Privigen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Privigen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Privigen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Синдроми на имунологична недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) в:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000831
  • Дата Оторизация:
  • 25-04-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000831
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/505983/2017

EMEA/H/C/000831

Резюме на EPAR за обществено ползване

Privigen

Човешки нормален имуноглобулин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Privigen. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Privigen.

За практическа информация относно употребата на Privigen, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Privigen и за какво се използва?

Privigen е лекарство, което се използва за поддържане на имунната система (естествената защита

на организма) при две основни групи пациенти:

Пациенти, при които има риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани

също имуноглобулини – естествено съдържащи се в кръвта протеини, които помагат на

организма да се бори с инфекциите и други заболявания). Това могат да бъдат хора, родени с

недостиг на антитела (първичен синдром на имунна недостатъчност, PID). В тази група влизат

и пациенти, при които липсата на антитела се дължи на вид рак на кръвта (миелом или

хронична лимфоидна левкемия) или е следствие на алогенна трансплантация на стволови

клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се изчиства от клетки и се заменя

със здрави клетки от костен мозък на донор), или деца, родени със синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН), които страдат от чести инфекции.

Пациенти с някои имунни нарушения. Такива пациенти имат анормална имунна система, която

се нуждае от регулиране. Това са пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ITP), които

нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) и са

сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-Баре или хронична

възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP) — възпалителни нарушения на нервите,

които водят до мускулна слабост и скованост; и пациенти с болестта на Кавазаки — заболяване,

наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове.

Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин.

Privigen

EMA/505983/2017

Страница 2/3

Как се използва Privigen?

Privigen се отпуска по лекарско предписание и лечението при пациенти с липса на антитела

трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни състояния.

Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

Дозата и честотата на инфузиите зависят от лекуваното заболяване. В зависимост от

повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Privigen?

Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта). Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид

антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и има широк спектър на

действие срещу организми, които могат да причинят инфекция. Privigen действа, като възстановява

анормално ниските нива на IgG до обичайната им стойност в кръвта. При по-високи дози той може

да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.

Какви ползи от Privigen са установени в проучванията?

Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна (и в съответствие с настоящите

насоки) за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за

установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите. Privigen не се сравнява

с други лечения в проучванията.

В първото проучване Privigen се използва при 80 пациенти с PID, като лекарството се влива на

всеки три или четири седмици. Основната мярка за ефективност е броят на сериозните

бактериални инфекции в продължение на една година на лечение. Пациентите имат средно 0,08

сериозни инфекции годишно. Тъй като това е под предварително определения праг от една

инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместваща терапия.

Второто проучване разглежда използването на Privigen при 57 пациенти с ITP. Privigen е прилаган

в два последователни дни. Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на червени

кръвни клетки, постигнато през седмицата след приложението на Privigen. В това проучване при

46 (81%) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки на милилитър е над 50 милиона поне

веднъж по време на проучването. Това потвърждава, че Privigen е ефективен за имуномодулация.

Третото проучване изследва използването на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с CIDP,

като Privigen е прилаган на всеки три седмици за период от 24 седмици. Основната мярка за

ефективност е броят на пациентите, които показват подобрение на тяхната инвалидност,

измерено чрез намаляване на оценката по 10-точкова скала за инвалидност в ръцете и краката. В

третото проучване 17 (61%) от 28 пациенти се повлияват от лечението и показват подобрение от

най-малко една точка по скалата за инвалидност. Средното подобрение е около 1,4 точки.

Какви са рисковете, свързани с Privigen?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и

лицето), висока температура, настинки и грипоподобно заболяване.

Privigen

EMA/505983/2017

Страница 3/3

Някои нежелани лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при по-бързо вливане, при

пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки

нормален имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Privigen, вижте листовката.

Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален

човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, които са

алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на

имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA. Privigen не трябва да се прилага при пациенти с

хиперпролинемия тип І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта).

Защо Privigen е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Privigen са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Privigen?

Хемолизата (разкъсване на червените кръвни клетки) е нечеста нежелана лекарствена реакция

при пациентите, които приемат човешки нормален имуноглобулин (проявяваща се при по-малко

от 1 доза на 100). За тежка хемолиза се съобщава преди това малко по-често при Privigen в

сравнение с други лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество. Фирмата, която

предлага на пазара Privigen, ще въведе някои промени в начина на производството му, за да

намали този риск, и ще проведе проучване, за да проследи резултата от промените.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Privigen, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Privigen

На 25 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Privigen, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Privigen може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Privigen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Privigen 100 mg/ml (10 %) инфузионен разтвор

Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)

(Human normal immunoglobulin (IVIg))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински

специалист.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Privigen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen

Как да използвате Privigen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Privigen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Privigen и за какво се използва

Какво представлява Privigen

Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.

Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на

организма Ви да се бори с инфекциите.

Как действа Privigen

Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора. Лекарството

действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора.

За какво се използва Privigen

Privigen се използва за лечението на възрастни и деца (0-18 години) в следните случаи:

за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните

стойности (заместителна терапия). Те се разделят на пет групи:

Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат

имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).

Пациенти с рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), които имат ниски нива на

имуноглобулините в кръвта (хипогамаглобулинемия) и развиват повтарящи се

инфекции, и при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна.

Пациенти с рак на костния мозък (мултиплен миелом), които имат ниски нива на

имуноглобулините в кръвта и развиват повтарящи се инфекции, ако няма имунен

отговор след ваксинация срещу определени бактерии (пневмококи).

Пациенти, които имат ниски нива на имуноглобулините в кръвта след трансплантация

на стволови клетки от друг човек.

Пациенти с вроден СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност) и

повтарящи се инфекции.

за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация). Те се разделят на 4

групи:

Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ)) и които са с повишен риск от кървене или на които предстои хирургична

операция в близко време.

Пациенти със синдром на Гилен-Баре. Това представлява остро заболяване, което се

характеризира с възпаление на периферните нерви, причиняващо тежка мускулна

слабост основно на краката и горните крайници.

Пациенти с болест на Кавазаки. Това е остро заболяване, засягащо основно малки

деца. Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.

Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)

Това е хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на периферните нерви,

водещо до мускулна слабост и/или изтръпване, основно в краката и горните крайници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen

Прочетете внимателно този раздел. Изложената тук информация трябва да се вземе предвид

от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.

НЕ приемайте Privigen

ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.

ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.

ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта. Това е едно изключително рядко нарушение. В целия

свят са известни само няколко семейства с това заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако

някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:

Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна

група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване. При такива обстоятелства

чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки

(хемолиза) от имуноглобулини.

Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте

били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия),

имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност

към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване

или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта). При тези

обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен

инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване

на кръвоносни съдове в краката.

Имате диабет. Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със

специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата

кръвна захар.

Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти,

които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти). При тези

обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за тежко

рязко отпадане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност). В изолирани

случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален

изход.

Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?

За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или

медицински специалист. Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне

20 минути след това. При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални

предпазни мерки. Примери за такива обстоятелства са:

Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или

ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).

В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след

това.

В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?

Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за

това.

Истинските алергични реакции, обаче, са редки. Те могат да се развият, дори ако в миналото

сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре. Това може да се случи,

особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA. В тези редки случаи

могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок

(вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно

увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини, включително Privigen. Това ще

доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове

(некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето. Ще разпознаете СТОБУ

по тежките затруднения на дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта

(хипоксия), нормалната сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на

телесната температура (треска). Обикновено симптомите се появяват в рамките на 1 до 6

часа след прилагане на лечението.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции по време на инфузията с

Privigen, незабавно уведомете Вашия лекар или медицински специалист. Той или тя ще

вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията.

Кръвни изследвания

Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.

Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни

известно време след прилагане на Privigen.

Информация за безопасността по отношение на инфекции

Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).

Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел

да се избегне предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има

риск да са носители на инфекции,

изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на

вируси/инфекции,

включване в процеса на обработка на кръвта или плазмата на конкретни стъпки, които да

инактивират или отстранят вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се

отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия

имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит А

и парвовирус B19.

Имуноглобулините не са свързани с инфекции от хепатит А или парвовирус B19, което се дължи

вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.

Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и

партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните

партиди.

Други лекарства и Privigen

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Ваксинации

Информирайте ваксиниращия Ви лекар преди ваксинация, че сте на лечение с Privigen.

Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини. Повлияват се ваксинациите с ваксини от

живи атенюирани вируси като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела. Подобни

ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen. В

случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година. По тази

причина лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу

морбили.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате

бременност или кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по

време на бременноста или докато кърмите.

Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.

Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на

бременността или за новороденото.

Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата. По този

начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.

Шофиране и работа с машини

Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с

Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. Ако това стане,

не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.

Privigen съдържа пролин

Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“).

Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението.

3.

Как да използвате Privigen

Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия). Oбикновено се

прилага от Вашия лекар или медицински специалист.

Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните

обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“ и отговора на лечението.

Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни. В

началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост. Ако понасяте това добре, Вашият

лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen

Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под

медицинско наблюдение. Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen,

възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от

образуване на кръвни съсиреци. Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако

сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване. Уведомете Вашият

лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати,

ако Privigen се влива с бавна скорост. Такива нежелани реакции могат да се развият дори и ако в

миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.

В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на

препарати, съдържащи имуноглобулини:

тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или

анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при

изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да

имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при

предишни вливания,

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

подобни симптоми по време на инфузията с Privigen. Той или тя ще вземе решение

дали да намали или да спре напълно инфузията.

образуване на кръвни съсиреци, които могат да бъдат пренесени с кръвообращението

(тромбоемболични реакции) и евентуално да доведат напр. до миокарден инфаркт (напр. ако

получите внезапна болка в гърдите или задух), инсулт, (напр. ако внезапно получите

мускулна слабост, загуба на чувствителност и/или равновесие, замъгляване на съзнанието

или затрудения в говора), кръвни съсиреци в артериите на белите дробове (напр. ако имате

болка в гърдите, затруднено дишане или кашляте кръв, тромбоза на дълбоките вени (напр.

ако имате зачервяване, усещате затопляне, болка, повишена чувствителност, или имате

отоци по единия или двата крака).

болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнено дишане, дължащи се на

свързано с трансфузията белодробно увреждане (СТОБУ)

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

някой от изброените симптоми. Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно

да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и

лечение.

преходен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит),

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

схващане на врата заедно с един или повече от следните симптоми: повишена

температура, гадене, повръщане, главоболие, свръхчувствителност към светлина,

психични смущения.

повишаване на нивото на креатинина в кръвта,

протеинурия,

остра бъбречна недостатъчност,

преходно спадане на броя на червените кръвни клетки (обратима хемолитична

анемия/хемолиза), анемия, левкопения, анизоцистоза (включително микроцистоза).

Други нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на честотата:

Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):

Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от

напрежение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в

ставите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура

(включително студени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит),

възпалено гърло , фаринго-ларингеална болка), мехури в устната кухина и гърлото

(орофарингеални мехури), стягане в гърлото.

Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти):

Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените

кръвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения),

свръхчувствителност, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане

(хипертония), зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително

спад на кръвното налягане), задух (диспнея включително болка в областта на гърдите,

дискомфорт в областта на гърдите, болезнено дишане), повръщане, редки изпражнения (диария),

болки в стомаха, кожни нарушения (включително обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска

(уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата

(ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително мускулни крампи и скованост),умора

(изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.

Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции

(хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен

(директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена

аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта).

Нечести (могат да се прояват при до 1 на 100 пациенти):

Временнен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит), неправилна форма на

червените кръвни клетки (микроскопски находки), наличие на висок брой тромбоцити в кръвта

(тромбоцитоза)

, сънливост, треперене (тремор), палпитации, тахикардия,

тромбоемболинчни събития, недостатъчно кръвооросяване на долните крайници, водещо

до болки напр. при вървене (периферни съдови нарушения),наличие на излишък от

серумни протеини в урината (протеинурия, включително повишен креатинин в кръвта),

болка на мястото на инжектиране

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“ за

допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Privigen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да

направи инфузията веднага след отваряне на флакона.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Privigen

Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG). Privigen

съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.

Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:

...................... 67,8%

...................... 28,7%

........................ 2,3%

........................ 1,2%

Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).

Privigen практически не съдържа натрий.

Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.

Как изглежда Privigen и какво съдържа опаковката

Privigen се предлага под формата на инфузионен разтвор.

Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.

Опаковки:

1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),

3 флакона (10 g/100 ml или 20 g/200 ml).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед ООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: +31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

România

Nicopharma Distribution Group

Tel: +40 21 327 2614

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка и начин на приложение

Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместителна терапия при първичен

имунодефицит (СПИ)

Заместителна терапия при вторичен

имунодефицит

Вроден СПИН

Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при

пациенти след трансплантация на

алогенни хематопоетични стволови

клетки

начална доза:

0,4 – 0,8 g/kg ТТ

след това:

0,2 – 0,8 g/kg ТТ

0,2 – 0,4 g/kg ТТ

0,2 – 0,4 g/kg ТТ

0,2 - 0,4 g/kg ТТ

всеки 3 до 4 седмици до достигане

на най-ниски нива на IgG от поне 5

до 6 g/l

всеки 3 до 4 седмици до достигане

на най-ниски нива на IgG от поне 5

до 6 g/l

всеки 3 до 4 седмици

всеки 3 до 4 седмици за постигане

на най-ниско ниво на IgG над 5 g/l.

Имуномодулация

Първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ)

Синдром на Guillain-Barré

Болест на Kawasaki

0,8 – 1 g/kg ТТ

или

0,4 g/kg ТТ/ден

0,4 g/kg ТТ/ден

1,6 – 2 g/kg ТТ

или

2 g/kg ТТ

в ден 1, по възможност еднократно

повторение в рамките на 3 дни

за 2 до 5 дни

за 5 дни

разделени в отделни приеми за 2

до 5 дни в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

еднократно в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

Хронична възпалителна

демиелинизираща полиневропатия

(ХВДП)

начална доза:

2 g/kg ТТ

в отделни дози в продължение на

2-5 дни

поддържаща доза:

1 g/kg ТТ

на всеки 3 седмици в продължение

на 1-2 дни

Начин на приложение

За интравенозно приложение

Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се прилага интравенозно при начална скорост на

вливане 0,3 ml/kg ТТ/час за приблизително 30 min. Ако се понася добре, скоростта на вливане

може постепенно да бъде увеличена до максимум 4,8 ml/kg ТТ/час.

При пациенти с СПИ, които са понесли добре скорост на вливане от 4,8 ml/kg ТТ/час, скоростта

може допълнително да бъде увеличена постепенно до 7,2 ml/kg ТТ/час.

Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5%

разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%).

Специални предпазни мерки

В случай на нежелана лекарствена реакция трябва да се намали скоростта на прилагане или да се

спре инфузията.

Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Privigen се прилага на пациент, името и партидният

номер на продукта да бъдат записани с цел да може да се проследи връзката между пациента и

партидата на продукта.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези,

упоменати в следващия раздел.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди употреба продуктът трябва да се остави да достигне стайна или телесна температура. За

прилагането на Privigen трябва да се използва система с вентил. Пробождайте запушалката винаги

в центъра, в означената област.

Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или бледо жълт. Не трябва да се

използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.

Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза. За

получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen

100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор. При разреждането на

Privigen трябва стриктно да се спазва асептична техника на приготвяне.

След първото пробождане на флакона при асептични условия съдържанието му трябва да се

използва веднага. Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи

възможно най-бързо.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety