Procox

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Procox
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Procox
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Антипаразитен продукт
  • Терапевтични показания:
  • За кучета при смесени паразитни инфекции, причинени от кръгли червеи и кокцидии от следните видове са заподозрени или разкри: кръгли червеи (нематоди) Тохосага canis (възрастни, незрели възрастни, Л4); Uncinaria stenocephala (възрастен); ancylostoma сатпит (възрастен). Комплекс Coccidia Isospora ohioensis; Isospora canis. Procox е ефективен срещу репликацията на Isospora и срещу проливането на ооцисти. Въпреки че лечението ще намали разпространението на инфекцията, то няма да бъде ефективно срещу клиничните признаци на инфекция при вече заразени животни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002006
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002006
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/534725/2010

EMEA/V/C/002006

Резюме на EPAR за обществено ползване

Procox

emodepside / toltrazuril

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Procox?

Procox е противопаразитен ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни

субстанции, емодепсид (emodepside) и толтразурил (toltrazuril). Предлага под формата на маслена

суспензия, съдържаща 0,9 mg/ml емодепсид и 18 mg/ml толтразурил.

За какво се използва Procox?

Procox се използва за лечение на кучета, които са заразени или ветеринарният лекар смята, че са

заразени едновременно с два вида паразити, нематоди и кокцидии. Пълният списък на

нематодите и кокцидиите, срещу които Procox е ефективен, може да се намери в кратката

характеристика на продукта (КХП).

Procox се прилага като самостоятелно лечение. Дозата зависи от телесното тегло на кучето, което

се подлага на лечение. Стандартната доза на пероралната суспензия е 0,5 ml на килограм

телесно тегло.

Как действа Procox?

Двете активни субстанции в Procox взаимодействат с различни части на паразитните системи.

Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на нематодите, което

Procox

EMA/534725/2010

Страница 2/3

води до тяхната последваща парализа и смърт. Толтразурил потиска ензимите, необходими на

кокцидиите за да произвеждат енергия. В резултат на това лекарството ефективно убива

паразитите на всички стадии от тяхното развитие.

Как е проучен Procox?

Компанията представя резултатите от проучвания в цяла Европа при кучета, които разглеждат

ефективността на Procox срещу определени нематоди и кокцидии. Изследванията включват

кучета от различни възрасти, породи и тегло, които са заразени по естествен път, или биха могли

да се заразят с нематоди или с кокцидии, паразитиращи в стомашно-чревния тракт.

Ефективността на Procox срещу нематоди е проучена чрез проследяване броя на преминалите във

фекалиите на животното яйца на паразитите след еднократно лечение с препоръчителната доза и

сравняване с лекарство (съдържащо милбемицин оксим и празиквантел), което обикновено се

използва за лечение на инфекции, причинени от тези нематоди.

Ефективността на продукта при инфекции с кокцидии е проучен чрез проследяване на броя на

ооцистите (яйце-подобни структури, които съзряват до инфекциозен стадий на паразита), които

преминават във фекалиите на животното. Едно проучване сравнява Procox със сулфадимтоксин

(sulfadimethoxine) за лечение на кокцидиоза, а друго с липса на лечение за превенция на

заболяването.

Какви ползи от Procox са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Procox превъзхожда референтните лекарства или плацебо във всички

проучвания. Procox се понася добре при кучета като са наблюдавани леки, преходни, стомашно-

чревни разстройства, включително повръщане.

Какви са рисковете, свързани с Procox?

Най-честите странични ефекти при кучета са незначителни и временни смущения в

храносмилателната система, като например повръщане или разстройство.

Procox не трябва да се прилага на кученца на възраст две седмици или на кучета или кученца с

телесно тегло под 0,4 kg. Освен това продуктът не трябва да се прилага при свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните субстанции или някоя от другите съставки.

Не се препоръчва употребата на Procox при малки кученца от порода Collie или сродни породи,

тъй като не е изследвано дали тези кучета са по-чувствителни към лечението с емодепсид.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лицето, което прилага Procox, трябва да се избягва контакт на продукта с кожата или очите. При

случайно излагане, очите трябва да се изплакнат обилно с вода, а кожата да се измие с вода и

сапун. Хората не трябва да се хранят, пият или пушат докато работят с Procox, а след работа с

лекарството трябва да измиват ръцете си.

Ако Procox се погълне случайно, трябва да се потърси незабавно медицинска помощ, като на

лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството. За повече информация

вижте листовката.

Procox

EMA/534725/2010

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Procox?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Procox превишават рисковете, когато се използва за одобрените показания, и препоръча на

Procox да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модул с научното обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Procox:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Procox на

20/04/2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2012 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

:

Прококс

0,9 mg/ml + 18 mg/ml

перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension for dogs

Прококс 0,9 mg/ml + 18 mg/ml перорална суспензия за кучета

emodepside / toltrazuril

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активни

субстанции:

emodepside

0,9 mg

toltrazuril

18 mg

Ексципиенти

:

бутилхидрокситолуен (E321; като антиоксидант)

0,9 mg

сорбинова киселина (E200; като консервант)

0,7 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За кучета, при съмнение или при проявени смесени паразитни инвазии от кръгли червеи и

кокцидии от следните видове:

Кръгли червеи (Нематоди):

Toxocara canis (зрели възрастни, незрели възрастни, L4)

Uncinaria stenocephala (зрели възрастни)

Ancylostoma caninum (зрели възрастни)

Trichuris vulpis (зрели възрастни)

Кокцидии:

Isospora ohioensis комплекс,

Isospora canis

Лечението ограничава разпространението на Isospora, но не е ефективно срещу проявата на

клинични признаци при заразени животни.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета/кученца на възраст под 2 седмици или с тегло под 0,4 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдават леки, преходни разстройства на

храносмилателния тракт, като повръщане и неоформени изпражнения.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на третирани 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА

ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Доза и терапевтична схема

За перорална употреба при кучета от 2-седмична възраст и тегло най-малко 0,4 kg.

Минималната препоръчителна доза е 0,5 ml / kg телесна маса (т.м.), което съответства на

0,45 mg emodepside / kg т.м. и 9 mg toltrazuril / kg т.м.

Препоръчителните дози са показани в таблицата:

Тегло

[kg]

Доза

[ml]

> 0,4 – 0,6*

> 0,6 – 0,8

> 0,8 – 1

> 1,0 – 1,2

> 1,2 – 1,4

> 1,4 – 1,6

> 1,6 – 1,8

> 1,8 – 2

> 2,0 – 2,2

> 2,2 – 2,4

> 2,4 – 2,6

> 2,6 – 2,8

> 2,8 – 3

> 3,0 – 3,2

> 3,2 – 3,4

> 3,4 – 3,6

> 3,6 – 3,8

> 3,8 – 4

> 4 – 5

> 5 – 6

> 6 – 7

> 7 – 8

> 8 – 9

> 9 – 10

> 10 kg:

Продължете с доза от

0,5 ml / kg т.м.

* = над 0,4 и до 0,6 kg

Еднократното приложение обикновено е достатъчно да намали отделянето на ооцисти на

Isospora. Неколкократно третиране е показано само при проявени или при съмнение (от

ветеринарен лекар) за продължаващи смесени паразитни инвазии с кокцидии и нематоди.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре преди употреба.

Развийте капачката. Използвайте стандартна спринцовка за еднократна употреба с

накрайник тип Luer за всяко третиране. За да се осигури точно дозиране при кучета с тегло

до 4 kg използвайте спринцовка с деления през 0,1 ml. За кучета с тегло над 4 kg може да се

използва спринцовка с деления през 0,5 ml. Поставете накрайника на спринцовката здраво в

отвора на бутилката.

Обърнете бутилката с дъното нагоре и изтеглете необходимия обем. Обърнете бутилката

обратно в изправено положение преди да извадите спринцовката. Завийте капачката.

Приложете Procox в устата на кучето. Изхвърлете спринцовката след приложението (тъй

като е невъзможно да бъде почистена).

Разклатете добре

преди употреба.

Поставете

накрайника на

спринцовката

здраво в отвора на

бутилката.

Обърнете бутилката

с дъното нагоре и

изтеглете

необходимия обем.

Приложете Procox в

устата на кучето.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ

ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и кутията след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 седмици.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Лечението предотвратява разпространението на инфекцията с Isospora, но не е ефективно

срещу симптомите (напр. диария) при вече инфектирани животни. Може да бъде необходимо

назначаване на поддържащо лечение (от ветеринарен лекар) при животни с диария.

Важно е да бъдат въведени добри хигиенни практики, в частност поддържане на чисти и сухи

условия на отглеждане, с цел предотвратяване на реинфекция от заобикалящата среда.

Ооцистите на Isospora са устойчиви на много дезинфектанти и могат да оцелеят

продължително време в заобикалящата среда. Бързото отстраняване на изпражненията, преди

спорулиране на ооцистите (в рамките на 12 часа) намалява вероятността от предаване на

инфекцията. Всички кучета в групата, застрашени от инфекция, трябва да бъдат третирани по

едно и също време.

Както при всеки противопаразитен продукт, честатата и продължителна употреба може да

предизвика развитие на резистентност. Подходящ курс на лечение, предписан от ветеринарен

лекар, ще осигури адекватен паразитен контрол и ще намали вероятността от развитие на

резистентност.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не се препоръчва употребата на Procox при кучета от породата Коли или сродни породи,

носители или съмнителни за носителство на mdr1 мутация -/-, тъй като поносимостта към

продукта при кученца носители на mdr1 мутация -/- е доказано по-ниска, отколкото при други

кученца.

Има ограничен опит при тежко изтощени кучета и при кучета със сериозно нарушена бъбречна

или чернодробна функция. Моля предупредете Вашия ветеринарен лекар ако кучето Ви страда

от тези заболявания.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Да не се яде, пие или пуши, докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

Измийте ръцете след работа.

При случайно разливане върху кожата, измийте незабавно с вода и сапун.

Ако ветеринарномедицинския продукт случайно попадне в очите, промийте обилно с вода.

При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Не се препоръчва прилагането по време на целия период на бременността и през

първите две седмици от лактацията.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Emodepside може да взаимодейства с други ветеринарномедицински продукти, които използват

същия транспортен механизъм (например макроциклични лактони). Потенциалните клинични

последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Леки, преходни разстройства на храносмилателния тракт, като повръщане и неоформени

изпражнения са наблюдавани рядко при прилагане на повтарящи се дози, превишаващи

петкратно препоръчаната.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда. Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни

басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Прококс перорална суспензия се предлага в две различни опаковки, съдържащи 7,5 или 20 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety