лекарят има по-пълен списък на нежеланите реакции при ProQuad и компонентите на

ваксината ProQuad (ваксината против морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co.,

Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ProQuad

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка след Годен до: (EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се замразява.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ProQuad

След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа:

Активните съставки са:

Вирус на морбили

Enders’ Edmonston щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,00

CCID

Вирус на паротит

Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 4,30

CCID

Вирус на рубеола

Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,00

CCID

Вирус на варицела

Oka/Merck щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,99

PFU**

* 50 % инфекциозна доза за клетъчна култура

** плакообразуващи единици

) Произведен върху клетки от пилешки ембриони.

) Произведен върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.

) Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.

Другите съставки са:

Прах

Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, сорбитол, мононатриев глутамат,

натриев фосфат, натриев бикарбонат, калиев фосфат, калиев хлорид, среда 199 със соли на

Hanks, MEM, неомицин, фенолово червено, хлороводородна киселина, натриева основа.

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда ProQuad и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия, съдържащ се в еднодозов флакон,

който трябва да се смеси с разтворител, предоставен заедно с флакона с прах.

ProQuad се предлага в опаковка от 1, 10 или 20. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.:+359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft,

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372. 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Τηλ: +80000 673 (357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне

Преди да се смеси с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до светложълта компактна

кристаловидна маса. Когато се смеси напълно, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова

течност.

Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител

във флакона съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно. Изтеглете цялото

съдържание на разтворената ваксина от флакона в същата спринцовка и инжектирайте цялото

количество.

Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтварянето, за да се намали до

минимум загубата на нейната активност. Изхвърлете, ако разтворената ваксина не се приложи

до 30 минути.

Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди

частици или отклоненя във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва

да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате ProQuad.