Prialt

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prialt
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prialt
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Аналгетици
  • Терапевтична област:
  • Инжекции, Spinal
  • Терапевтични показания:
  • Ziconotide е показан за лечение на тежка, хронична болка при пациенти, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000551
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000551
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prialt

ziconotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prialt. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Prialt.

Какво представлява Prialt?

Prialt е инфузионен разтвор, който съдържа активното вещество зиконотид (ziconotide).

За какво се използва Prialt ?

Prialt се използва за лечение на силни хронични (постоянни) болки при възрастни, които се

нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в областта

около гръбначния стълб и мозъка).

Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на

болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка“

и Prialt е определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли

2001 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Prialt?

Лечение с Prialt следва да се прилага само от лекар с опит в интратекалното дозиране на

лекарства.

Prialt трябва да се влива много бавно чрез интратекален катетър (тръба, поставена в гръбначния

канал) и като се използва инфузионна помпа, която може да достави точното количество от

лекарството. Понякога е необходимо Prialt да се разтвори преди употреба, особено при по-ниски

Prialt

Страница 2/3

дози в началото на лечението. Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден. Тази доза може

постепенно да се увеличава, за предпочитане на през 2 или повече дни, с цел да се постигне най-

добрият баланс между облекчаването на болката и евентуалните нежелани реакции. За период от

24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път. Повечето пациенти се нуждаят от

дози, по-ниски от 9,6 микрограма на ден. Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.

Как действа Prialt?

Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, наречено омега-

конопептид (omega-conopeptide), което се намира в отровата на вид морски охлюв. Зиконотид

действа, като блокира специални пори, наречени калциеви канали на повърхността на нервните

клетки, които предават сигналите за болка. Като блокира потока на калций в нервните клетки,

зиконотид възпрепятства предаването на сигналите за болка в гърба. Това помага за облекчаване

на болката.

Как е проучен Prialt?

Prialt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 589 пациенти с тежка продължителна болка в три

основни проучвания. Две от проучванията са краткосрочни, с продължителност от пет до шест

дни: първото с случаи на болка при рак или СПИН, а второто - в случаи на болка с друг

произход, като увреждане на нервите. В третото проучване се разглежда употребата на

лекарството в продължение на три седмици. При всички проучвания основната мярка за

ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).

Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса

на болка) до 100 mm (максимална болка).

Какви ползи от Prialt са установени в проучванията?

Prialt е по-ефективен от плацебо в първите две проучвания. Преди лечението пациентите с рак

или СПИН имат резултати по ВАСИБ от средно 74 mm, а пациентите с други видове болка –

резултат от 80 mm. След лечението резултатите на пациентите, приемащи Prialt, намаляват

съответно до 35 и 54 mm, докато резултатите на приемащите плацебо пациенти са 61 и 72 mm.

В третото проучване има тенденция Prialt да е по-ефективен от плацебо, като резултатът по

ВАСИБ се променя от 81 mm преди лечението до 68 mm при пациенти, приемащи Prialt, и до

74 mm при пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Prialt?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10

пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена

памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене

(повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).

Prialt не трябва да се прилага при пациенти, лекувани едновременно с интратекална

химиотерапия (противоракови лекарства, инжектирани в гръбначния канал). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Prialt, вижте листовката.

Prialt

Страница 3/3

Защо Prialt е разрешен за употреба?

Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага

алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди. Комитетът реши, че

ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е

рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството. Тъй като

компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г.

„извънредните обстоятелства“ са отменени.

Каква информация се очаква за Prialt?

Компанията производител на Prialt провежда проучване, насочено към дългосрочната употреба на

лекарствения продукт, по-специално като изследва вероятността от развиване на устойчивост

към лечението (дозите, които са били ефективни, с течение на времето стават по-слабо

ефективни).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prialt?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Prialt:

На 21 февруари 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prialt, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Prialt 25 микрограма/ml инфузионен разтвор

Ziconotide (Зиконотид}

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prialt и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt

Как да използвате Prialt

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prialt

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prialt и за какво се използва

Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени

аналгетици или „болкоуспокояващи”. Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка

при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция

(инжекция в пространството около гръбначния стълб).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt

Не трябва да Ви се дава Prialt

Ако сте алергични към зиконотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде даден Prialt

Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и

възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена. В

случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият

лекар).

Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж

дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.

Ако наблюдавате някакви признаци на инфекция около тръбичката като зачервяване на кожата,

подуване, болка или секреция, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и да потърсите

лечение за инфекцията.

Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да

потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да

е ранен признак за инфекция.

Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната

система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата,

умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на

менингит. Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните

симптоми.

Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля,

кажете на Вашия лекар.

Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.

Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това

обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го

проследява. Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми. В такъв случай трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати Вашето

лечение с Prialt.

Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след

прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване

на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло). Те могат

да бъдат признаци на тежка алергична реакция.

При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от

самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло. Prialt може също

да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи. Ако се чувствате

депресирани или имате анамнеза за депресия, моля, информирайте Вашия медицински

специалист преди да започнете Prialt. Ако след като започнете Prialt почувствате влошаване на

Вашата депресия или имате някакви други симптоми, засягащи настроението Ви,

информирайте Вашия медицински специалист.

Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато

получавате лекарството. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй

като той/тя може да реши да прекрати Вашето лечение с Prialt.

Деца и юноши

Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Prialt

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства (например баклофен, използван за лечение на мускулна спастичност, клонидин, използван

за лечение на високо кръвно налягане, бупивакаин, използван за местна упойка, морфин, използван

за болка, пропофол, използван за пълна упойка или което и да е лекарство, което се прилага чрез

интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния мозък и главния мозък)).

Може да почувствате сънливост, ако получавате Prialt заедно с определени други лекарства,

използвани за лечение на болката.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Prialt не се препоръчва по време на бременност и на жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост. Посъветвайте се с

Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната

препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий”.

3.

Как да използвате Prialt

Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в

пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.

Препоръчваната начална доза е не повече от 2,4 микрограма на ден. Вашият лекар ще променя дозата

на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.

Максималната доза е 21,6 микрограма/ден. В началото на лечението Ви Вашият лекар може да

повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече. Ако е необходимо, дозата може да бъде

намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.

Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък

(интратекално приложение). Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в

коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан. Вашият лекар ще обсъди с Вас вида

на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога Вашата помпа трябва да се презарежда.

Ако чувствате, че все още имате твърде много болки, докато получавате Prialt, или че нежеланите

реакции са твърде силни, говорете с Вашия лекар.

Преди да Ви бъде даден Prialt, Вашият лекар може да реши бавно да спре да прилага опиати (други

видове лекарствени продукти, използвани при болки) в гръбначния Ви мозък и вместо това да ги

замени с алтернативни лекарствени продукти за болка.

Ако сте получили повече от необходимата доза Prialt

Ако сте получили повече Prialt, отколкото е възнамерявал Вашият лекар, може да не се почувствате

добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи,

прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане. Ако това се

случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите тези сериозни нежелани реакции, тъй като може

да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

Менингит (може да засегне до 1 на 100 души) – представлява възпаление на обвивките на

главния и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция. Симптомите на менингит са

главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане,

обърканост и сънливост.

Конвулсии (могат да засегнат до 1 на 100 души) – конвулсиите (припадъци) представляват бързо

и неконтролируемо треперене на тялото. При конвулсия мускулите се свиват и отпускат

многократно и човек може да загуби съзнание.

Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Рабдомиолиза (може да засегне до 1 на 100 души) – представлява разпадане на мускулните

влакна, което може да доведе до увреждане на бъбреците. Симптомите на рабдомиолиза са

необичаен цвят на урината (оцветена в кафяво), намалено производство на урина, мускулна

слабост, болки в мускулите и чувствителност на мускулите.

Кома (може да засегне до 1 на 100 души) – състояние на безсъзнание със затруднено реагиране

или събуждане.

Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява

тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в

гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга

цялото тяло).

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 пациент на 10)

Обърканост, замаяност, замъглено виждане, главоболие, бързи движения напред-назад на очите,

загуба или увреждане на паметта (забравяне), повръщане, гадене, обща слабост и сънливост.

Чести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 100)

Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да

се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени

в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя,

раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или

увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с

говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или

координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието

(неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с

обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане,

зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или

световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата,

коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми,

мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено

започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на

болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в

химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.

Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000)

Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения

на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание,

ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение),

агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление

на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност,

промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prialt

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия

след „Годен до (EXP):”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.

От микробиологична гледна точка, ако продуктът се разрежда, той трябва да се прехвърли веднага в

инфузионна помпа. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употребата

са отговорност на използващия го и нормално не трябва да са повече от 24 часа на 2ºC – 8ºC, освен

ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или

твърди частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prialt

Активната съставка е зиконотид.

Един ml разтвор съдържа 25 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).

Всеки флакон от 20 ml съдържа 500 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).

Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и

натриев хидроксид.

Как изглежда Prialt и какво съдържа опаковката

Prialt е инфузионен разтвор (инфузия). Разтворът е бистър и безцветен. Prialt се предлага в опаковки,

съдържащи единичен флакон от 20 ml.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Обединено кралство

Производител

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба и работа

Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба. Той трябва да

се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. Разтворът не трябва

да се използва, ако е с променен цвят или мътен или ако се наблюдават видими частици.

Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от

него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ

консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Концентрацията на

използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна

помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.

Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с

инфузионния разтвор и презареждането на помпата. Пациентът и осигуряващите здравните грижи

трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за

необходимостта от предпазване срещу инфекция.

Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.

Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и

външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе. Химичната и

физичната стабилност при употреба е доказана за 14 дни на 37ºC в помпата Synchromed, когато

помпата не е била използвана преди това за същия лекарствен продукт. Първоначално напълненото

количество следователно трябва да се смени след 14 дни.

Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен

продукт. Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.

Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на

медицинския специалист. За приложение на Prialt трябва да се използват помпи, с обозначение СЕ,

еквивалентни на Synchromed и CADD-Micro помпата.

Помпите, използвани преди това за приложение на други лекарствени продукти, трябва да се измият

три пъти с инжекционен разтвор на натриев хлорид (несъдържащ консерванти) 9 mg/ml (0,9%) преди

да бъдат напълнени със зиконотид. Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона

трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.

Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от разтвора в

концентрация 25 µg/ml. Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради

абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство

на устройството. Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да

се презареди след 14 дни. След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.

Листовка: информация за потребителя

Prialt 100 микрограма/ml инфузионен разтвор

Ziconotide (Зиконотид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prialt и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt

Как да използвате Prialt

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prialt

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prialt и за какво се използва

Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени

аналгетици или „болкоуспокояващи”. Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка

при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция

(инжекция в пространството около гръбначния стълб).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt

Не трябва да Ви се дава Prialt

Ако сте алергични към зиконотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде даден Prialt

Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и

възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена. В

случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият

лекар).

Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж

дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.

Ако наблюдавате някакви признаци на инфекция около тръбичката като зачервяване на кожата,

подуване, болка или секреция, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и да потърсите

лечение за инфекцията.

Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да

потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да

е ранен признак за инфекция.

Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната

система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата,

умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на

менингит. Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните

симптоми.

Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля,

кажете на Вашия лекар.

Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.

Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това

обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го

проследява. Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми. В такъв случай трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати Вашето

лечение с Prialt.

Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след

прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване

на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло). Те могат

да бъдат признаци на тежка алергична реакция.

При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от

самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло. Prialt може също

да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи. Ако се чувствате

депресирани или имате анамнеза за депресия, моля, информирайте Вашия медицински

специалист преди да започнете Prialt. Ако след като започнете Prialt почувствате влошаване на

Вашата депресия или имате някакви други симптоми, засягащи настроението Ви,

информирайте Вашия медицински специалист.

Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато

получавате лекарството. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй

като той/тя може да реши да прекрати Вашето лечение с Prialt.

Деца и юноши

Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Prialt

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства (например баклофен, използван за лечение на мускулна спастичност, клонидин, използван

за лечение на високо кръвно налягане, бупивакаин, използван за местна упойка, морфин, използван

за болка, пропофол, използван за пълна упойка или което и да е лекарство, което се прилага чрез

интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния мозък и главния мозък)).

Може да почувствате сънливост, ако получавате Prialt заедно с определени други лекарства,

използвани за лечение на болката.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Prialt не се препоръчва по време на бременност и на жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост. Посъветвайте се с

Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната

препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий”.

3.

Как да използвате Prialt

Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в

пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.

Препоръчваната начална доза е не повече от 2,4 микрограма на ден. Вашият лекар ще променя дозата

на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.

Максималната доза е 21,6 микрограма/ден. В началото на лечението Ви Вашият лекар може да

повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече. Ако е необходимо, дозата може да бъде

намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.

Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък

(интратекално приложение). Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в

коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан. Вашият лекар ще обсъди с Вас вида

на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога Вашата помпа трябва да се презарежда.

Ако чувствате, че все още имате твърде много болки, докато получавате Prialt, или че нежеланите

реакции са твърде силни, говорете с Вашия лекар.

Преди да Ви бъде даден Prialt, Вашият лекар може да реши бавно да спре да прилага опиати (други

видове лекарствени продукти, използвани при болки) в гръбначния Ви мозък и вместо това да ги

замени с алтернативни лекарствени продукти за болка.

Ако сте получили повече от необходимата доза Prialt

Ако сте получили повече Prialt, отколкото е възнамерявал Вашият лекар, може да не се почувствате

добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи,

прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане. Ако това се

случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите тези сериозни нежелани реакции, тъй като може

да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

Менингит (може да засегне до 1 на 100 души) – представлява възпаление на обвивките на

главния и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция. Симптомите на менингит са

главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане,

обърканост и сънливост.

Конвулсии (могат да засегнат до 1 на 100 души) – конвулсиите (припадъци) представляват бързо

и неконтролируемо треперене на тялото. При конвулсия мускулите се свиват и отпускат

многократно и човек може да загуби съзнание.

Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Рабдомиолиза (може да засегне до 1 на 100 души) – представлява разпадане на мускулните

влакна, което може да доведе до увреждане на бъбреците. Симптомите на рабдомиолиза са

необичаен цвят на урината (оцветена в кафяво), намалено производство на урина, мускулна

слабост, болки в мускулите и чувствителност на мускулите.

Кома (може да засегне до 1 на 100 души) – състояние на безсъзнание със затруднено реагиране

или събуждане.

Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява

тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в

гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга

цялото тяло).

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 пациент на 10)

Обърканост, замаяност, замъглено виждане, главоболие, бързи движения напред-назад на очите,

загуба или увреждане на паметта (забравяне), повръщане, гадене, обща слабост и сънливост.

Чести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 100)

Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да

се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени

в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя,

раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или

увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с

говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или

координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието

(неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с

обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане,

зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или

световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата,

коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми,

мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено

започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на

болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в

химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.

Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000)

Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения

на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание,

ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение),

агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление

на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност,

промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prialt

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия

след „Годен до (EXP):”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.

От микробиологична гледна точка, ако продуктът се разрежда, той трябва да се прехвърли веднага в

инфузионна помпа. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употребата

са отговорност на използващия го и нормално не трябва да са повече от 24 часа на 2ºC – 8ºC, освен

ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или

твърди частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prialt

Активната съставка е зиконотид.

Един ml разтвор съдържа 100 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).

Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 микрограма; всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма;

всеки флакон от 5 ml съдържа 500 микрограма.

Другите съставки (помощни вещества) са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Prialt и какво съдържа опаковката

Prialt е инфузионен разтвор (инфузия). Разтворът е бистър и безцветен. Prialt се предлага в опаковки,

съдържащи единичен флакон от 1 ml, 2 ml или 5 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Обединено кралство

Производител:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба и работа

Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба. Той трябва да

се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. Разтворът не трябва

да се използва, ако е с променен цвят или мътен или ако се наблюдават видими частици.

Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от

него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ

консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Концентрацията на

използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна

помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.

Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с

инфузионния разтвор и презареждането на помпата. Пациентът и осигуряващите здравните грижи

трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за

необходимостта от предпазване срещу инфекция.

Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.

Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и

външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе. Химичната и

физичната стабилност при употреба е доказана за 14 дни на 37ºC в помпата Synchromed, когато

помпата не е била използвана преди това за същия лекарствен продукт. Първоначално напълненото

количество следователно трябва да се смени след 14 дни.

Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен

продукт. Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.

Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на

медицинския специалист. За приложение на Prialt трябва да се използват помпи, с обозначение СЕ,

еквивалентни на Synchromed и CADD-Micro помпата.

Помпите, използвани преди това за приложение на други лекарствени продукти, трябва да се измият

три пъти с инжекционен разтвор на натриев хлорид (несъдържащ консерванти) 9 mg/ml (0,9%) преди

да бъдат напълнени със зиконотид. Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона

трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.

Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от разтвора в

концентрация 25 µg/ml. Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради

абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство

на устройството. Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да

се презареди след 14 дни. След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety