ProMeris Duo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ProMeris Duo
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ProMeris Duo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Антипаразитни продукти и инсектициди
  • Терапевтични показания:
  • За лечение и предотвратяване на заразяване с бълхи (Ctenocephalides canis и с. фелиз) и кърлежи (Иксодовые рициново, кърлежи ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus и Dermacentor variabilis), и лечение demodectic краста (причинена от Демодекозом). ) и въшки (Trichodectes канис) при кучета. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от терапевтичната стратегия за алергичен дерматит при бълхи (FAD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000108
  • Дата Оторизация:
  • 19-12-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000108
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13149/2007

EMEA/V/C/000108

Резюме на EPAR за обществено ползване

ProMeris Duo

метафлумизон и амитрац

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, свържете се с ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията

на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ProMeris Duo?

ProMeris Duo е бистър, жълт до кехлибарен разтвор, съдържащ активните субстанции

метафлумизон и амитраз.

Прилага се при кучета с предварително напълнена пипета за точково (spot-on) приложение –

малък пластмасов контейнер, който вече е напълнен с точното количество ProMeris Duo,

необходимо за третиране на едно куче. ProMeris Duo се предлага в пет различни обема според

телесното тегло на кучето. Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след

разгръщане на козината в задната част на главата.

За какво се използва ProMeris Duo?

ProMeris Duo е „ектопаразитицид“. Това означава, че унищожава паразитите, които живеят по

кожата и в нея или в козината на животното, например бълхи, кърлежи, въшки и кърлежа

Demodex (кърлеж, който причинява демодикоза или „краста“).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

ProMeris Duo се използва при кучета на възраст над осем седмици за лечение и профилактика

на опаразитяване с бълхи и кърлежи и за лечение на демодикоза (причинена от кърлежа

Demodex) и опаразитяване с въшки. Може да се използва също като част от лечебна стратегия

срещу причинен от бълхи алергичен дерматит, алергична реакция при ухапвания от бълхи.

Как действа ProMeris Duo?

И двете активни субстанции в ProMeris Duo, метафлумизон и амитраз, действат върху

нервната активност на паразитите и водят до тяхната смърт.

Как е проучен ProMeris Duo?

Предоставени са данни за фармацевтичното качество, безопасността на

ветеринарномедицинския продукт при кучета и безопасността му при хора (които влизат в

контакт с продукта) и за околната среда.

Ефективността на ProMeris Duo срещу опаразитяване с бълхи, въшки и кърлежи и с кърлежа

Demodex е изследвана в редица проучвания, включително едно проучване при кучета,

опаразитени с бълхи или кърлежи, проведено във ветеринарни кабинети в Германия и

Франция. Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло са третирани с ProMeris Duo

или с други ветеринарномедицински продукти, разрешени в Европейския съюз (ЕС) за борба с

опаразитяване с бълхи и кърлежи.

Ефективността е измерена чрез проследяване на броя на живите кърлежи или броя на

бълхите по кучетата до два месеца след прилагането.

При кучета с демодикоза е проведено друго проучване във ветеринарни кабинети в Италия и

Албания. Кучетата са третирани с ProMeris Duo или с комбинация от имидаклоприд и

моксидектин (друг ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за това показание).

Ефективността е измерена чрез проследяване на клиничните признаци и броя на кърлежа

Demodex при кожни проби, взети на всяка четвърта седмица, в продължение на няколко

седмици след ежемесечно третиране.

Допълнително проучване сравнява ефективността на ProMeris Duo с тази на фипронил (друг

ветеринарномедицински продукт за третиране на въшки). Ефективността е измерена чрез

проследяване на броя на въшките по кучетата след третирането.

Какви ползи от ProMeris Duo са установени в проучванията?

Резултатите от проучванията показват, че ProMeris Duo е ефективен за лечение и

профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи, както и за лечение на демодикоза и

опаразитяване с въшки при кучета. Ветеринарномедицинският продукт унищожава повечето

бълхи в рамките на 24 часа, повечето кърлежи в рамките на 48 часа и повечето въшки в

рамките на една седмица след третиране. Демодикозата обикновено преминава в рамките на

три до шест месеца на лечение. Ефективността на ProMeris Duo продължава най-малко шест

седмици срещу бълхи и четири седмици срещу кърлежи.

Какви са рисковете, свързани с ProMeris Duo?

Най-честите нежелани реакции при кучета са успокояване (сънливост), летаргия (липса на

енергия), намалена активност на нервната система, хипергликемия (повишени нива на

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13149/2007

Page 2/4

Medicinal product no longer authorised

кръвната захар), брадикардия (забавен сърдечен ритъм) и забавено, повърхностно дишане.

Тези признаци обикновено отшумяват до 24 часа без допълнително лечение. Също така може

да настъпи промяна във външния вид на козината (мазна на вид и сплъстена на кичури или

настръхване на козината) на мястото на прилагане. В редки случаи може да възникне

временно раздразнение на мястото на прилагане. А в много редки случаи – временна загуба

на третираната козина. Ако кучето ближе мястото на прилагане, за кратък период може да се

наблюдава повишено отделяне на слюнка.

ProMeris Duo не трябва да се използва при кученца на възраст под 8 седмици, тъй като

продуктът не е достатъчно добре проучен при тези животни. Както други продукти от същата

група, ProMeris Duo не трябва да се използва при болни кучета, кучета, които наскоро са се

възстановили от заболяване, или кучета, които страдат от топлинен стрес. Този

ветеринарномедицински продукт е специално разработен за кучета и не трябва да се

използва при други животински видове.

ProMeris Duo не трябва да попада в повърхностни води, тъй като може да бъде вреден за

водните организми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Като предпазна мярка избягвайте директния контакт с третираното куче и не разрешавайте на

деца да играят с третираното куче, докато не изсъхне мястото на приложение. На наскоро

третирани животни не трябва да се позволява да спят в едно легло със собственика си,

особено с деца. ProMeris Duo съдържа компоненти, които в много редки случаи могат да

раздразнят дихателните пътища при някои хора. Препоръчва се продуктът да се нанася на

открито или в добре проветрена стая.

Амитраз е инхибитор на моноаминооксидазата (MOAI). Лица, които приемат лекарства,

съдържащи MOAI, например антидепресанти, трябва да са особено внимателни, когато

боравят с ProMeris Duo.

Да се избягва попадане на съдържанието на пипетата върху кожата. Препоръчително е да

носите защитни ръкавици при боравене с ветеринарномедицинския продукт. В случай на

случайно разливане на продукта върху кожата или попадане в очите, измийте кожата или

промийте очите с вода. Не пушете, не пийте и не приемайте храна, когато прилагате ProMeris

Duo.

ProMeris Duo не трябва да попада в повърхностни води, тъй като може да бъде вреден за

рибите и други водни организми.

Основания за одобряване на ProMeris Duo?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от ProMeris Duo са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на опаразитяване с

бълхи и кърлежи, както и за лечение на демодикоза и опаразитяване с въшки при кучета.

Комитетът препоръчва на ProMeris Duo да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението

полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13149/2007

Page 3/4

Medicinal product no longer authorised

Допълнителна информация за ProMeris Duo:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

ProMeris Duo на 19 декември 2006 г. Информация за начина на предписване на продукта може

да се намери върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 6 януари 2012.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13149/2007

Page 4/4

Листовка за пациента

Medicinal product no longer authorised

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия за 1 блистер –Картонена кутия за 2 блистера

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo 199,5 мг/мл + 199,5 мг/мл Spot-on за средно големи кучета {5,1 – 10,0 кг}

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка пипета от 1,33 мл съдържа:

Активно вещество: 199,5 мг метафлумизон и 199,5 мг амитраз

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Spot-on разтвор

4.

КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 1,33 мл

Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 1,33 мл

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

За кучета над 8 седмична възраст.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи и кърлежи, и лечение на демодикози и

въшки.

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за външно кожно приложение!

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да не се употребява при малки кученца под 8 седмична възраст. Децата не трябва да имат достъп

до продукта или до животните по време на третирането! За допълнителна информация прочети

листовката.

Medicinal product no longer authorised

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до: {месец/година}

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не съхранява при температура над 25

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Ветеринарномедицинският продукт не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може

да е опасно за риби или други водни организми.

13.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И

УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА

ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, ако има такива

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Да се отпуска само по лекарско предписание

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Притежател на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

16.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/065/003 – 1 блистер с по 3 пипети по 1,33 мл

EU/2/06/065/004 – 2 блистера с по 3 пипети по 1,33 мл

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида{номер}

Medicinal product no longer authorised

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия за 1 блистер –Картонена кутия за 2 блистера

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo 499,5 мг/мл + 499,5 мг/мл Spot-on за средни до големи кучета {10,1 – 25,0 кг}

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка пипета от 3,33 мл съдържа:

Активно вещество: 499,5 мг метафлумизон и 499,5 мг амитраз

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Spot-on разтвор

4.

КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 3,33 мл

Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 3,33 мл

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

За кучета над 8 седмична възраст.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи и кърлежи, и лечение на демодикози и

въшки.

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за външно, кожно приложение!

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да не се употребява при малки кученца под 8 седмична възраст. Децата не трябва да имат достъп до

продукта или до животните по време на третирането! За допълнителна информация прочети

листовката.

Medicinal product no longer authorised

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до: {месец/година}

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не съхранява при температура над 25

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Ветеринарномедицинският продукт не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може

да е опасно за риби или други водни организми.

13.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И

УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА

ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, ако има такива

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Да се отпуска само по лекарско предписание

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Притежател на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

16.

НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/065/005 – 1 блистер с по 3 пипети по 3,33 мл

EU/2/06/065/006 – 2 блистера с по 3 пипети по 3,33 мл

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида{номер}

Medicinal product no longer authorised

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия за 1 блистер –Картонена кутия за 2 блистера

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo 799,5 мг/мл + 799,5 мг/мл Spot-on за големи кучета {25,1 – 40,0 кг}

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка пипета от 5,33 мл съдържа:

Активно вещество: 799,5 мг метафлумизон и 799,5 мг амитраз

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Spot-on Разтвор

4.

КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 5,33 мл

Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 5,33 мл

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

За кучета над 8 седмична възраст.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи и кърлежи, и лечение на демодикози и

въшки.

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за външно кожно приложение!

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да не се употребява при малки кученца под 8 седмична възраст. Децата не трябва да имат достъп до

продукта или до животните по време на третирането! За допълнителна информация прочети

листовката.

Medicinal product no longer authorised

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до: {месец/година}

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не съхранява при температура над 25

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Ветеринарномедицинският продукт не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това

може да е опасно за риби или други водни организми.

13.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И

УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА

ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, ако има такива

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Да се отпуска само по лекарско предписание

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Притежател на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

16.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/065/007 – 1 блистер с по 3 пипети по 5,33 мл

EU/2/06/065/008 – 2 блистера с по 3 пипети по 5,33 мл

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида{номер}

Medicinal product no longer authorised

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия за 1 блистер –Картонена кутия за 2 блистера

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo 999 мг/мл + 999 мг/мл Spot-on за много големи кучета {40,1 – 50,0 кг}

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка пипета от 6,66 мл съдържа:

Активно вещество: 999 мг метафлумизон и 999 мг амитраз

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Spot-on разтвор

4.

КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 6,66 мл

Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 6,66 мл

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

За кучета над 8 седмична възраст.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи и кърлежи, и лечение на демодикози и

въшки.

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за външно кожно приложение!

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да не се употребява при малки кученца под 8 седмична възраст. Децата не трябва да имат достъп до

продукта или до животните по време на третирането! За допълнителна информация прочети

листовката.

Medicinal product no longer authorised

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до: {месец/година}

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не съхранява при температура над 25

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Ветеринарномедицинският продукт не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може

да е опасно за риби или други водни организми.

13.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И

УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА

ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, ако има такива

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Да се отпуска само по лекарско предписание

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Притежател на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

16.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/065/009 – 1 блистер с по 3 пипети по 6,66 мл

EU/2/06/065/010 – 2 блистера с по 3 пипети по 6,66 мл

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида{номер}

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ФОЛИО 0,67 мл

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo S

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СРОК НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ФОЛИО 1.33 мл

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo M

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СРОК НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ФОЛИО 3.33 мл

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo M/L

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СРОК НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ФОЛИО 5.33 мл

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo L

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СРОК НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ФОЛИО 6.66 мл

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo XL

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СРОК НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПИПЕТИТЕ

За малки кучета

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo S

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

100,5 мг + 100,5 мг

4.

СРОК НА ГОДНОСТ

Exp {месец/година}

5.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot{номер}

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПИПЕТИТЕ

За средно големи кучета

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo M

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

199,5 мг + 199,5 мг

4.

СРОК НА ГОДНОСТ

Exp {месец/година}

5.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot{номер}

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПИПЕТИТЕ

За средно големи до големи кучета

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo M/L

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

499,5 мг + 499,5 мг

4.

СРОК НА ГОДНОСТ

Exp {месец/година}

5.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot{номер}

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПИПЕТИТЕ

За големи кучета

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo L

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

799,5 мг + 799,5 мг

4.

СРОК НА ГОДНОСТ

Exp {месец/година}

5.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot{номер}

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

ПИПЕТИТЕ

За много големи кучета

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo XL

Spot-on разтвор

2.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

PFIZER

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

999 мг + 999 мг

4.

СРОК НА ГОДНОСТ

Exp {месец/година}

5.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot {номер}

Medicinal product no longer authorised

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ProMeris Duo 100,5 мг + 100,5 мг Spot-on за малки кучета

ProMeris Duo 199,5 мг + 199,5 мг Spot-on за средно големи кучета

ProMeris Duo 499,5 мг + 499,5 мг Spot-on за средно до големи кучета

ProMeris Duo 799,5 мг + 799,5 мг Spot-on за големи кучета

ProMeris Duo 999 мг + 999 мг Spot-on за много големи кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Лице, отговорно за освобождаване на партидата

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Италия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris Duo 100,5 мг + 100,5 мг Spot-on за малки кучета

ProMeris Duo 199,5 мг + 199,5 мг Spot-on за средно големи кучета

ProMeris Duo 499,5 мг + 499,5 мг Spot-on за средно до големи кучета

ProMeris Duo 799,5 мг + 799,5 мг Spot-on за големи кучета

ProMeris Duo 999 мг + 999 мг Spot-on за много големи кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция

Всеки мл съдържа 150 мг метафлумизон и 150 мг амитраз.

Всяка единична доза (пипета) на ProMeris Duo съдържа:

ProMeris Duo Spot-on

Обем

(мл)

Метафлумизон

(мг)

Амитраз

(мг)

за малки кучета (

5 кг)

0,67

100,5

100,5

за средно големи кучета (5,1 – 10,0 кг)

1,33

199,5

199,5

за средно до големи кучета (10,1 – 25,0 кг)

3,33

499,5

499,5

за големи кучета (25,1 – 40,0 кг)

5,33

799,5

799,5

за изключително големи кучета (40,1 – 50,0 kg)

6,66

*

Поради ограниченото порстранство на опаковката върху на фолиото и на пипетите, ще се

използват следните съкращения "S", "M", "M/L", "L" и "XL", еквивалентни съответно на "малки",

“средни”,” средно/галеми”, “големи” и “много големи.

”.

Medicinal product no longer authorised

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides

canis

C. felis

) и кърлежи

Ixodes

ricinus, Ixodes hexagonus

Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatos

Dermacentor

variabilis

) и лечение на демодикози (причинени от

Demodex

spp) и въшки (

Trichodectes canis

) при

кучета. Ветеринарномедицинския продукт може да бъде използван като част от лечебна стратегия

срещу алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се употребява при малки кученца под 8 седмична възраст.

Да не се употребява при котки..

Да не се употребява при болни, много слаби или кучета, подложени на топлинен стрес.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ*

Познати странични реакции от действието на амитраз, като умърлушване, сънливост, депресия,

хипергликемия, брадикардия, бавно и затруднено дишане, може да се наблюдават при някои

животни. Повечето от тези признаци са в резултат на агонистичния ефект върху алфа-2-адрено-

рецепторите. Признаците обикновено са преходни и отшумяват без допълнително лечение до 24

часа. Ако симптомите са силни и продължителни, като антидот може да се ползва атипамезол

хидрохлорид в доза от 0.2 мг/кг телесна маса, приложен мускулно, с цел отстраняване на тези

странични ефекти.

Може да се наблюдава обилно отделяне на слюнка, ако животното ближе мястото, където е

приложен продукта непосредствено след третирането. Това не е признак на интоксикация и

отшумява за няколко минути, без да е необходимо лечение. Чрез правилно приложение ще

намалите възможността за близане на продукта.

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до местна временна поява на:

омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място. Може да се наблюдава

и пресъхване. Това е нормално и напълно отшумява до няколко дни след третирането.

Тези ефекти не се отразяват на здравето на третираното животно или върху ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

В редки случаи може да възникне дразнене на третираното с продукта място. В много редки случаи

може да възникне временно опадане на козината. Много рядка са наблюдавани случаи на кожни

признаци подобно на пемфигус фолиацеус. Ако се наблюдават такива случаи, трябва да се избягва

по-нататъшна употреба на продукта. Тези признаци са преходни и бързо обратими при прилагане

на подходящо лечение.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

*-

Много често (по време на един курс на лечение повече от 1 на 10 животни се проявяват

странични реакция (и))

- Обичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 животни)

- Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни)

- Рядко (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)

Medicinal product no longer authorised

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета над 8 седмична възраст.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка:

Минималната препоръчителна доза е 20 мг/кг телесна маса за всеки от компонентите метафлумизон

и амитраз, еквивалент на 0.133 мл/кг телесна маса от готовият продукт. В долната таблица е

дефинирано теглото на кучето, съответстващо на дозата в пипетата.

Теглото на

кучето в (кг)

Размер на пипетата

Обем

(мл)

ProMeris Duo за малки кучета

0,67

5,1 – 10,0

ProMeris Duo за средни

1, 33

10,1 – 25,0

ProMeris Duo за средни до големи кучета

3, 33

25,1 – 40,0

ProMeris Duo за големи кучета

5,33

40,1 – 50,0

ProMeris Duo за много големи кучета

6,66

За кучета над 50 кг, използвайте комбинация от две пипети. Така по-точно ще поставите нужната

доза, съответстваща на телесната маса на животното.

Начин на приложение

Само за външно кожно приложение!

Spot-on разтвор.

Приложете съдържанието в пипетата на едно единствено място върху кожата на кучето между

плешките. Извадете пипетата от опаковката като я държите изправена. Прегънете върха на пипетата

по продължение на пунктираната линия, докато се отчупи върхът й.

Приложете съдържанието в пипетата на едно единствено място върху кожата на кучето в основата

на черепа.

Изцедете пипетата до изпразване на съдържанието й.

Не прилагайте продукта върху космената покривка на кучето

Medicinal product no longer authorised

Схема на третиране:

За оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи и/или кърлежи, продуктът трябва да се

прилага ежемесечно по време на сезона на масово появяване на бълхите и/или кърлежите, или

схемата за третиране да се съобрази с климатичните епизоотични условия. Убива повeчето

кърлежи до 48 часа. За отстраняване на хапещи въшки е достатъчна еднократна доза . Повечето

въшки загиват до 7 дни. За лечение на демодикоза продуктът трябва да се прилага на месечни

интервали докато клиничните признаци изчезнат. Където се налага, третирането не трябва да се

прекъсва докато не изчезнат кожните люспи поне два месеца. Тъй като демодикозата е

многофакторно заболяване, където се налага, трябва също де се лекува подобаващо и скритото

заболяване.

Ветеринарномедицинският продукт предпазва от опаразитяване с бълхи до 6 седмици и от

опаразитяване с кърлежи за 4 седмици след еднократно приложение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилага само под контрола на ветеринарен лекар!

Този ветеринарномедицински продукт е предназначен само за точково /spot-on/ приложение. Да не

се прилага перорално или по друг начин.

Важно е да поставите дозата на място, където животното не може да я оближе. Уверете се, че

животните не могат да се ближат едно друго след третирането.

Не разрешавайте на кученцата да ближат третираното място върху майката, докато не изсъхне.

Трябва да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или

устата на третираното и/или на друго животно.

Ветеринарномедицинският продукт остава ефикасен дори когато животното се намокри. Въпреки

това, продължителното интензивно излагане на вода трябва да се избягва. Кучетата трябва да се

предпазят от излагане на течащи потоци и реки за период от 24 часа след третирането. В случай на

често повтарящо се излагане на вода, продължителността на активността на продукта може да се

намали. В такива случаи не третирайте по-често от веднъж на две седмици. Ако къпете кучето с

шампоан, направете това преди да приложите продукта.

За да получите оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни любимци в

жилището ви, то всички обитаващи дома Ви животни трябва да се третират с подходящ

инсектициден продукт. В допълнение, препоръчително е да третирате околната среда около къщата

с подходящ инсектицид.

Medicinal product no longer authorised

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 25 °C.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Избягвайте контакт на продукта с очите на кучето и пазете кучето да не погълне продукта.

Може да се ползва по време на бременност и лактация.

Третиране с други медикаменти, съдържащи амитраз не се препоръчва, когато кучето е било

третирано с ‘ProMeris Duo Spot-On’ за кучета.

Третирането с други продукти, съдържащи амитраз не се препоръчва, ако кучето е третирано с

ProMeris Duo Spot-On за кучета.

Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при здрави кучета и кученца на възраст 8

седмици, и по-големи, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната

доза. Рискът от възникване на странични реакции обаче може да се увеличи при предозиране,

затова животните трябва винаги да бъдат третирани с правилния размер пипета за съответното

телесно тегло.

Известни странични реакции на амитраз и метаболитите са седация, сънливост, депресия на ЦНС,

хипергликемия, брадикардия и забавено, повърхностно дишане. Повечето от тези реакции се

дължат на алфа-2-адренорецепторните агонист ефекти. Тези реакции обикновено са преходни и

отзвучават без лечение в рамките на 24 часа. Ако симптомите са тежки или продължават може да се

използва алфа-2-adreno-рецептор антагонист атипамезол хидрохлорид в доза от 0.2 мг / кг телесно

тегло чрез интрамускулна инжекция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Пипетата трябва да се съхранява затворена във фолиото, което да е плътно затворено.

Този продукт не трябва да се прилага от деца.

Продуктът съдържа амитраз, който може да причини странично невралгично въздействие върху

хората

особено

върху

децата.

Децата

не

трябва

да

имат

достъп

до

използваните

пипети.

Използваните пипети трябва веднага да се унищожат.

Амитраз е инхибитор на моноаминооксидазата(MOAI). Ето защо, хора, приемащи медикаменти със

съдържание на MOAI, трябва да са особено внимателни, когато работят с този продукт.

Избягвайте

директния

контакт

третираното

животно,

докато

не

изсъхне

мястото,

където

приложен продукта. На децата не трябва да се разрешава да играят с кучето, докато не изсъхне

мястото на приложението. Не се разрешава на току-що третираните животни да спят с техните

собственици, особено деца.

Medicinal product no longer authorised

Разтворителят

на

ProMeris

може

да

зацапа

някои

материи,

включително

кожа,

текстил,

пластмаса и лакирани повърхности. След като приложите продукта изчакайте известно време да

изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.

ПроМерис

Дуо

съдържа

компоненти,

които

много

редки

случаи

могат

да

предизвикат

респираторно дразнение при някои хора. За да се намили потенциално вдишване на изпаренията се

препоръчва, продуктът да се прилага на открито или в добре проветриви помещения.

Този продукт може да причини дразнене на кожата и алергични реакции при хората. Ето защо,

трябва

да

се

избягва

попадане

на

продукта

върху

кожата.

Когато

работите

продукта,

препоръчително е да носите защитни ръкавици.

В случай, че настъпят признаци на заболяване след като сте били изложени на продукта, незабавно

потърсете лекарска помощ и покажете листовката за употреба.

След работа с продукта, измийте старателно ръцете си. В случай на инцидентно разливане върху

кожата, веднага измийте с вода и сапун.

Този продукт може да причини леко дразнение на очите. Ако продуктът инцидентно попадне в

очите, незабавно промийте очите с обилно количество вода.

Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

След употреба използваните материали и опаковки се унищожават съгласно изискванията на

местното законодателство.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в реките, тъй като това е опасно за

рибите и водните организми.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всеки ветеринарномедицински продукт се предлага в кутии с 1 блистер или в кутии с по 2 блистера

с по 3 пипети.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

За всяка информация, относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000