ProMeris Duo
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-07-2015
Данни за продукта
(SPC)
13-07-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-07-2015
Активна съставка:
metaflumizone, amitraz
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
QP53AD51
INN (Международно Name):
metaflumizone, amitraz
Терапевтична група:
Koirat
Терапевтична област:
Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, sis. hyönteismyrkyt
Терапевтични показания:
Kirppujen (Ctenocephalides canis ja C. felis), ja punkkeja (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ja Dermacentor variabilis), ja hoito demodikoosi (Demodex spp. ) ja koirien (Trichodectes canis). Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana kirppu allergiadermatiitin (FAD) hoitostrategiaa,.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
peruutettu
Дата Оторизация:
2006-12-19
Листовка
Medicinal product no longer authorised
B. PAKKAUSSELOSTE
33
Medicinal product no longer authorised
PAKKAUSSELOSTE
ProMeris Duo paikallisvaleluliuos koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Yhdistynyt Kuningaskunta
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg paikallisvaleluliuos pienille
koirille
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille
koirille
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg paikallisvaleluliuos
keskikokoisille/suurille koirille
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg paikallisvaleluliuos suurille
koirille
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg paikallisvaleluliuos erityisen suurille
koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVAT AINEET:
Yksi ml sisältää 150 mg metaflumitsonia ja 150 mg amitratsia.
Yksi annosyksikkö (pipetti) ProMeris Duoa sisältää:
PROMERIS DUO PAIKALLISVALELULIUOS
TILAVUUS
(ML)
METAFLUMITSONI
(MG)
AMITRATSI
(MG)
pienille koirille (≤ 5 kg)*
0,67
100,5
100,5
keskikokoisille koirille (5,1–10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
keskikokoisille/suurille koirille (10,1–25,0 kg)*
3,33
499,5
499,5
suurille koirille (25,1–40,0 kg)*
5,33
799,5
799,5
erityisen suurille koirille (40,1–50,0 kg)*
6,66
999
999
* Koska pakkauksessa on rajoitetusti tilaa, läpipainopakkauksissa ja
annospipeteissä on käytetty
seuraavia lyhenteitä: "S", "M", "M/L", "L" ja "XL, jotka edustavat
vastaavasti seuraaavia määreitä:
”pieni”, ”keskikokoinen”, ”keskikokoinen/suuri”,
”suuri” ja ”erityisen suuri”
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirille
kirppu-
(
_Ctenocephalides_
_canis_
ja
_C. _
_felis_
)
ja
punkkitartunnan
(
_Ixodes_
_ricinus_
,
_Ixodes _
_hexagonus_
,
_Rhipicephalus_
_sanguineus_
,
_Dermacentor reticulatus_
ja
_Dermacentor_
_variabilis_
) hoitoon ja
34
Medicinal product no longe
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Medicinal product no longer authorised
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg paikallisvaleluliuos pienille
koirille
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille
koirille
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg paikallisvaleluliuos
keskikokoisille/suurille koirille
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg paikallisvaleluliuos suurille
koirille
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg paikallisvaleluliuos erityisen suurille
koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
Yksi ml sisältää 150 mg metaflumitsonia ja 150 mg amitratsia.
Yksi annosyksikkö (pipetti) ProMeris Duoa sisältää:
PROMERIS DUO PAIKALLISVALELULIUOS
TILAVUUS
(ML)
METAFLUMITSONI
(MG)
AMITRATSI
(MG)
pienille koirille (≤ 5 kg)
0,67
100,5
100,5
keskikokoisille koirille (5,1–10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
keskikokoisille/suurille koirille (10,1–25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
suurille koirille (25,1–40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
erityisen suurille koirille (40,1–50,0 kg)
6,66
999
999
APUAINEET
:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Paikallisvaleluliuos.
Kirkas, keltaisesta kullanruskeaan oleva liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Yli 8 viikon ikäiset koirat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET
Koirille
kirppu-
(
_Ctenocephalides_
_canis_
ja
_C. _
_felis_
)
ja
punkkitartunnan
(
_Ixodes_
_ricinus_
,
_Ixodes _
_hexagonus_
,
_Rhipicephalus_
_sanguineus_
,
_Dermacentor reticulatus_
ja
_Dermacentor_
_variabilis_
) hoitoon ja
ennaltaehkäisyyn sekä demodikoosin (
_Demodex spp_
) ja väivetartunnan (
_Trichodectes canis_
) hoitoon.
Tätä eläinlääkettä voidaan käyttää osana kirppuallergian
(FAD) hoitoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisille pennuille.
Ei saa käyttää kissoille.
Ei saa käyttää sairaille tai huonokuntoisille koirille tai
koirille, jotka kärsivät kuumuudesta.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Vältä tuotteen joutumista koiran silmiin tai suuhun.
Valm
Прочетете целия документ
