ProMeris
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-07-2015
Данни за продукта
(SPC)
13-07-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-07-2015
Активна съставка:
metaflumizone
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
QP53AX25
INN (Международно Name):
metaflumizone
Терапевтична група:
Gatos
Терапевтична област:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. inseticidas
Терапевтични показания:
Tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) em gatos. O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para dermatite de alergia a pulga (FAD).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2006-12-19
Листовка
Medicinal product no longer authorised
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
Medicinal product no longer authorised
FOLHETO INFORMATIVO
PROMERIS 160 MG SOLUÇÃO PARA UNÇÃO PUNCTIFORME PARA GATOS PEQUENOS
PROMERIS 320 ML SOLUÇÃO PARA UNÇÃO PUNCTIFORME PARA GATOS GRANDES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante para a libertação do lote:
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Itália
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ProMeris 160 mg Solução para unção punctiforme para gatos pequenos
ProMeris 320 mg Solução para unção punctiforme para gatos grandes
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÃNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ACTIVA
Cada ml contém 200 mg/ml de metaflumizona
Cada dose (pipeta) de ProMeris contém:
VOLUME (ML)
METAFLUMIZONA (MG)
ProMeris para gatos pequenos
(< 4 kg)*
0,80 ml
160 mg
ProMeris para gatos grandes
(> 4 kg)*
1,60 ml
320 mg
*Por limitações de espaço na cartonagem, são usadas no blister e
nas pipetas as abreviaturas “S” e “L”
que correspondem, respectivamente, a “Pequeno” e “Grande”.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (
_Ctenocephalides canis e C. felis_
) em gatos. O
medicamento veterinário pode ser administrado como coadjuvante na
estratégia de tratamento da
dermatite alérgica por picada de pulga (FAD).
23
Medicinal product no longer authorised
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
Em animais doentes ou debilitados, administrar apenas de acordo com a
avaliação risco/benefício.
6.
REACÇÕES ADVERSAS*
Se o animal se lamber após aplicação, pode ocorrer
hipersalivação. Isto não é um sintoma de
intoxicação e desaparece após alguns minutos sem qualquer
tratamento. Uma a
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Данни за продукта
Medicinal product no longer authorised
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ProMeris 160 mg Solução para unção punctiforme para gatos pequenos
ProMeris 320 mg Solução para unção punctiforme para gatos grandes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Cada ml contém 200 mg de metaflumizona.
Cada dose (pipeta) de ProMeris contém:
VOLUME (ML)
METAFLUMIZONA (MG)
ProMeris para gatos pequenos
(≤ 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris para gatos grandes
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
EXCIPIENTES
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme.
Solução cor clara, amarela a âmbar.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES ALVO
Felinos (Gatos) com idade superior a 8 semanas.
4.2.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (
_Ctenocephalides canis e C. felis_
) em gatos. O
medicamento veterinário pode ser administrado como coadjuvante na
estratégia de tratamento da
dermatite alérgica por picada de pulga (FAD)
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Evitar o contacto com os olhos do gato e ingestão oral pelo animal.
2
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Para melhor eficácia na eliminação das pulgas numa casa com vários
animais, deverão os mesmos ser
tratados com um insecticida apropriado. Adicionalmente, recomenda-se a
desinfestação do meio
ambiente com um insecticida adequado.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Em animais doentes ou debilitados, utilizar apenas de acordo com a
avaliação benefício/ risco
realizada pelo médico veterinário responsável.
O medicamento veterinário destina-se apenas a uso externo (unção
punctiforme). Não administrar por
via oral ou por qualquer outra via.
É importante aplicar o medicamento veterinário
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