Procysbi
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
26-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2013
Активна съставка:
bitartrate de mercaptamine
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
АТС код:
A16AA04
INN (Международно Name):
mercaptamine
Терапевтична група:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Терапевтична област:
Cystinose
Терапевтични показания:
Procysbi est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique prouvée. La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (e. leucocytes, cellules musculaires et hépatiques) de patients atteints de cystinose néphropathique et, lorsque le traitement est débuté précocement, il retarde le développement d'une insuffisance rénale.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2013-09-05
Листовка
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROCYSBI 25 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
PROCYSBI 75 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI
3.
Comment prendre PROCYSBI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver PROCYSBI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROCYSBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
PROCYSBI contient comme principe actif la cystéamine (également
appelée mercaptamine) et est
destiné au traitement de la cystinose néphropathique chez l’enfant
et l’adulte. La cystinose est une
maladie caractérisée par une accumulation anormale d’un acide
aminé la cystine dans divers organes
du corps, comme les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le
cerveau. L’accumulation de cystine
provoque une altération des reins, ainsi qu’une excrétion
excessive de glucose, de protéines et
d’électrolytes. Différents organes sont atteints à des âges
différents.
PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser
sa concentration dans les
cellules. Le traitement par la cystéamine doit être commencé
rapidement après la confirmation
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Данни за продукта
1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes
PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROCYSBI 25 mg gélule gastrorésistante
Chaque gélule gastrorésistante contient 25 mg de cystéamine (sous
forme de bitartrate de
mercaptamine).
PROCYSBI 75 mg gélule gastrorésistante
Chaque gélule gastrorésistante contient 75 mg de cystéamine (sous
forme de bitartrate de
mercaptamine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante.
PROCYSBI 25 mg gélule gastrorésistante
Gélules de taille 3 (15,9 × 5,8 mm) avec un corps bleu clair portant
l’inscription « 25 mg » en encre
blanche et une coiffe bleu clair portant l’inscription « PRO » en
encre blanche.
PROCYSBI 75 mg gélule gastrorésistante
Gélules de taille 0 (21,7 × 7,6 mm) avec un corps bleu clair portant
l’inscription « 75 mg » en encre
blanche et une coiffe bleu foncé portant l’inscription « PRO » en
encre blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PROCYSBI est indiqué pour le traitement de la cystinose
néphropathique confirmée. La cystéamine
réduit l’accumulation de cystine dans certaines cellules (telles
que leucocytes, myocytes et
hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et,
si le traitement est commencé tôt,
elle retarde l’apparition d’une insuffisance rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par PROCYSBI doit être instauré sous la surveillance
d’un médecin expérimenté dans le
traitement de la cystinose.
Le traitement par la cystéamine
doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic
(c’est-
à-dire de l’augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire),
afin d’en obtenir un bénéfice maximal.
Posologie
Le taux de cystine intra-leucocytaire peut être mesuré au moyen
d’un certain nombre de techniques
différentes, telles qu’un
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