Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin-hidroklorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Cardiac terápia
Angina Pectoris; Heart Failure
Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris Ivabradine javallott a Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, koszorúér betegség felnőttek normális szinusz ritmussal és pulzusszám ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Kezelés a krónikus szívelégtelenség Ivabradine jelzett krónikus szívelégtelenség Maria II – IV. osztály szisztolés diszfunkció, a beteg a sinus ritmus, és amelynek ≥ 75 bpm, beleértve a béta-blokkoló kezelés standard terápia együtt vagy Amikor a béta-blokkoló kezelés ellenjavallt, vagy nem tolerált.
Revision: 22
Felhatalmazott
2005-10-25
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PROCORALAN 5 MG FILMTABLETTA PROCORALAN 7,5 MG FILMTABLETTA ivabradin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Procoralan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Procoralan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Procoralan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCORALAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Procoralan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval. - Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (bel Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Procoralan 5 mg filmtabletta Procoralan 7,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _ Procoralan 5 mg filmtabletta 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). _Ismert hatású segédanyag: _ 63,91 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Procoralan 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). _Ismert hatású segédanyag: _ 61,215 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Procoralan 5 mg filmtabletta Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta egyik oldalán „5”, a másik oldalán bevésettel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Procoralan 7,5 mg filmtabletta Lazac színű, háromszög alakú, filmtabletta egyik oldalán „7,5”, a másik oldalán bevésettel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén. Az ivabradin javallott: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akiknek állapota optimális béta- blokkoló adaggal nem kontrollálható. Krónikus szívelégtelenség kezelése Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő olyan felnőtt betegeknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel 3 kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja az Прочетете целия документ