Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
merkaptaminbitartrat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Andre alimentary tract and metabolism products,
cystinose
Procysbi er indisert for behandling av bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos nephropathic cystinosis-pasienter, og når behandlingen starter tidlig, forsinker det utviklingen av nyresvikt.
Revision: 16
autorisert
2013-09-05
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PROCYSBI 25 MG ENTEROKAPSLER, HARDE PROCYSBI 75 MG ENTEROKAPSLER, HARDE cysteamin (merkaptaminbitartrat) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker PROCYSBI 3. Hvordan du bruker PROCYSBI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer PROCYSBI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PROCYSBI ER OG HVA DET BRUKES MOT PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin) og tas for behandling av nefropatisk cystinose hos barn og voksne. Cystinose er en sykdom som påvirker hvordan kroppen fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen, slik som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne. Opphopning av cystin forårsaker nyreskader og utskillelse av uvanlig store mengder glukose, proteiner og elektrolytter. Ulike organer påvirkes i ulik alder. PROCYSBI er et legemiddel som reagerer med cystin for å redusere cystinnivået i cellene. Cysteamin- behandling må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet for å oppnå maksimalt utbytte. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PROCYSBI BRUK IKKE PROCYSBI − dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) − dersom du er allergisk mot penicilla Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN PROCYSBI 25 mg enterokapsler, harde PROCYSBI 75 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PROCYSBI 25 mg enterokapsel, hard Hver harde enterokapsel inneholder 25 mg med cysteamin (som merkaptaminbitartrat). PROCYSBI 75 mg enterokapsel, hard Hver harde enterokapsel inneholder 75 mg med cysteamin (som merkaptaminbitartrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard. PROCYSBI 25 mg enterokapsel, hard Lyseblå harde kapsler, str. 3 (15,9 x 5,8 mm), påtrykt «25 mg» med hvitt blekk og en lyseblå hette påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk. PROCYSBI 75 mg enterokapsel, hard Lyseblå harde kapsler, str. 0 (21,7 x 7,6 mm), påtrykt «75 mg» med hvitt blekk og en mørkeblå hette påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) PROCYSBI er indisert for behandling av påvist nefropatisk cystinose. Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med PROCYSBI bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose. Behandling med cysteamin må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet (dvs. økt leukocyttcystinnivå) for å oppnå maksimal effekt. Dosering Leukocyttcystinkonsentrasjonen kan for eksempel måles ved hjelp av en rekke forskjellige teknikker, for eksempel spesifikke leukocytanalysemetoder (f.eks. granulocyttanalyse) eller den blandede leukocyttanalysen med hver analyse som har forskjellige målverdier. Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier når de tar avgjørelser vedrørende diagnose og PROCYSBI-dosering for cystinosepasienter. Som eksempel så er 3 målet med behandlingen å holde leukocyttcystinnivå Прочетете целия документ