Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradín hydrochlorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Kardioterapia
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých choroba vencovité tepny s normálnym sínusovým rytmom a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA II triedy IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov v sínusový rytmus a srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátory alebo keď betablokátora terapia je kontraindikované alebo netolerované.
Revision: 22
oprávnený
2005-10-25
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROCORALAN 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PROCORALAN 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Procoralan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan 3. Ako užívať Procoralan 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Procoralan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROCORALAN A NA ČO SA POUŽÍVA Procoralan (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná. O stab Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Procoralan 5 mg filmom obalené tablety Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Procoralan 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,91 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,215 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Procoralan 5 mg filmom obalené tablety Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5” na jednej strane a na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta s vyrazeným „7,5” na jednej strane a na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u dospelých pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov za m Прочетете целия документ