Procomvax

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Procomvax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Менингит, хемофилус
  • Терапевтични показания:
  • PROCOMVAX е показан за ваксинация срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б и инфекция, причинена от всички известни подтипа на вируса на хепатит В в бебета 6 седмици до 15 месечна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000231
  • Дата Оторизация:
  • 07-05-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000231
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/231

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PROCOMVAX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява PROCOMVAX?

PROCOMVAX представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна

суспензия. Активните вещества в нея са протеини от

Haemophilus influenzae

тип b („Hib“,

бактерия, която причинява менингит) и части от вируса на хепатит B.

За какво се използва PROCOMVAX?

PROCOMVAX се използва за ваксиниране на новородени на възраст между шест седмици и 15

месеца срещу инвазивни заболявания, причинени от Hib (например бактериален менингит) и

срещу инфекция с вируса на хепатит B.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате PROCOMVAX?

Ваксинационната схема е три дози PROCOMVAX, поставени най-добре на възраст два, четири

и 12 до 15 месеца. PROCOMVAX може да се прилага при деца, които при или малко след

раждането са получили една доза ваксина срещу хепатит B. Ваксината трябва да се въвежда

единствено чрез инжектиране в мускул.

Как действа PROCOMVAX?

PROCOMVAX е ваксина. Ваксините „обучават“ имунната система (естествената защита на

организма) как да се защитава от заболявания. PROCOMVAX съдържа малки количества:

пречистен протеин от Hib, прикрепен към носител (пречистен протеин от външната

мембрана на бактерията

Neisseria meningitidis

повърхностен антиген (протеин от повърхността) на вируса на хепатит B. Те се

произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ – от дрожди,

получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.

Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от

бактериите и вирусите като „чужди“ и изгражда антитела срещу тях. Впоследствие, ако лицето

влезе в контакт с бактериите или вирусите по естествен път, имунната система е способна да

изгражда антитела по-бързо. Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези

бактерии и вируси. Активните вещества са адсорбирани, което означава, че са прикрепени

върху алуминиеви съединения, а ваксината съдържа помощно вещество (алуминиево

съединение), за да се стимулира по-добър отговор.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под

формата на други ваксини от много години.

Как е проучен PROCOMVAX?

PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.

Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи

същите активни вещества. И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два,

четири и 12 до 15 месеца. Основната мярка за ефективност е дали се развиват защитни нива на

антитела срещу Hib и вируса на хепатит B при изтичане на един и два месеца след

ваксинацията.

В подкрепа на употребата на PROCOMVAX както при ваксинирани, така и при неваксинирани

срещу хепатит В новородени са използвани резултатите от допълнителни проучвания.

Какви ползи от PROCOMVAX са установени в проучванията?

При главното проучване отговорите към PROCOMVAX и към единичните ваксини са ниски по

отношение нивата на антитела срещу Hib. Компанията обаче представя допълнителна

информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни

нива на защита.

Освен това главното проучване показва, че PROCOMVAX води до адекватни нива на защита

срещу вируса на хепатит B. Заключението е потвърдено с представените от компанията

резултати от седем допълнителни проучвания.

Допълнителните проучвания показват, че защитата срещу хепатит B, постигната с

PROCOMVAX, е адекватна както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит B

новородени.

Какви са рисковете, свързани с PROCOMVAX?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при PROCOMVAX, са реакции на мястото на

инжектиране, включително болка, възпаление, еритема (зачервяване) и подуване. Други чести

нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария,

раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и

продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо). За пълния списък на всички

наблюдавани при лечението с PROCOMVAX нежелани реакции – вижте листовката.

PROCOMVAX е противопоказен за новородени, които могат да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки. Прилагането на

ваксината трябва да се прекрати при новородени, които показват признаци на

свръхчувствителност (алергична реакция) след инжектиране. Поради риска от намален защитен

отговор спрямо Hib PROCOMVAX не се препоръчва при новородени на възраст по-малко от

шест седмици. Ваксинацията с PROCOMVAX трябва да бъде отложена при новородени с

умерена или тежка внезапна температура до възстановяването им.

Както при всички ваксини, ако PROCOMVAX бъде използван при недоносени бебета, има риск

от апнея (кратки спирания на дишането). Дишането на такива новородени трябва да се следи до

изтичане на три дни от ваксинацията.

Основания за одобряване на PROCOMVAX?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

PROCOMVAX са по-големи от рисковете за ваксиниране срещу инвазивни заболявания,

причинено от Hib, и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на

хепатит B, при новородени на възраст шест седмици до 15 месеца. Комитетът препоръчва на

PROCOMVAX да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за PROCOMVAX:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г. Разрешението за употреба

е подновено на 7 май 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно PROCOMVAX може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

PROCOMVAX инжекционна суспензия

Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant)

Vaccine

(Хемофилус b конюгат (Менингококов протеин конюгат) и Хепатит В (рекомбинантна)

ваксина)

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вашето дете да бъде ваксинирано.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия

фармацевт.

Тази ваксина е предписано за Вашето дете. Не я преотстъпвайте на дру

ги хора.

В тази листовка:

Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва

Преди да използвате PROCOMVAX

Как да използвате PROCOMVAX

Възможни нежелани реакции

Съхранение на PROCOMVAX

Допълнителна информация

Активните съставки са:

Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от Haemophilus influenzae тип b като PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (външно-мембранен протеинов комплекс

125 µg

от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B)

Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни

дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae)

в 0,5 ml.

Другите съставки са: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %

натриев хлорид.

Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007

Lyon, Франция

Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROCOMVAX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.

PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни

заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на

гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от

всички известни подтипове на хепатит В виру

с. Ваксината може да се прилага при повечето

новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROCOMVAX

Не използвайте PROCOMVAX

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Вашето дете е алергично към някоя от съставките на ваксината.

при новородени на възраст под 6 седмици

ако Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).

при новородени родени от HBsAg положителни майки.

Обърнете специално внимание при употребата на PROCOMVAX

ако

Вашето

дете

има

нарушения

на

кръвосъсирването

като

хемофилия

или

тромбоцитопения, специално внимание трябва да се обърне срещу риска от хематом след

инжекция.

ако сте майка, положителна за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg), Вашето

новородено трябва да полу

чи Хепатит В имуноглобулин (Hepatitis B Immune Globulin)

(HBIG) и хепатит В ваксина (рекомбинантна) при раждането и трябва да завърши пълния

курс на ваксинации срещу хепатит В. Последващо прилагане на PROCOMVAX за

завършване ку

рса на ваксиниране срещу хепатит В при новородени от майки

положителни за HBsAg и получили HBIG или новородени от майки с неизвестен статус

не е било предмет на проучване.

както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се

развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.

тъй като хепатит В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при

ваксинирането индивидът вече да е бил заразен. При тези индивиди ваксината може да не

предпази от хепатит В.

Уп

отреба на други лекарства

PROCOMVAX може да се прилага едновременно с първоначалните ку

рсове ваксина срещу

дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) и перорална полиоваксина (OPV). На възраст 12 до

15 месеца, PROCOMVAX може да се прилага едновременно с Merck MMR (Жива вирусна

ваксина против морбили, заушка и рубеола)(Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live),

или OPV или с бустер (подсилваща) доза ваксина против дифтерия, тетанус и коклюш

(безклетъчна) (DTaP) на 15 месечна възраст при деца, които са полу

чили първоначалния курс

DTP.

PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена

инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени. Няма съобщения за

сериозни свързани с ваксината нежелани реакции. Данните за имунен отговор относно

PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROCOMVAX

Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по

0,5 m

l PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 – 15 месеца. Ако препоръчителната схема

не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително

два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осем-

единадесет месеца. За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите

дози.

Деца, които полу

чат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да

получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.

Деца неваксинирани по препоръчителната схема

Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема

трябва да се преценяват на индивиду

ална основа.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото.

Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно

Ако сте пропуснали да приложите PROCOMVAX

Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, PROCOMVAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре. Нежеланите реакции

включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и поду

ване.

Други нежелани реакции са раздразнителност, сънливост, висока температура, диария,

повръщане, загуба на апетит, инфекция на средното ухо и нехарактерен висок плач. Други

нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни

гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив;

възелче на мястото на инжектиране.

Уведомете Вашия лекар за тези или дру

ги необикновени симптоми. Ако състоянието

персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.

Освен това, уведомете Вашия лекар, ако Вашето дете има прояви, характерни за алергична

реакция след която и да е от дозите в ку

рса на ваксиниране.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА PROCOMVAX

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Не замразявайте.

Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация относно този лекарствен проду

кт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3740

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

Tel.: +420-233 010 111

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharm

Tel: + 33.1.3082.1000

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +49.6224.5940

Norge

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.613.9750

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30.210.8009111

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351.21.470.45.50

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd

Τηλ.: +357.22866700

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel : +371. 736.4224

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Дат

а на последно одобрение на листовката