Profender

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Profender
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Profender
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Терапевтичен антипаразитен агент
  • Терапевтични показания:
  • Котки за котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции, причинени от кръгли червеи и глисти от следните форми: кръгли червеи (Нематоди) Тохосага cati (възрастни, незрели възрастни, Л4 и Л3); Тохосага cati (Л3 ларви) – лечение на ферзей в по-късните срокове на бременността, за да се предотврати лактогенное предаване на потомството; Toxascaris leonina е ограничен (възрастни, незрели възрастни и Л4); нашествия от ancylostoma tubaeforme (възрастни, незрели възрастни и Л4). Звездни червеи (Cestodes) Dipylidium caninum (зрял възрастен и незрял възрастен); Taenia taeniaeformis (възрастен); Echinococcus multilocularis (възрастен). Лунгур Aelurostrongylus abstrusus (възрастен). Кучета за кучета, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции, причинени от кръгли червеи и глисти от следните форми: кръгли червеи (нематоди):Тохосага canis (възрастни, незрели възрастни, Л4 и Л3); Toxascaris leonina е ограничен (възрастни, незрели възрастни и Л4); ancylostoma сатпит (възрастни зрели и незрели възрастн

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000097
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000097
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

Резюме на EPAR за обществено ползване

Profender

emodepside / praziquantel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Profender. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Profender.

За практическа информация относно употребата на Profender собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Profender?

Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид

(emodepside) и празиквантел (praziquantel). Profender се предлага под формата на разтвор за

употреба при котки и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.

В опаковката на разтвора Profender се съдържат спот-он капкомери, предварително напълнени с

точното количество Profender, необходимо за лечението на една котка (3 вида капкомери за котки

с различно тегло), и мултидозов флакон, предназначен за употреба само във ветеринарен

кабинет, с който ветеринарният лекар отмерва точния обем Profender, необходим за всяка котка,

преди прилагане на продукта.

Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло

(малки, средни или големи кучета).

Какво представлява Profender и за какво се използва?

Profender е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на котки и кучета, които имат

или са застрашени от „смесени“ (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.

Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити,

тении и белодробни червеи при котките.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Profender?

В опаковката на разтвора Profender се съдържат спот-он капкомери, предварително напълнени с

точното количество Profender, необходимо за лечението на една котка (3 вида капкомери за котки

с различно тегло), и мултидозов флакон, предназначен за употреба само във ветеринарен

кабинет, с който ветеринарният лекар отмерва точния обем Profender, необходим за всяка котка,

преди прилагане на продукта.

Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло

(малки, средни или големи кучета). Profender се отпуска по лекарско предписание.

При котки се използва серията спот-он разтвори Profender. Подходящото количество Profender

(съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага

върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.

При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на

кучето на гладно през устата. Точният брой таблетки или половин таблетки се изчислява въз

основа на теглото на кучето.

Profender се прилага като самостоятелно лечение за кръгли вътрешни паразити и тении. За

белодробни червеи е необходимо лечението да се повтори през интервал от две седмици.

Как действа Profender?

Двете активни вещества в Profender взаимодействат с различни части на паразитните системи.

Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на кръгли вътрешни

паразити, което води до тяхната последваща парализа и смърт. Празиквантел уврежда

кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.

Какви ползи от Profender са установени в проучванията?

Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е

изследвана в лабораторни проучвания и мащабни практически проучвания (едно за спот-он

разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.

Във всяко от практическите проучвания животни от различни породи, възрастови групи и с

различно тегло, естествено заразени със стомашно-чревни кръгли вътрешни паразити или тении,

са лекувани или с Profender, или с друго противопаразитно лекарство, (селамектин при котки и

милбемицин оксим и празиквантел при кучета). Ефективността е измерена чрез анализ на броя

яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след

лечението. Резултатите от лабораторните проучвания и от практическите проучвания при котки и

кучета показват, че Profender е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство. След

лечение с Profender при над 90% от котките и 99% от кучетата не се наблюдава инфекция с

кръгли вътрешни паразити или тении.

За белодробни червеи при котки лабораторното проучване заедно с практическото проучване

показват, че Profender намалява броя на ларвите, преминали в изпражненията на животното с

повече от 99%. Лабораторното проучване показва, че Profender намалява броя на белодробните

червеи с повече от 99%.

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/4

Какви са рисковете, свързани със Profender?

При котки, в много редки случаи, котката може да отделя повече слюнка или да повръща след

лечението. В много редки случаи са възможни леки и краткотрайни признаци, свързани с

нервната система, като атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите) или

тремор (треперене). Смята се, че тези реакции се причиняват от облизване на мястото на

третиране непоследствено след прилагането. В много редки случаи е възможно да се появят

временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен

върху кожата на котката. Тези симптоми преминават без допълнително лечение.

Не са съобщени нежелани реакции при кучета.

Profender не трябва да се използва при млади животни (котенца на възраст под 8 седмици или с

тегло под 0,5 кг или кученца на възраст под 12 седмици или с тегло под 1 кг).

Както при други продукти от същия тип, Profender трябва да се използва при болни или немощни

котки или кучета само след оценка на съотношението полза/риск, направено от ветеринарен

лекар. Profender не трябва да се използва при други животински видове.

Не трябва да се позволява Profender да попада в повърхности води, тъй като продуктът може да

бъде вреден за водните организми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Когато се прилага спот-он разтвор Profender, трябва да се избягва контакт на кожата със

съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят, пощят или да им се позволява да

се пощят едни други, докато третираното място е влажно. Лицето, което прилага дозата, не

трябва да пуши, яде или пие и трябва внимателно да измие ръцете си след употреба. При

инцидентно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие

със сапун и вода.

Разтворителят в спот-он разтвора Profender може да направи петна върху някои материи,

включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, поради това трябва да се избягва

контакт между продукта и такива повърхности.

Лицата, прилагащи продукта, трябва да си измият ръцете и след като дадат таблетките Profender

на кучето.

Защо Profender е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Profender са по-големи от рисковете, и препоръча Profender да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Profender:

На 27 юли 2005 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Profender, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Profender може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/4

информация относно третирането с Profender собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март-2016.

Profender

EMA/93770/2007

Page 4/4

Листовка за пациента

B.

ЛИСТОВКА

[Пипети, съдържащи единични дози]

ЛИСТОВКА

:

Профендър

30 mg / 7,5 mg

спот

-

он разтвор за малки котки

Профендър

60 mg / 15 mg

спот

-

он разтвор за средни по големина котки

Профендър

96 mg / 24 mg

спот

-

он разтвор за големи котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 30 mg / 7,5 mg спот-он разтвор за малки котки

Профендър 60 mg / 15 mg спот-он разтвор за средни по големина котки

Профендър 96 mg / 24 mg спот-он разтвор за големи котки

Praziquantel / Emodepside

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активни субстанции

:

Profender съдържа 21,4 mg/ml emodepside и 85,8 mg/ml praziquantel.

Всяка единична доза (пипета) Профендър съдържа:

Обем

Emodepside

Praziquantel

Профендър за малки котки

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Профендър за средни по

големина котки

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Профендър за големи котки

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Ексципиенти

:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:

Нематоди:

Toxocara cati (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxocara cati (L3 ларви) – лечение на котки в напреднала бременност с цел предпазване на

поколението от опаразитяване чрез млякото

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma tubaeforme (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди:

Dipylidium caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Taenia taeniaeformis (възрастни)

Echinococcus multilocularis (възрастни)

Белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus (възрастни)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котенца на възраст под 8 седмици или тегло под 0,5 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи могат да се наблюдават повишено отделяне на слюнка (хиперсаливация)

и повръщане. Леки и преходни неврологични разстройства като атаксия или тремор могат да се

появят в много редки случаи. Счита се, че тези реакции са следствие от облизване на мястото

на третиране, непосредствено след прилагането. В много редки случаи след прилагане на

Profender е възможно да се появи временно алопеция, сърбеж и/или възпаление на мястото на

приложение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външна употреба.

Дозировка и терапевтичен план

Препоръчаните минимални дози са 3 mg emodepside / kg телесна маса (т.м.) и 12 mg praziquantel

/ kg т.м., което е еквивалентно на 0,14 ml Профендър / kg т.м.

Телесна

маса

на

котката (kg)

Размер на пипетата, която

трябва да се използва

Обем

(ml)

Emodepside

(mg/kg

/ т.м.

)

Praziquantel

(mg/kg

/ т.м.

)

0,5 - 2,5

Профендър за малки котки

0,35 (1 пипета)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Профендър за средни по

големина котки

0,70 (1 пипета)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Профендър за големи котки

1,12 (1 пипета)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Използвайте подходяща комбинация от пипети

За един курс на лечение срещу кръгли червеи и тении е достатъчно едно приложение.

За един курс на лечение на котки с цел предпазване на поколението от опаразитяване с

Toxocara cati (L

ларви) чрез млякото е достатъчно едно приложение, приблизително седем дни

преди очакваното раждане.

За лечение срещу Aelurostrongylus abstrusus са достатъчни две приложения с интервал от две

седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Извадете пипетата от опаковката. Дръжте пипетата в изправено положение, завъртете и

издърпайте капачката и използвайте противоположния край на капачката, за да счупите

пломбата.

Разтворете козината на врата на котката, в основата на черепа, докато се види кожата.

Поставете върха на пипетата върху кожата и стиснете силно няколко пъти, за да изпразните

цялото съдържание върху кожата. Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа,

ще намали възможността котката да оближе незасъхналия продукт. Да се прилага само върху

кожната повърхност, върху здрава кожа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ

ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, с цел предпазване от влага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Къпането с шампоан или потапянето на животното във вода непосредствено след прилагането

на продукта може да намали ефикасността му. Поради тази причина, третираните животни не

трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал.

Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие от често

повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава кожа. Да не се прилага перорално

или парентерално.

Да не се допуска лекуваната котка или други котки в домашното обкръжение да облизват

мястото на прилагането, докато е още влажно.

Съществува оскъден опит от прилагане на продукта при болни и немощни животни. Ето защо

прилагането му при такива животни трябва да става единствено след преценка на

съотношението полза/риск.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.

Да се избягва контакт с третираното място, докато е влажно. Децата да се държат далеч от

третираните животни през цялото това време.

Да се измиват ръцете след употреба.

При случайно разливане върху кожата, да се измие незабавно с вода и сапун.

При случайно попадане в очите, те трябва да се измият старателно и обилно с вода.

Ако симптомите по кожата или очите продължават, или при случайно поглъщане, незабавно да

се

потърси

медицински

съвет,

като

на

лекаря

се

предостави

листовката

или

етикета

на

продукта.

Трябва да се вземат мерки, за да не се позволи на децата да имат продължителен, интензивен

контакт с третирани котки (например да спят с тях) през първите 24 часа след прилагането на

продукта.

Разтворителят на този ветеринарномедицински продукт може да направи петна върху някои

материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че

третираната повърхност е изсъхнала преди да позволите на животното да има контакт с

подобни материали.

Ехинококозата (кучешката тения) представлява заплаха за човека. Тъй като Ехинококозата е

заболяване, което подлежи на обявяване, съгласно Международното Бюро по Епизоотиите

(OIE), съответните компетентни власти трябва да предоставят специфичните ръководни насоки

по отношение на лечението и опазване здравето на хората.

Бременност и лактация:

Profender може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина. Прилагането едновременно с други продукти,

които са Р-глюкопротеин субстрати/инхибитори (например ивермектин и други антипаразитни

макроциклични лактони, еритромицин, преднизолон и циклоспорин) може да доведе до

засилени фармакокинетични лекарствени взаимодействия. Потенциалните клинични

последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повишено слюноотделяне (хиперсаливация), повръщане и неврологични признаци (тремор)

може да се появят понякога, ако препоръчаната доза се превиши десетократно при възрастни

котки или петкратно при малки котенца. Това е възможно след облизване на мястото на

третиране, непосредствено след прилагането. Тези симптоми са напълно обратими. Не е

известен специфичен антидот.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Профендър не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Estonia

Tel: +372 650 1920

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Бутилка за многократно дозиране]

ЛИСТОВКА

:

Профендър

85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml

спот

-

он разтвор

за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml спот-он разтвор за котки

Praziquantel/Emodepside

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активни субстанции

:

Profender съдържа 21,4 mg/ml emodepside и 85,8 mg/ml praziquantel.

Ексципиенти:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:

Нематоди:

Toxocara cati (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxocara cati (L3 ларви) – лечение на котки в напреднала бременност с цел предпазване на

поколението от опаразитяване чрез млякото

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma tubaeforme (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди:

Dipylidium caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Taenia taeniaeformis (възрастни)

Echinococcus multilocularis (възрастни)

Белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus (възрастни)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котенца на възраст под 8 седмици или тегло под 0,5 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи могат да се наблюдават повишено отделяне на слюнка (хиперсаливация)

и повръщане. Леки и преходни неврологични разстройства като атаксия или тремор могат да се

появят в много редки случаи. Счита се, че тези реакции са следствие от облизване на мястото

на третиране, непосредствено след прилагането. В много редки случаи, след прилагане на

Profender е възможно да се появи временно алопеция, сърбеж и/или възпаление на мястото на

приложение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външна употреба.

Дозировка и терапевтичен план

Препоръчаните минимални дози са 3 mg emodepside / kg телесна маса (т.м.) и 12 mg praziquantel

/ kg т.м., което е еквивалентно на 0,14 ml Профендър (Profender) / kg т.м.

Имате възможност да изчислите точната доза въз основа на индивидуалната телесна маса или

да използвате изложените по-долу препоръчителни за различните видове тегловни граници

обемни дози:

Телесна

маса

на

котката (

kg)

Обем

(ml)

Emodepside

Praziquantel

(mg)

(mg/kg

т.м.

)

(mg)

(mg/kg

т.м.

)

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Използвайте подходяща комбинация от обеми

За един курс на лечение срещу кръгли червеи и тении за е достатъчно едно приложение.

За един курс на лечение на котки с цел предпазване на поколението от опаразитяване с

Toxocara cati (L

ларви) чрез млякото е достатъчно едно приложение, приблизително седем дни

преди очакваното раждане.

За лечение срещу Aelurostrongylus abstrusus са достатъчни две приложения с интервал от две

седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Вземете адаптера, свалете предпазната капачка от острието и го забийте в централната част на

запушалката (1). Отворете винтовата капачка (2). Вземете една стандартна спринцовка за

еднократна употреба с луер накрайник от 1 ml и я свържете с адаптора (3). След това обърнете

бутилката с гърлото надолу и изтеглете необходимия обем (4). Поставете винтовата капачка

след употреба. Разтворете козината на врата на котката в основата на черепа, докато се види

кожата. Поставете върха на спринцовката върху кожата и изпразнете съдържанието върху

кожата (5).

Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа, ще намали възможността котката да

оближе незасъхналия продукт. Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава

кожа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ

ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Къпането с шампоан или потапянето на животното във вода непосредствено след прилагането

на продукта може да намали ефикасността му. Поради тази причина, третираните животни не

трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал.

Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие от често

повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава кожа. Да не се прилага перорално

или парентерално.

Да не се допуска лекуваната котка или други котки в домашното обкръжение да облизват

мястото на прилагането, докато е още влажно.

Съществува оскъден опит от прилагане на продукта при болни и немощни животни. Ето защо

прилагането му при такива животни трябва да става единствено след преценка на

съотношението полза/риск.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.

Да се избягва контакт с третираното място, докато е влажно. Децата да се държат далеч от

третираните животни през цялото това време.

Да се измиват ръцете след употреба.

При случайно разливане върху кожата, да се измие незабавно с вода и сапун.

При случайно попадане в очите, те трябва да се измият старателно и обилно с вода.

Ако симптомите по кожата или очите продължават, или при случайно поглъщане, незабавно да

се

потърси

медицински

съвет,

като

на

лекаря

се

предостави

листовката

или

етикета

на

продукта.

Трябва да се вземат мерки, за да не се позволи на децата да имат продължителен, интензивен

контакт с третирани котки (например да спят с тях) през първите 24 часа след прилагането на

продукта.

Разтворителят на този ветеринарномедицински продукт може да направи петна върху някои

материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че

третираната повърхност е изсъхнала преди да позволите на животното да има контакт с

подобни материали.

Ехинококозата (кучешката тения) представлява заплаха за човека. Тъй като Ехинококозата е

заболяване, което подлежи на обявяване, съгласно Международното Бюро по Епизоотиите

(OIE), съответните компетентни власти трябва да предоставят специфичните ръководни насоки

по отношение на лечението и опазване здравето на хората.

Бременност и лактация:

Profender може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина. Прилагането едновременно с други продукти,

които са Р-глюкопротеин субстрати/инхибитори (например ивермектин и други антипаразитни

макроциклични лактони, еритромицин, преднизолон и циклоспорин) може да доведе до

засилени фармакокинетични лекарствени взаимодействия. Потенциалните клинични

последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повишено слюноотделяне (хиперсаливация), повръщане и неврологични признаци (тремор)

може да се появят понякога, ако препоръчаната доза се превиши десетократно при възрастни

котки или петкратно при малки котенца. Това е възможно след облизване на мястото на

третиране, непосредствено след прилагането. Тези симптоми са напълно обратими.

Не е известен специфичен антидот.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Профендър не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

ЛИСТОВКА

:

Профендър 15 mg/3 mg таблетки с модифицирано освобождаване за малки кучета

Профендър 50 mg/10 mg таблетки с модифицирано освобождаване за средно големи кучета

Профендър 150 mg/30 mg таблетки с модифицирано освобождаване за големи кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 15 mg/3 mg таблетки с модифицирано освобождаване за малки кучета

Профендър 50 mg/10 mg таблетки с модифицирано освобождаване за средно големи кучета

Профендър 150 mg/30 mg таблетки с модифицирано освобождаване за големи кучета

Praziquantel / Emodepside

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка Profender съдържа:

Emodepside

Praziquantel

Профендър таблетки за малки

кучета

3 mg

15 mg

Профендър таблетки за средно

големи кучета

10 mg

50 mg

Профендър таблетки за големи

кучета

30 mg

150 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При кучета, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди) и тении (цестоди) от следните видове:

Нематоди:

Toxocara canis (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Uncinaria stenocephala (зрели възрастни и незрели възрастни)

Trichuris vulpis (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (зрели и незрели възрастни)

Echinococcus granulosus (зрели и незрели възрастни)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кученца на възраст под 12 седмици или тегло под 1 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи са наблюдавани преходни, леки разстройства на храносмилателния тракт

(например хиперсаливация, повръщане).

В много редки случаи са наблюдавани преходни, леки неврологични разстройства (например

тремор, нарушена координация).

Описаните реакции се свързват със случаи, при които не е спазено препоръчителното гладуване

преди прием. Признаците на неврологични разстройства могат да бъдат по-тежки (например

конвулсии) при mdr1 мутации (-/-) при породите Коли, Шелти и Австралийско овчарско куче.

Няма известни специфични антидоти.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорална употреба при кучета от 12 седмична възраст и тегло най-малко 1 kg.

Profender трябва да се прилага в минимална доза от 1 mg/kg телесна маса emodepside и 5 mg/kg

телесна маса praziquantel, съгласно посочените в таблицата дози.

За един курс на лечение е достатъчно едно единствено прилагане.

Телесна

маса

(kg)

Брой таблетки

Profender

за

малки кучета

1 = 3 kg

средно големи

кучета

1 = 10 kg

големи кучета

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Profender са с вкус на месо и обикновено кучетата ги приемат без допълнителна храна.

Да се прилага на гладно. Кучетата, които ще бъдат третирани сутрин да не се хранят през

предходната нощ. Да не се дава храна 4 часа след третирането.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ

ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, с цел предпазване от влага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния

ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие често

повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага на гладно. Кучетата, които ще бъдат третирани сутрин да не се хранят през

предходната нощ. Да не се дава храна 4 часа след третирането.

При установяване на инвазия с D. Caninum, трябва да бъде назначено съпътстващо третиране

срещу междинните гостоприемници – бълхи и въшки, за да се избегне реинвазия.

Не са извършвани изследвания със силно изнемощели кучета и с кучета със сериозни

нарушения в бъбречната и чернодробна функции. Поради това, този ветеринарномедицински

продукт при такива животни трябва да се използва след оценка на съотношението полза/риск от

лекуващия ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

С цел поддържане на добра хигиена, измивайте ръцете си след прилагане на таблетки на

кучето. При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Ехинококозата (кучешката тения) представлява заплаха за човека. Тъй като Ехинококозата е

заболяване, което подлежи на обявяване, съгласно Международното Бюро по Епизоотиите

(OIE), съответните компетентни власти трябва да предоставят специфичните ръководни насоки

по отношение на лечението и опазване здравето на хората.

Бременност и лактация:

Profender може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина. Прилагането едновременно с други продукти,

които са Р-глюкопротеин субстрати/инхибитори (например ивермектин и други антипаразитни

макроциклични лактони, еритромицин, преднизолон и циклоспорин) могат да доведат до

засилени фармакокинетични лекарствени взаимодействия. Потенциалните клинични

последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Краткотраен мускулен тремор, липса на координация и депресия са били наблюдавани

понякога, когато ветеринарномедицинския продукт е бил предозиран 5 пъти над препоръчаната

доза. При mdr1 мутации (-/-) при породата Коли, нивото на безопасност е по-ниско в сравнение

с това на нормалната кучешка популация, при двукратно превишаване на препоръчаната доза

понякога се наблюдава лек краткотраен мускулен тремор и/или атаксия, при кучета при които е

спазено препоръчителното гладуване.

Симптомите отшумяват напълно от само себе си, без никакво лечение. Храненето може да

увеличи броя на инцидентите и интензивността на симптомите свързани с предозиране, рядко

може да се наблюдава повръщане.

Няма известни специфични антидоти.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Неизползваните половинки от таблетки не трябва да се съхраняват за бъдеща употреба, а

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковките:

Профендър 15 mg/3 mg таблетки с модифицирано освобождаване за малки кучета

2 таблетки

(1 блистер лента)

4 таблетки

(1 блистер лента)

10 таблетки

(1 блистер лента)

24 таблетки

(3 блистер ленти с 8 таблетки всяка)

50 таблетки

(5 блистер ленти с 10 таблетки всяка)

Профендър 50 mg/10 mg таблетки с модифицирано освобождаване за средно големи кучета

2 таблетки

(1 блистер лента)

4 таблетки

(1 блистер лента)

6 таблетки

(1 блистер лента)

24 таблетки

(4 блистер ленти с по 6 таблетки всяка)

102 таблетки

(17 блистер ленти с по 6 таблетки всяка)

Профендър 150 mg/30 mg таблетки с модифицирано освобождаване за големи кучета

2 таблетки

(1 блистер лента)

4 таблетки

(1 блистер лента)

24 таблетки

(6 блистер ленти с по 4 таблетки всяка)

52 таблетки

(13 блистер ленти с по 4 таблетки всяка)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety