ProMeris

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ProMeris
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ProMeris
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Антипаразитни продукти и инсектициди
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и предотвратяване на нападения от бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis) при котки. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от терапевтичната стратегия за алергичен дерматит при бълхи (FAD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000107
  • Дата Оторизация:
  • 19-12-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000107
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13171/2007

EMEA/V/C/000107

Резюме на EPAR за обществено ползване

ProMeris

Метафлумизон

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Неговата цел е да

обясни как оценката, направена от Комитета по ветеринарномедицински продукти (КВМП) на

основата на предоставената документация, е довела до препоръките за условията на

употреба.

Този документ не може да замени едно директно обсъждане с вашия ветеринарен лекар. Ако

имате нужда от повече информация за здравословното състояние или лечението на вашия

домашен любимец, свържете се с вашия ветеринарен лекар. Ако желаете да получите повече

информация за основанията на препоръките на КВМП, моля прочетете научната дискусия

(също част от EPAR).

Какво представлява ProMeris?

ProMeris е бистър, жълт до кехлибарен на цвят разтвор, който съдържа метафлумизон като

активна субстанция.

Той се прилага при котки чрез предварително напълнена спот-он пипета, малък пластмасов

контейнер, който вече е напълнен с количеството ProMeris, необходимо за третиране на една

котка (ProMeris може да се намери в 2 различни обема според различните телесни тегла на

котките). Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разгръщане на козината

между лопатките на котката.

За какво се използва ProMeris?

ProMeris е “ектопаразитицид”, което означава, че той унищожава паразити, които живеят

върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи.

ProMeris се използва за лечение и профилактика на инфестации с бълхи при котки. Той може

също да се използва като част от стратегията за лекуване на алергичен дерматит, причинен от

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

бълхи, една алергична реакция на котките към ухапванията от бълхи. След като се приложи,

той продължава да действа за период до 6 седмици.

Как действа ProMeris?

Активната субстанция на ProMeris, метафлумизон, възпрепятства невралната активност на

бълхите, което впоследствие води до измиране на тези паразити.

Как е проучен ProMeris?

Бяха предоставени данни за фармацевтичната активност, безопасността на продукта при

котки и безопасността за човешки индивиди (хора в контакт с продукта) и околната среда.

Ефективността на метафлумизон при инфестации с бълхи при котки е изследвана в

лабораторни проучвания и в едно практическо проучване.

Практическото проучване бе проведено при котки в 24 ветеринарномедицински практики в

различни географски региони на Германия и Франция. Котки от различни породи (главно

европейска късокосместа), възрастови групи и тегло, които бяха инфестирани с бълхи, бяха

третирани или с ProMeris, или с други продукти, разрешени за употреба в ЕС за тези

показания. Ефективността беше измерена, като се проследяваше броят на бълхите върху

котката в различни периоди до 2 месеца след прилагането.

Какви предимства показа ProMeris при проучванията?

Резултатите от практическото проучване показаха, че ProMeris е ефективен при лечението и

профилактиката на инфестация с бълхи при котки. Лекарството унищожава бълхите в рамките

на 24 часа след третиране и неговата ефективност продължава 6 седмици.

Какъв е рискът, свързан с ProMeris?

Може да има промяна във външния вид на козината (мазна на вид и сплъстена на кичури или

настръхване на козината) на мястото на прилагане.

Ако котката оближе зоната на прилагане, тя може да започне да отделя обилно слюнка за

кратко време.

ProMeris не трябва да се използва при котки на възраст под 8 седмици, тъй като той не е

достатъчно добре проучен при тези животни. Както и други продукти от тази група, ProMeris

не трябва да се използва при болни животни или котки, които скоро са се възстановили от

заболяване. Този продукт е специално разработен за котки и не трябва да се използва при

други животински видове.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

Като предпазна мярка трябва да се избягва директният контакт с третираната котка и на деца

не трябва да се позволява да играят с третираното животно, докато мястото на прилагане не

изсъхне. На наскоро третирани животни не трябва да се позволява да спят в едно легло със

своите собственици, особено с деца.

ProMeris

EMA/CVMP/13171/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата. Кожата трябва да се

измива и очите да се изплакват с вода, ако се получи случайна експозиция. Когато се прилага

ProMeris, не трябва да се пуши, яде или пие.

Защо бе одобрен ProMeris?

Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП) стигна до извода, че ползите от

ProMeris надвишават рисковете при лечение и профилактика на инфестация с бълхи при

котки. Комитетът препоръча да се даде разрешение за пускане на пазара на ProMeris.

Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия

EPAR.

Друга информация за ProMeris:

Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара, валидно за целия

Европейски съюз, за ProMeris на 19.12.2006. Информация за статуса на изписване на този

препарат може да се намери върху етикета/външната опаковка.

Това резюме е ревизирано за последен път на 6 януари 2012.

ProMeris

EMA/CVMP/13171/2007

Page 3/3

Листовка за пациента

Medicinal product no longer authorised

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ProMeris Spot-on за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Italy

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки

ProMeris 320 мг Spot-on за големи котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция

Всяки мл съдържа 200 мг метафлумизон

Всяка единична доза (пипета) от ProMeris съдържа:

Обем доза в (мл)

Метафлумизон (мг)

ProMeris за малки котки

(< 4 кг)

0,80 мл

ProMeris за големи котки

(> 4 кг)*

1,60 мл

*Поради ограниченото порстранство на опаковката върху фолиото и на пипетите, ще се

използват следните съкращения "S" и "L" ", еквивалентни съответно на "малки" “и “големи”

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (

Ctenocephalides canis

C. felis

) при

котки. Ветеринарномедицинският продукт може да бъде ползван като част от лечебната

стратегия на алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се употребява при малки котенца под 8 седмична възраст.

Употреба при болни и слаби животни-само съгласно преценката полза/риск.

Medicinal product no longer authorised

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Може да се наблюдава краткотрайна хиперсаливация, която се дължи на близане на мястото

на третиране, непосредствено след приложението. Това не е признак за интоксикация и

изчезва за няколко минути без допълнително лечение. Правилното приложение намалява

възможността от близане на третираното място.

Прилагането на ветеринарномедицинският продукт може да доведе до временна поява на:

омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място. Може да се

наблюдава и сух остатък от продукта. Това е нормално и напълно отшумява до 1 – 4 дни след

третирането. Тези ефекти не се отразяват върху безопасността или ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или друго влияние, което не е споменато в

листовката за употреба, моля информирайте Вашият ветеринарен лекар. В редки случаи може

да възникне сърбеж по кожата на третираното място, който бързо преминава. В много редки

случаи може да възникне временно опадане на космената покривка.

* -

Много често (по време на един курс на лечение повече от 1 на 10 животни се проявяват

странични реакция (и))

- Обичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 животни)

- Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни)

- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)

- Много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки над 8 седмична възраст.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка:

Минималната препоръчителна доза е 40 мг метафлумизон/кг телесна маса, отговарящ на 0.20

мл /кг телесна маса.

В долната таблица е определен размера на пипетата, която да се използва съгласно телесната

маса на котката.

Теглото на котката в

(кг)

Размер на пипетата, която

трябва да се употреби

Обем доза в (мл)

ProMeris за малки котки

0,80

> 4

ProMeris за големи котки

1,60

Начин на приложение:

Само за външно кожно приложение! “Spot-on”.

Извадете пипетата от опаковката. Дръжте я отвесно, прегънете върха й по указаната

пунктирана линия, докато се отчупи.

Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на

горната част на врата в основата на черепа, на видима част от кожата.

След това притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на

съдържанието.

Не прилагайте ветеринарномедицинският продукт по повърхността на космената покривка на

котката.

Medicinal product no longer authorised

Схема на третиране:

За да се получи оптимален контрол върху популацията от бълхи, ветеринарномедицинският

продукт трябва да се прилага в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите или

схемата за профилактика или лечение трябва да бъде съобразена с локалната епизоотична

обстановка

Ветеринарномедицинският продукт ще предпази от опаразитяване с бълхи до 6 седмици след

първо приложение, в зависимост нивото на опаразитеност на околната среда.

9.

ПРЕПОРЪКИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

По лекарско предписание.

Този ветеринарномедицински продукт се прилага само точково “spot-on”.

Не се прилага по

орален или какъвто и да е друг начин.

Важно

дозата

да

се

постави

на

място,

което

животното

да

не

може

да

оближе.

Не

позволявайте животните да се ближат едно друго веднага след третирането.

Да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или

устата на третираното и/или друго животно.

За да се получи оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни

любимци в жилището, всички животни, обитаващи дома, трябва да се третират с подходящ

инсектициден продукт. Препоръчително е да се третира площта около къщата с подходящ

инсектициди.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 25 °C.

Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху картонената кутия.

Medicinal product no longer authorised

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Избягвайте контакт на продукта с очите на животните. Внимавайте животните да не погълнат

продукта.

При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск.

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при котки на възраст 8 седмици и по-

големи, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Избягвайте директен контакт с кожата, очите и устата. След употреба измийте старателно

ръцете си. При неволно разливане върху кожата, веднага се измийте с вода и сапун. При

неволно попадане на ветеринарномедицинският продукт в очите, изплакнете ги обилно с вода.

Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.

Третираните животни не трябва да се пипат, докато не изсъхне мястото на апликацията.

На децата не трябва да се разрешава да играят с третираните животни, докато не изсъхне

мястото на апликация. Ето защо е препоръчително животните да се третират вечерта, а на

третираните не се разрешава да спят със собственика си, особено с децата.

Разтворителят

на

ProMeris

може

да

зацапа

някои

материи,

включително

кожа,

текстил,

пластмаса и лакирани повърхности. След като приложите продукта изчакайте известно време

да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Отпадъчните материали да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всеки ветеринарномедицински продукт се предлага в кутии с 1 и в кутии с 2 блистера с по 3

пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Medicinal product no longer authorised

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000