Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas. Em mulheres pós-menopáusicas, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e do quadril. Tratamento da perda óssea associada com ablação hormonal em homens com câncer de próstata correm mais risco de fraturas. Em homens com câncer de próstata recebendo ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
Revision: 27
Autorizado
2010-05-26
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PROLIA 60 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA denosumab LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - O seu médico vai dar-lhe um cartão lembrete que contém informações de segurança importantes que você deverá saber antes e durante o seu tratamento com Prolia. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Prolia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Prolia 3. Como utilizar Prolia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Prolia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PROLIA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PROLIA E COMO FUNCIONA Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a ação de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Prolia torna o osso mais forte e com menor probabilidade de partir. O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado. Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis. Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis. Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona. Também pode ocorrer em doentes que estejam a receber glucocorticoides. Muitos doentes com osteoporose n Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 60 mg de denosumab em 1 ml de solução (60 mg/ml). Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células de ovário de hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com um risco aumentado de fraturas. Em mulheres na pós-menopausa Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca. Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais. Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 60 mg de denosumab administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço. Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e de vitamina D (ver secção 4.4). Devem ser entregues aos doentes tratados com Prolia o folheto informativo e o cartão lembrete. Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica anti-reabsortiva para o tratamento da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos). A necessidade de tratamento continuado d Прочетете целия документ