Prolia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prolia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prolia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Резорбция На Костната Тъкан, Остеопороза, Постменопаузальный
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. При жени в постменопауза Prolia значително намалява риска от вертебрални, без вертебрални и Хип фрактури. Лечение на загуба на костна маса, свързана с хормоналната абляции при мъже с рак на простатата повишен риск от фрактури. При мъжете с рак на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значително намалява риска от вертебрални фрактури.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001120
  • Дата Оторизация:
  • 26-05-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001120
  • Последна актуализация:
  • 07-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376945/2018

EMEA/H/C/001120

Prolia (denosumab)

Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Prolia и за какво се използва?

Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:

остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при

мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите). При жени след менопауза Prolia

намалява риска от фрактури на гръбнака и на други места в тялото, включително на

тазобедрените стави;

загуба на костно вещество при мъже, подложени на лечение за карцином на простатата, което

увеличава риска от фрактури. Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака;

костна загуба при възрастни с повишен риск от фрактури, които са лекувани дълго време с

кортикостероидни лекарства, прилагани през устата или чрез инжектиране.

Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).

Как се използва Prolia?

Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки,

съдържащи 60 mg денозумаб.

Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на

бедрото, корема или задната страна на мишницата. Лекарите трябва да се уверят, че по време на

лечение с Prolia пациентите приемат добавки с калций и витамин D. Prolia може да се прилага от

лице, което е подходящо обучено да поставя инжекцията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Prolia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Prolia?

Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е

предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена

RANKL. RANKL участва в активизирането на остеокластите — клетки в организма, които участват в

разграждането на костната тъкан. Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Страница 2/3

образуването и действието на остеокластите. Това намалява загубата на костна тъкан и запазва

здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури.

Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?

Остеопороза при жени

Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на фрактурите в

две основни проучвания, включващи общо над 8 000 жени с остеопороза, които са преминали

менопаузата. В първото от тези проучвания 2% от жените, получаващи Prolia, са имали нова

фрактура на гръбначния стълб след 3-годишно лечение в сравнение със 7% от жените,

получавали плацебо. Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на

други места по тялото, включително на тазобедрените стави.

Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок

риск от фрактури. Жените, които приемат Prolia, са имали по-висока костна плътност (мярка за

здравина на костите) в лумбалната (долната) част на гръбначния стълб след 1 година лечение,

отколкото жените, получавали плацебо.

Остеопороза при мъже

Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза. При

мъже с остеопороза, приемали Prolia, плътността на костите се е увеличила с 5,7% след една

година на лечение в сравнение с увеличение от 0,9% при мъжете, приемали плацебо.

Костна загуба при мъже, лекувани за рак на простатата

Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо при лечение на костна загуба в едно основно

проучване, включващо 1 468 мъже, лекувани за рак на простатата, които са с повишен риск от

фрактури. След две години при приемалите Prolia мъже се наблюдава увеличение на костната

плътност в лумбалната част на гръбначния стълб, което е със 7% по-високо от това при

приемащите плацебо пациенти. В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на

гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти.

Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия

Prolia е доказано по-ефективен от ризедронат (бифосфонатно лекарство) при повишаване на

костната плътност в едно основно проучване, включващо 795 възрастни, лекувани с

кортикостероидни лекарства. При пациенти, лекувани с кортикостероиди до 3 месеца преди

проучването, костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб се увеличава с 3,1% след

1 година лечение с Prolia в сравнение с увеличение с 0,8% при ризедронат. При пациенти,

лекувани с кортикостероиди повече от 3 месеца преди проучването, костната плътност на

лумбалната част на гръбначния стълб се повишава с 3,6% след 1 година лечение с Prolia в

сравнение с 2,0% увеличение с ризедронат.

Какви са рисковете, свързани с Prolia?

Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка

в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите. Наблюдавани са нечести или редки

случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на

калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Страница 3/3

костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на

зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.

Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения, съобщени при Prolia, вижте листовката.

Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prolia?

Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от

остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prolia, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Prolia:

Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г.

Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

денозумаб (denosumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация

във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на

лечението Ви с Prolia.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prolia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia

Как да използвате Prolia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prolia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prolia и за какво се използва

Какво представлява Prolia и как действа

Prolia съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на

друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата. Лечението с Prolia

прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.

Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява. Хормонът естроген помага костите да са

здрави. След менопаузата, нивата на естроген падат, в резултат на което костите може да станат

слаби и чупливи. Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.

Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване

и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон. Тя може да се появи и при пациенти,

получаващи глюкокортикоиди. Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки

това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и

китките.

Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон,

използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да

доведат до загуба на костно вещество. Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.

За какво се използва Prolia

Prolia се използва за лечение на:

остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална) и мъже, които имат повишен

риск от фрактура (счупване на костите), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни

фрактури и фрактури на тазобедрените кости.

загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон),

причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.

загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при

пациенти с повишен риск от фрактура.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia

Не използвайте Prolia

ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).

ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prolia.

Докато сте на лечение с Prolia, може да се появи кожна инфекция със симптоми като подута,

зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и

болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура. Моля,

съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.

Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на

предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).

Трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia. Вашият

лекар ще обсъди това с Вас.

Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia. Моля кажете

незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания

или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или

около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна

недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени

глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас

от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.

Проблеми с устата, зъбите или челюстта

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта)

се съобщава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), при пациенти, получаващи Prolia за

остеопороза. Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може

да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години). ОНЧ може да се

появи и след спиране на лечението. Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието

на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за

лечение. Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от

развитие на ОНЧ.

Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински

специалист), ако:

имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,

заболяване на венците или планирано изваждане на зъб.

не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед

от дълго време.

сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).

сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване

на костни нарушения).

сте приемали лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или

дексаметазон).

имате рак.

Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да

започнете лечение с Prolia.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни

стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.

Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция

(напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и

уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Prolia.

Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите,

например разклатени зъби, болка или оток, или незаздравяващи язви или секреция, тъй като

това може да са признаци на ОНЧ.

Необичайни фрактури на бедрената кост

При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с

Prolia. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената

става, слабините или бедрото.

Деца и юноши

Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Prolia при деца

и юноши не е проучвана.

Други лекарства и Prolia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се

лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Бременност и кърмене

Prolia не е изпитван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност. Не се препоръчва

употребата на Prolia, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват

ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Prolia и за най-малко 5 месеца след

спиране на лечението с Prolia.

Ако забременеете по време на лечение с Prolia или по-малко от 5 месеца след спиране на

лечението с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали Prolia се отделя в кърмата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако

кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да

преустановите кърменето или да прекъснете приема на Prolia, като вземе предвид ползата от

кърменето за бебето и ползата от Prolia за майката.

Ако кърмите по време на лечение с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Prolia съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.

Prolia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Prolia

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка

от 60 mg, приложена веднъж на всеки 6 месеца, като единична

инжекция под кожата (подкожна инжекция). Най-подходящите места

за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Човекът, който

се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата

Ви. Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери,

които могат да бъдат отстранени от картонената кутия. Използвайте

отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата

инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не

забравите датата за следващата инжекция.

Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с

Prolia. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Вашият лекар може да реши, че е най-добре Вие или човекът, който се грижи за Вас, да

инжектирате Prolia. Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на

човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia. Моля, прочетете раздела в края на тази

листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.

Ако сте пропуснали да използвате Prolia

Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно

по-скоро. След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на

последната инжекция.

Ако сте спрели употребата на Prolia

За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго,

колкото е определил Вашият лекар. Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на

лечението.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нечесто, пациентите получаващи Prolia, могат да развият кожни инфекции (предимно целулит).

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар

, ако развиете някой от тези симптоми, докато

сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака,

която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена

температура.

Рядко, пациентите, получаващи Prolia, могат да развият болка в устата и/или челюстта,

подуване или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на

челюстната кост (остеонекроза).

Кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно

, ако

получите такива симптоми, докато се лекувате с Prolia или след спиране на лечението.

Рядко, пациентите, получаващи Prolia, може да имат ниски нива на калций в кръвта

(хипокалциемия). Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или

скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или

гърчове, объркване или загуба на съзнание. Ако някое от изброените се отнася за Вас,

кажете

на Вашия лекар незабавно.

Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в

сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, коeто се вижда на

електрокардиограма (ЕКГ).

Рядко могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи

Prolia.

Свържете се с Вашия лекар

, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената

става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на

бедрената кост.

Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Prolia. Симптомите

включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив,

сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане.

Моля,

информирайте Вашия лекар

, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с

Prolia.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,

болка в ръцете или краката (болка в крайниците).

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на

урината,

инфекция на горните дихателни пътища,

болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас),

запек,

коремен дискомфорт,

обрив,

кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема).

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),

инфекция на ухото.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prolia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се разклаща.

Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане

стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-малко

неприятно. След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя

трябва да се използва в рамките на 30 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prolia

Активното вещество е денозумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml

съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).

Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420),

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката

Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба

предварително напълнена спринцовка.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за употреба:

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Места за хващане

Етикет на спринцовката

Тяло на спринцовката

Предпазител на

спринцовката

Пружина за

обезопасяване на

иглата

Поставена сива

капачка на иглата

Бутало след

употреба

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката след

употреба

Игла след употреба

Пружина за

обезопасяване на

иглата след употреба

Свалена сива

капачка на иглата

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително

напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия лекар или медицински специалист.

Prolia се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).

Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на

предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).

Не

махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато

не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се

обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

Не

се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди

инжектиране.

Не

се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената

спринцовка.

Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Стъпка 1:

Подготовка

Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете

консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони със спирт, памучен

тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в

опаковката).

За да намалите дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената

спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране. Измийте

старателно ръцете си със сапун и вода.

Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста,

добре осветена работна повърхност.

Не

се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като

гореща вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева

светлина.

Не

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за

деца.

Отворете гнездото като отлепите покритието. Хванете предпазителя на предварително

напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.

Хванете тук

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте сивата капачка на иглата.

Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.

Лекарство

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

лекарството е мътно или съдържа частици. Трябва да е бистър, безцветен до бледо

жълт разтвор;

някоя част изглежда счупена или повредена;

сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;

е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху

етикета.

При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

Стъпка 2:

Пригответе се

Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на инжектиране.

Може да използвате:

Горна част на ръката

Корем

Горна част на бедрото

горната част на бедрото;

корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;

външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя

инжекцията).

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата си да изсъхне.

Не

докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.

Не

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или

твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.

Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.

Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3:

Инжектирайте

Дръжте захванатата кожна гънка. ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.

Не

докосвайте почистената област от кожата.

НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете

„щракване”. Натискайте надолу докрай по време на щракването.

“ЩРАКВАНЕ”

Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната

доза.

ОТПУСНЕТЕ палеца си. След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.

След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка

безопасно ще покрие инжекционната игла.

Не

поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително

напълнени спринцовки.

Стъпка 4:

Завършете

Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи

в контейнер за остри отпадъци.

Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Не

рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в

контейнера за домашни отпадъци.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

Инструкции за инжектиране на Prolia предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация за това как да използвате Prolia предварително напълнена

спринцовка.

Важно е Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите

инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.

Винаги

измивайте ръцете си преди всяко инжектиране. Ако имате въпроси относно поставянето на

инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицински специалист.

Преди да започнете

Прочетете внимателно всички инструкции, преди да използвате предварително

напълнената спринцовка.

НЕ

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на иглата е свалена.

Как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка?

Вашият лекар е предписал Prolia предварително напълнена спринцовка за инжектиране в

тъканта точно под кожата (подкожна инжекция). Трябва да инжектирате цялото количество

(1 ml) от Prolia предварително напълнена спринцовка и то трябва да бъде инжектирано на всеки

6 месеца, съгласно указанията на Вашия лекар.

Подготовка:

За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:

нова предварително напълнена спринцовка Prolia

тампони, напоени със спирт или подобни.

Какво трябва да направите, преди да поставите подкожната инжекция с Prolia

Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.

НЕ

хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на

иглата. Това може да повреди устройството.

Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за

достигане на стайна температура. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.

НЕ

я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща

вода.

НЕ

оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.

НЕ

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

НЕ

махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не

сте готови да инжектирате.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(EXP).

НЕ я

използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Prolia. Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.

Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с

променен цвят.

Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на

лесно достъпно място.

Измийте старателно ръцете си.

Къде трябва да поставите инжекцията?

Най-подходящите места за инжектиране са горната

част на бедрата и корема.

Човекът, който се грижи за Вас може да използва

също и външната част на мишниците.

Как да поставите инжекцията?

Почистете кожата с напоен със спирт

тампон.

За да избегнете огъване на иглата,

внимателно издърпайте капачката на иглата

направо без да я завъртате, както е показано

на фигури 1 и 2.

НЕ

пипайте иглата и не натискайте

буталото.

Може да забележите малко мехурче въздух

в предварително напълнената спринцовка.

Не трябва да отстранявате мехурчето въздух

преди да инжектирате. Инжектирането на

разтвора с въздушното мехурче е безопасно.

Захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца си. Вкарайте изцяло

иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.

Натиснете буталото

бавно

и с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата.

Натискайте буталото докрай, докато инжектирате

целия разтвор

Извадете иглата и отпуснете кожата.

Ако забележите кръв, може внимателно да я попиете с памучен тампон или салфетка. Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да покриете мястото на

инжектиране с лепенка.

Използвайте една предварително напълнена спринцовка само за една инжекция. НЕ

използвайте разтвора Prolia, който е останал в спринцовката.

Запомнете:

В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или

медицински специалист за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

НЕ

поставяйте капачката отново върху използваните игли.

Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.

Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency