Prezista

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prezista
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prezista
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Prezista filLondon (LGW) м – таблетки прилага с ниска доза ритонавир е показан в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на пациенти с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000707
  • Дата Оторизация:
  • 12-02-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000707
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/612250/2014

EMEA/H/C/000707

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prezista

darunavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Prezista. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Prezista.

Какво представлява Prezista?

Prezista е лекарство, което съдържа активното вещество дарунавир (darunavir). Предлага се под

формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg) и като перорална суспензия (100 mg/ml).

За какво се използва Prezista?

Prezista се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други лекарства за ХИВ за лечение

на възрастни и деца на три или повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ-1) – вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

При възрастни Prezista се използва също с друго лекарство, кобицистат, в комбинация с други

лекарства за ХИВ за лечение на инфекция с ХИВ-1.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Prezista?

Лечението с Prezista трябва да бъде започнато от здравен специалист с опит в овладяването на

ХИВ инфекция. Лекарството се приема винаги в комбинация с кобицистат (при възрастни) или с

ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) и други лекарства за ХИВ; трябва да се приема с

храна.

За възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.

За възрастни, които са лекувани преди това, дозата е 600 mg два пъти дневно. Може да се приеме

Prezista

EMA/612250/2014

Страница 2/4

и доза от 800 mg веднъж дневно, ако лекуваните преди това пациенти са в добро състояние и е

доказано, че вирусът на ХИВ, причиняващ инфекцията, не е резистентен към Prezista.

За нелекувани преди това деца на възраст от 3 до 17 години с тегло от най-малко 15 kg

препоръчителната доза е между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от телесното тегло.

Деца, които са лекувани преди това, могат да приемат подобни еднократни дневни дози, освен

ако заболяването им не е резистентно към Prezista, но обикновено се прилага лечение с доза

между 380 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от телесното тегло.

Пероралната суспензия е предназначена за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките.

Как действа Prezista?

Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор. То блокира ензима, наречен

протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се

възпроизвежда нормално и скоростта му на размножаване се забавя. В комбинация с Prezista се

използват ритонавир или кобицистат за „усилватели“. Тези лекарства с усилващ ефект забавят

скоростта, с която се разгражда дарунавир и увеличават нивата му в кръвта. Това позволява

използването на по-ниска доза дарунавир за постигане на същия антивирусен ефект.

Приеман в комбинация с други лекарства за ХИВ, Prezista намалява количеството на ХИВ в кръвта

и запазва нивото му ниско. Prezista не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Prezista?

При възрастни Prezista е проучен в шест основни проучвания. Във всички проучвания пациентите

приемат и други лекарства за ХИВ. Основните мерки за ефективност се основават на промяната в

нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).

Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista в доза от 800 mg

веднъж дневно с усилен с ритонавир лопинавир (друг протеазен инхибитор) при 691 възрастни,

които не са лекувани за ХИВ в миналото.

Три проучвания обхващат лекувани преди това възрастни, които приемат 600 mg Prezista два

пъти дневно. Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista с усилен

с ритонавир лопинавир при 604 пациенти, които са приемали анти-ХИВ лекарства в миналото.

Другите две проучвания сравняват усилен с ритонавир Prezista с други протеазни инхибитори,

избрани съобразно предходните лечения на пациента и очакваното повлияване, при общо 628

пациенти, които са приемали много анти-ХИВ лекарства в миналото.

Петото проучване обхваща 590 възрастни, лекувани в миналото, и сравнява Prezista в доза от

800 mg веднъж дневно с Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно.

Prezista в комбинация с усилващ ефекта му кобицистат е оценен в едно проучване при 313

възрастни пациенти, които приемат 800 mg Prezista и 150 mg кобицистат веднъж дневно в

допълнение към други две лекарства за ХИВ. Проучването обхваща както лекувани преди това

пациенти, така и пациенти, които не са получавали лекарства за ХИВ в миналото.

Усилен с ритонавир Prezista е проучен също при 101 лекувани преди това деца на възраст между

три и 18 години и при 12 нелекувани преди това деца на възраст между 12 и 18 години с тегло от

най-малко 40 kg.

Prezista

EMA/612250/2014

Страница 3/4

Какви ползи от Prezista са установени в проучванията?

При възрастни, които не са лекувани преди това, Prezista е също толкова ефективен, колкото

лопинавир. След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат

вирусни натоварвания под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78% от пациентите,

приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346).

При лекувани преди това възрастни пациентите, приемащи Prezista, постигат по-ниски вирусни

натоварвания от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори. При пациенти,

приемали анти-ХИВ лекарства в миналото, 77% от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 68% от пациентите,

приемащи усилен с ритонавир лопинавир. При възрастни, получавали много анти-ХИВ лекарства

в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза усилен с ритонавир Prezista (92 от

131) имат най-малко 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици в сравнение с

21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124).

Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно е също толкова ефективен, колкото Prezista в доза от

600 mg два пъти дневно при лекувани преди това пациенти: след 48 седмици 72% от пациентите,

приемащи Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml

(212 от 294) в сравнение със 71% от приемащите Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно (210

от 296).

В проучването, което разглежда Prezista с кобицистат, около 81% (253 от 313) от пациентите

имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.

Prezista е ефективен и при деца, които са лекувани в миналото: 74% от децата на възраст над

шест години (59 от 80) имат най-малко 90% намаление на вирусното натоварване след 24-

седмично лечение; 81% от децата на възраст между три и шест години (17 от 21) имат

натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.

В проучването на деца, които не са лекувани в миналото, 83% (10 от 12) имат вирусно

натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Prezista?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Prezista са диария, „синдром на

имунна реактивация“, повдигане (позиви за повръщане), повишена температура и обрив.

Синдромът на имунна реактивация настъпва, когато имунната система на пациента започне да

работи отново и да се бори със съществуващите инфекции, което причинява възпаление на

мястото на инфекцията. При деца и юноши се наблюдават подобни нежелани лекарствени

реакции. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prezista,

вижте листовката.

Prezista не трябва да се приема при пациенти със силно намалена чернодробна функция или

които приемат определени други лекарства, които могат да намалят нивата на дарунавир,

ритонавир или кобицистат в кръвта и поради това причиняват липса на ефект. За пълния списък

на тези лекарства вижте листовката.

Таблетките от 300 и 600 mg съдържат оцветител на име „сънсет жълто“ (E110), който може да

предизвика алергични реакции. Може да се наложи пациентите, които са алергични към това

вещество, да приемат таблетките с по-ниска концентрация, които не съдържат сънсет жълто.

Prezista

EMA/612250/2014

Страница 4/4

Защо Prezista е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Prezista са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prezista?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prezista се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Prezista, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Prezista:

На 12 февруари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prezista,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Prezista може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Prezista прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Как да приемате PREZISTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREZISTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво представлява PREZISTA?

PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен

вирус (HIV). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

PREZISTA действа, като намалява количеството на HIV във Вашия организъм. Това ще

подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекцията.

За какво се използва?

PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 и повече години, с тегло поне

15 килограма, които са инфектирани с HIV (вижте Как да приемате PREZISTA).

PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други

анти-HIV лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра

за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Не приемайте PREZISTA

ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към кобицистат или ритонавир.

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет през

устата) мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди от растението мораво рогче като

ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин и лидокаин за системна употреба

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин и симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като PREZISTA

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.

PREZISTA не лекува HIV-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за HIV инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

PREZISTA.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта

в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала HIV-

инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление

от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-HIV лечението.

Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма,

позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни

симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и PREZISTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен „Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-HIV лекарства, принадлежащи към

друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI),

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и

инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с кобицистат или ритонавир не са изследвани с

всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други HIV протеазни инхибитори. В

някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Следователно,

винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-HIV лекарства и следвайте

стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на PREZISTA може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (HIV инфекция)

Телапревир, боцепревир (хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир (HIV инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).

Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени

кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиати)

-

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

-

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)

-

Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир (за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният

терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за

хирургични процедури)

-

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични

инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

-

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

-

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

-

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

-

Маравирок (за лечение на HIV инфекция)

-

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

-

Карбамазепин (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове неврологична

болка)

-

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

-

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония)

-

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем (седативни средства)

-

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)

-

Метформин (за лечение на диабет тип 2).

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

PREZISTA с храна и напитки

Вижте точка 3 „Как да приемате PREZISTA”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат PREZISTA, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с HIV посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.

PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат. Тази

съставка може да причини алергична реакция (понякога от забавен тип).

3.

Как да приемате PREZISTA

Винаги приемайте това лекарство, точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте

приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията дозата или формата на дозиране не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA перорална суспензия и колко

ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма (6 милилитра)

100 милиграма (1,2 милилитра)

между 30 и 40 килограма

675 милиграма (6,8 милилитра)

100 милиграма (1,2 милилитра)

повече от 40 килограма

800 милиграма (8 милилитра)

100 милиграма (1,2 милилитра)

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Детето трябва да приема PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация със 100 милиграма

ритонавир и с храна. PREZISTA не действа правилно без ритонавир и храна. Детето трябва да

приема храна или лека закуска 30 минути преди приема на PREZISTA и ритонавир. Видът на

храната не е от значение.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които вече са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-

долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за

детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчваната доза за възрастни, която е

600 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA перорална суспензия и колко

ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

380 милиграма (3,8 милилитра)

50 милиграма (0,6 милилитра)

между 30 и 40 килограма

460 милиграма (4,6 милилитра)

60 милиграма (0,8 милилитра)

над 40 килограма

600 милиграма (6 милилитра)

100 милиграма (1,2 милилитра)

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма (6 милилитра)

100 милиграма (1,2 милилитра)

между 30 и 40 килограма

675 милиграма (6,8 милилитра)

100 милиграма (1,2 милилитра)

над 40 килограма

800 милиграма (8 милилитра)

100 милиграма (1,2 милилитра)

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема PREZISTA винаги в комбинация с ритонавир. PREZISTA не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или

веднъж девно. Ако е предписано PREZISTA два пъти дневно, детето трябва да приеме

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи правилната схема на прилагане за

Вашето дете.

Детето трябва да приема PREZISTA с храна. PREZISTA не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма веднъж дневно.

Трябва да приемате PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация със 150 милиграма кобицистат

или 100 милиграма ритонавир и с храна. PREZISTA не действа правилно без кобицистат или

ритонавир и храна. Трябва да сте приели храна или лека закуска до 30 минути преди приема на

PREZISTA и кобицистат или ритонавир. Видът на храната не е от значение. Дори да се

почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без

да се консултирате с Вашия лекар.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е:

600 милиграма PREZISTA заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно

ИЛИ

800 милиграма PREZISTA заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма

ритонавир веднъж дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте PREZISTA винаги заедно с кобицистат или ритонавир. PREZISTA не може да

действа правилно без кобицистат или ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна. PREZISTA не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е от значение.

Указания за употреба

Използвайте дозиращата пипета, предоставена с опаковката, за да измерите точно Вашата доза:

Преди всяка употреба разклатете добре бутилката.

Отворете бутилката с PREZISTA перорална суспензия, като натиснете запушалката

надолу, завъртайки я по посока, обратна на часовниковата стрелка.

Вкарайте пероралната дозираща пипета докрай в

бутилката.

Издърпайте буталото, докато суспензията в цилиндъра достигне делението, отговарящо

на дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.

Вземете дозата PREZISTA. Поставете върха на пероралната дозираща пипета в устата си.

Натиснете буталото на пипетата в посока към устата, след което преглътнете.

След употреба затворете бутилката със запушалката и съхранявайте PREZISTA

перорална суспензия, както е посочено в точка 5 по-долу.

Извадете буталото от цилиндъра на пипетата, изплакнете и двете части с вода и ги

оставете да изсъхнат след всяка употреба.

След като пероралната дозираща пипета изсъхне, я сглобете и приберете до бутилката с

PREZISTA.

Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREZISTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA

Ако приемате PREZISTA два пъти дневно и установите пропуска в рамките на 6 часа, трябва

да приемете пероралната суспензия незабавно. Винаги я приемайте с ритонавир и храна. Ако

забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате PREZISTA веднъж дневно и установите пропуска в рамките на 12 часа, трябва

да приемете пероралната суспензия незабавно. Винаги я приемайте с кобицистат или ритонавир

и храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите

дози, както обикновено. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на PREZISTA без да се консултирате с Вашия лекар

Лечението на HIV може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някоя от нежеланите реакции по-долу.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с PREZISTA. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в

дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,

раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с

резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това.

Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-HIV лекарствата, които са от същата група както

PREZISTA. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREZISTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се избягва излагане на прекомерна топлина.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREZISTA

Активното вещество е дарунавир. Всеки милилитър съдържа 100 милиграма дарунавир

(като етанолат).

Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза и кармелоза

натрий, лимонена киселина монохидрат, сукралоза, аромат на ягодова сметана,

прикриващ аромат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), хлороводородна

киселина (за корекция на pH), пречистена вода.

Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката

Бяла до почти бяла непрозрачна перорална суспензия. Предлага се в тъмна стъклена бутилка от

200 ml с полипропиленова запушалка, защитена от деца и пипета 6 ml за перорално

приложение от полиетилен с ниска плътност (LDPE), с деления през 0,2 ml. Гърлото на

бутилката има пръстен от полиетилен с ниска плътност (LDPE), в който се поставя дозиращата

пипета. Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства.

PREZISTA се предлага и също като 75 милиграма, 150 милиграма, 300 милиграма,

400 милиграма, 600 милиграма и 800 милиграма филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

PREZISTA 75 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Как да приемате PREZISTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREZISTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво представлява PREZISTA?

PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен

вирус (HIV). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

PREZISTA действа, като намалява количеството на HIV във Вашия организъм. Това ще

подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекцията.

За какво се използва?

PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне

15 килограма, които са инфектирани с HIV и които вече са използвали други антиретровирусни

лекарства.

PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-HIV

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Не приемайте PREZISTA

ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет през

устата) мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди от растението мораво рогче като

ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин и лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин и симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като PREZISTA

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.

PREZISTA не лекува HIV-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за HIV инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

PREZISTA.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта

в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала HIV-

инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление

от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-HIV лечението.

Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма,

позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни

симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и PREZISTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-HIV лекарства, принадлежащи към

друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI),

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и

инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с ритонавир не е изследван с всички протеазни

инхибитори и не трябва да се приема с други HIV протеазни инхибитори. В някои случаи може

да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.Следователно, винаги съобщавайте на

Вашия лекар, ако приемате други анти-HIV лекарства и следвайте стриктно указанията на

Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на PREZISTA могат да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (HIV инфекция)

Телапревир, боцепревир (хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир (HIV инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).

Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени

кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиати)

-

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

-

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)

-

Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир (за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на PREZISTA или на другите лекарства, могат да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за

хирургични процедури)

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин (антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок (за лечение на HIV инфекция)

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем (седативни средства)

Рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

PREZISTA с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате PREZISTA”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат PREZISTA, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с HIV посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.

3.

Как да приемате PREZISTA

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте

приема на PREZISTA и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата

по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща

за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчваната доза за възрастни, която е

600 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко таблетки PREZISTA и колко ритонавир (капсули, таблетки

или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество на

активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки за

изграждане на подходящ дозов режим. PREZISTA е налична и под формата на перорална

суспензия. Вашият лекар ще определи дали PREZISTA таблетки или перорална суспензия са

подходящи за детето.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 kg

375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно

между 30 и 40 kg

450 милиграма PREZISTA + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно

над 40 kg

600 милиграма PREZISTA + 100 милиграма ритонавир два пъти дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може

да се приложи PREZISTA 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с таблетките от

75 милиграма. PREZISTA се предлага и в друго количество на активното вещество в дозова единица.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема PREZISTA винаги в комбинация с ритонавир. PREZISTA не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако PREZISTA е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящия дозов режим за Вашето

дете.

Детето трябва да приема PREZISTA с храна. PREZISTA не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с напитка като вода или мляко.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза PREZISTA, която не може да се приложи с таблетките от

75 милиграма. PREZISTA се предлага и в друго количество на активното вещество в дозова

единица.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно;

ИЛИ

800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. PREZISTA 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за изграждането на режим от 800 милиграма един път дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте PREZISTA винаги заедно с ритонавир. PREZISTA не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте 600 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Вечер приемайте 600 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна. PREZISTA не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е важен.

Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална

суспензия са създадени за употреба при деца, но също така могат да се използват в някои

случаи и при възрастни.

Отстраняване на защитена от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREZISTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA

Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и

вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате PREZISTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.

Лечението на HIV може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с PREZISTA. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в

дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,

раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с

резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това.

Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-HIV лекарствата, които са от същата група както

PREZISTA. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREZISTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

PREZISTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREZISTA

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 75 милиграма дарунавир (като

етанолат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, ,

кросповидон, магнезиев стеарат. Покритието на таблетката съдържа поли(винил алкохол)

– частично хидролизиран, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк.

Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката

Филмирана, бяла таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано TMC, а върху

другата 75. Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 480 таблетки.

PREZISTA се предлага и като филмирани таблетки 150 милиграма, 300 милиграма,

400 милиграма, 600 милиграма и 800 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална

суспензия.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

PREZISTA 150 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Как да приемате PREZISTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREZISTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво представлява PREZISTA?

PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен

вирус (HIV). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

PREZISTA действа, като намалява количеството на HIV във Вашия организъм. Това ще

подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекцията.

За какво се използва?

PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне

15 килограма, които са инфектирани с HIV и които вече са използвали други антиретровирусни

лекарства.

PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-HIV

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Не приемайте PREZISTA

ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет през

устата) мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди от растението мораво рогче като

ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин и лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин и симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като PREZISTA

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.

PREZISTA не лекува HIV-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за HIV инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

PREZISTA.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта

в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала HIV-

инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление

от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-HIV лечението.

Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма,

позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни

симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и PREZISTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-HIV лекарства, принадлежащи към

друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI),

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и

инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с ритонавир не е изследван с всички протеазни

инхибитори и не трябва да се приема с други HIV протеазни инхибитори. В някои случаи може

да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.Следователно, винаги съобщавайте на

Вашия лекар, ако приемате други анти-HIV лекарства и следвайте стриктно указанията на

Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на PREZISTA могат да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (HIV инфекция)

Телапревир, боцепревир (хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир (HIV инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).

Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени

кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиати)

-

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

-

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)

-

Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир (за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на PREZISTA или на другите лекарства, могат да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за

хирургични процедури)

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин (антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок (за лечение на HIV инфекция)

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем (седативни средства)

Рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Кажете на Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

PREZISTA с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате PREZISTA”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат PREZISTA, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с HIV посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.

3.

Как да приемате PREZISTA

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте

приема на PREZISTA и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията, дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата по-

долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за

детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчваната доза за възрастни, която е

600 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко таблетки PREZISTA и колко ритонавир (капсули, таблетки

или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество на

активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки за

изграждане на подходящ дозов режим. PREZISTA е налична и под формата на перорална

суспензия. Вашият лекар ще определи дали PREZISTA таблетки или перорална суспензия са

подходящи за детето.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 kg

375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно

между 30 и 40 kg

450 милиграма PREZISTA + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно

над 40 kg

600 милиграма PREZISTA + 100 милиграма ритонавир два пъти дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може да се

приложи PREZISTA 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с таблетките от 150 милиграма.

PREZISTA се предлага и в друго количество на активното вещество в дозова единица.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема PREZISTA винаги в комбинация с ритонавир. PREZISTA не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако PREZISTA е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящия дозов режим за Вашето

дете.

Детето трябва да приема PREZISTA с храна. PREZISTA не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с напитка като вода или мляко.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза PREZISTA, която не може да се приложи с таблетките от

150 милиграма. PREZISTA се предлага и в друго количество на активното вещество в дозова

единица.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно;

ИЛИ

800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. PREZISTA 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за изграждането на режим от 800 милиграма един път дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте PREZISTA винаги заедно с ритонавир. PREZISTA не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте 600 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Вечер приемайте 600 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна. PREZISTA не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е важен.

Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална

суспензия са създадени за употреба при деца, но също така могат да се използват в някои

случаи и при възрастни.

Отстраняване на защитена от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREZISTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA

Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и

вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате PREZISTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.

Лечението на HIV може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с PREZISTA. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в

дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,

раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с

резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това.

Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-HIV лекарствата, които са от същата група както

PREZISTA. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREZISTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

PREZISTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREZISTA

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 150 милиграма дарунавир

(като етанолат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон, магнезиев стеарат. Покритието на таблетката съдържа поли(винил алкохол)

– частично хидролизиран, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк.

Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката

Филмирана, бяла таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано TMC, а върху

другата 150. Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 240 таблетки.

PREZISTA се предлага и като филмирани таблетки 75 милиграма, 300 милиграма,

400 милиграма, 600 милиграма и 800 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална

суспензия.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

PREZISTA 300 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Как да приемате PREZISTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREZISTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво представлява PREZISTA?

PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен

вирус (HIV). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

PREZISTA действа, като намалява количеството на HIV във Вашия организъм. Това ще

подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекцията.

За какво се използва?

PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече с тегло поне

15 килограма, които са инфектирани с HIV и които вече са използвали други антиретровирусни

лекарства.

PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-HIV

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Не приемайте PREZISTA

ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет през

устата) мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди от растението мораво рогче като

ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин и лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин и симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като PREZISTA

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.

PREZISTA не лекува HIV-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за HIV инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

PREZISTA.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта

в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала HIV-

инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление

от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-HIV лечението.

Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма,

позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни

симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и PREZISTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-HIV лекарства, принадлежащи към

друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI),

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и

инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с ритонавир не е изследван с всички протеазни

инхибитори и не трябва да се приема с други HIV протеазни инхибитори. В някои случаи може

да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.Следователно, винаги съобщавайте на

Вашия лекар, ако приемате други анти-HIV лекарства и следвайте стриктно указанията на

Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на PREZISTA могат да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (HIV инфекция)

Телапревир, боцепревир (хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир (HIV инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).

Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени

кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиати)

-

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

-

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)

-

Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир (за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на PREZISTA или на другите лекарства, могат да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за

хирургични процедури)

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин (антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок (за лечение на HIV инфекция)

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем (седативни средства)

Рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния).

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

PREZISTA с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате PREZISTA”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат PREZISTA, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с HIV посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.

Таблетките PREZISTA съдържат сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика

алергични реакции.

3.

Как да приемате PREZISTA

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте

приема на PREZISTA и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията, дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза PREZISTA, която не може да се изпълни с таблетките от

300 милиграма. PREZISTA се предлага и в други концентрации.

Доза за възрастни, които някога са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Дозата е или:

600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно.

ИЛИ

800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. PREZISTA 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за изграждането на режим от 800 милиграма един път дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте PREZISTA винаги заедно с ритонавир. PREZISTA не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте две таблетки от 300 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма

ритонавир.

Вечер приемайте две таблетки 300 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма

ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна. PREZISTA не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е важен.

Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

Таблетки PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър

перорална суспензия са предназначени за употреба при деца, но в някои случаи може да

се употребяват и от възрастни.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години, с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата по-

долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за

детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчваната доза за възрастни, която е

600 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко таблетки PREZISTA и колко ритонавир (капсули, таблетки

или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество на

активното вещество и Вашият лекар може да Ви предпише конкретната комбинация от

таблетки за изграждане на подходящ дозов режим . PREZISTA е налична и под формата на

перорална суспензия. Вашият лекар ще определи дали PREZISTA таблетки или перорална

суспензия са подходящи за детето.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 kg

375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно

между 30 и 40 kg

450 милиграма PREZISTA + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно

над 40 kg

600 милиграма PREZISTA + 100 милиграма ритонавир два пъти дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може да се

приложи PREZISTA 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с таблетките от 300 милиграма.

PREZISTA се предлага и в друго количество на активното вещество в дозова единица.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема PREZISTA винаги в комбинация с ритонавир. PREZISTA не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако PREZISTA е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящия дозов режим за Вашето

дете.

Детето трябва да приема PREZISTA с храна. PREZISTA не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с напитка като вода или мляко.

Отстраняване на защитена от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREZISTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA

Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и

вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате PREZISTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.

Лечението на HIV може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с PREZISTA. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в

дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,

раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с

резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това.

Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-HIV лекарствата, които са от същата група както

PREZISTA. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREZISTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

PREZISTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREZISTA

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 300 милиграма дарунавир като

етанолат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон, магнезиев стеарат. Покритието на таблетката съдържа поли(винил алкохол)

– частично хидролизиран, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, сънсет жълто

FCF (E110).

Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката

Филмирана, оранжева таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано TMC 114, а

върху другата 300MG. Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 120 таблетки.

PREZISTA се предлага и като филмирани таблетки 75 милиграма, 150 милиграма,

400 милиграма, 600 милиграма и 800 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална

суспензия.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

PREZISTA 400 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Как да приемате PREZISTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREZISTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво представлява PREZISTA?

PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен

вирус (HIV). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

PREZISTA действа, като намалява количеството на HIV във Вашия организъм. Това ще

подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекцията.

За какво се използва?

PREZISTA 400 милиграма таблетки се използва за лечение на възрастни и деца (на възраст 3 и

повече години с тегло поне 40 килограма), които са инфектирани с HIV и

които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това.

при определени пациенти, които преди това са приемали антиретровирусни лекарства

(Вашият лекар ще определи това).

PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други

анти-HIV лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра

за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Не приемайте PREZISTA

ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към кобицистат или ритонавир.

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет през

устата) мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди от растението мораво рогче като

ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин и лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин и симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като PREZISTA

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.

PREZISTA не лекува HIV-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за HIV инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

PREZISTA.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта

в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала HIV-

инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление

от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-HIV лечението.

Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма,

позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни

симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

PREZISTA 400 милиграма таблетки не се употребява при деца на възраст под 3 години и тегло

под 40 килограма.

Други лекарства и PREZISTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-HIV лекарства, принадлежащи към

друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI),

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и

инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с кобицистат или ритонавир не са изследвани с

всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други HIV протеазни инхибитори. В

някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Следователно,

винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-HIV лекарства и следвайте

стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на PREZISTA може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (HIV инфекция)

Телапревир, боцепревир (хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир (HIV инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).

Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени

кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиати)

-

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

-

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)

-

Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир (за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният

терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за

хирургични процедури)

-

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на

гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

-

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

-

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

-

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

-

Маравирок (за лечение на HIV инфекция)

-

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

-

Карбамазепин (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

-

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

-

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония)

-

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който не се приема

перорално, золдипем (седативни средства)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)

Метформин (за лечение на диабет тип 2).

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

PREZISTA с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате PREZISTA”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат PREZISTA, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с HIV посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.

Таблетките PREZISTA съдържат сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика

алергични реакции.

3.

Как да приемате PREZISTA

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или

ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След започване на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

PREZISTA 400 милиграма таблетки трябва да се използват само за изграждането на схема от

800 милиграма веднъж дневно.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма

PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) веднъж дневно.

Трябва да приемате PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация с кобицистат 150 милиграма

или 100 милиграма ритонавир, както и с храна. Действието на PREZISTA не е ефективно без

кобицистат или ритонавир и храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека храна

30 минути преди приема на Вашата доза PREZISTA и кобицистат или ритонавир. Видът на

храната не е от значение. Дори да се почувствате по-добре, не спирайте приема на PREZISTA и

кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

Инструкции за възрастни

Приемайте две таблетки от 400 милиграма едновременно, веднъж дневно, всеки ден.

Приемайте PREZISTA винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма

ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна.

Поглъщайте таблетките с течност, например с вода или мляко.

Приемайте останалите си лекарства за HIV, прилагани едновременно с PREZISTA и

кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.

PREZISTA 100 милиграма на милилитър перорална суспензия е създадена за употреба

при деца, но в някои случаи може да се употребява и от възрастни.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или

1 таблетка съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 150 милиграма кобицистат

или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно;

ИЛИ

600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма

PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със

100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Дозата е:

800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма

ритонавир веднъж дневно

ИЛИ

600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма

ритонавир два пъти дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма

Приемайте 800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA

или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) едновременно, веднъж дневно,

всеки ден.

Приемайте PREZISTA винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна.

Преглъщайте таблетките с течност, например вода или мляко.

Приемайте Вашите други лекарства за HIV, прилагани в комбинация с PREZISTA и

ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.

Отстраняване на защитена от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREZISTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA

Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с кобицистат или ритонавир и храна. Ако забележите след 12 часа, тогава

пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате PREZISTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.

Лечението на HIV може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някоя от нежеланите реакции по-долу.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с PREZISTA. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в

дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,

раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с

резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това.

Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-HIV лекарствата, които са от същата група както

PREZISTA. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREZISTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

PREZISTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREZISTA

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 400 милиграма дарунавир като

етанолат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон, магнезиев стеарат. Покритието на таблетката съдържа поли(винил алкохол)

– частично хидролизиран, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, сънсет жълто

FCF (E110).

Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката

Филмирана, светлооранжева таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано TMC, а

върху другата 400MG. Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 60 таблетки.

PREZISTA се предлага също като 75 милиграма, 150 милиграма, 300 милиграма, 600 милиграма

и 800 милиграма филмирани таблетки и 100 милиграма на милилитър перорална суспензия.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

PREZISTA 600 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Как да приемате PREZISTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREZISTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво представлява PREZISTA?

PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен

вирус (HIV). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

PREZISTA действа, като намалява количеството на HIV във Вашия организъм. Това ще

подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекцията.

За какво се използва?

PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне

15 килограма, които са инфектирани с HIV и които вече са използвали други антиретровирусни

лекарства.

PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-HIV

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Не приемайте PREZISTA

ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет през

устата) мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди от растението мораво рогче като

ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин и лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин и симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като PREZISTA

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.

PREZISTA не лекува HIV-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за HIV инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

PREZISTA.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта

в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала HIV-

инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление

от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-HIV лечението.

Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма,

позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни

симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и PREZISTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-HIV лекарства, принадлежащи към

друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI),

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и

инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с ритонавир не е изследван с всички протеазни

инхибитори и не трябва да се приема с други HIV протеазни инхибитори. В някои случаи може

да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.Следователно, винаги съобщавайте на

Вашия лекар, ако приемате други анти-HIV лекарства и следвайте стриктно указанията на

Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на PREZISTA могат да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (HIV инфекция)

Телапревир, боцепревир (хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир (HIV инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).

Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени

кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиати)

-

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

-

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)

-

Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир (за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на PREZISTA или на другите лекарства, могат да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за

хирургични процедури)

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин (антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок (за лечение на HIV инфекция)

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който не се приема

перорално, золдипем (седативни средства)

Рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния).

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Кажете на Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

PREZISTA с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате PREZISTA”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат PREZISTA, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с HIV посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.

Таблетките PREZISTA съдържат сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика

алергични реакции.

3.

Как да приемате PREZISTA

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте

приема на PREZISTA и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията, дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза PREZISTA, която не може да се изпълни с таблетките от

600 милиграма. PREZISTA се предлага и в други концентрации.

Доза за възрастни, които някога са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Дозата е или:

600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно;

ИЛИ

800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. PREZISTA 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за изграждането на режим от 800 милиграма веднъж дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте PREZISTA винаги заедно с ритонавир. PREZISTA не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте една таблетка от 600 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма

ритонавир.

Вечер приемайте една таблетка 600 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма

ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна. PREZISTA не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е от значение.

Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

Таблетки PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър

перорална суспензия са предназначени за употреба при деца, но в някои случаи може да

се употребяват и от възрастни.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години, с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-

долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за

детето. Тази доза не трябва да се надвишава препоръчваната доза за възрастни, която е

600 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно. Лекарят

ще Ви информира колко на брой таблетки PREZISTA и колко ритонавир (капсули, таблетки

или разтвор) трябва да приема детето Ви. Предлагат се таблетки с различно количество на

активното вещество за изграждане на дозовия режим. PREZISTA е налична и под формата на

перорална суспензия. Вашият лекар ще определи дали PREZISTA таблетки или перорална

суспензия са подходящи за детето.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 килограма

375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти

дневно

между 30 и 40 килограма

450 милиграма PREZISTA + 60 милиграма ритонавир два пъти

дневно

над 40 килограма*

600 милиграма PREZISTA + 100 милиграма ритонавир два пъти

дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може

да се приложи PREZISTA 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с таблетките от

600 милиграма. PREZISTA се предлага и в друго количество на активното вещество в дозова единица.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема PREZISTA винаги в комбинация с ритонавир. PREZISTA не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако PREZISTA е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящия дозов режим за Вашето

дете.

Детето трябва да приема PREZISTA с храна. PREZISTA не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с напитка като вода или мляко.

Таблетки PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър

перорална суспензия са предназначени за употреба при деца с тегло по-малко от

40 килограма, но може да се употребява и в някои случаи.

Отстраняване на защитена от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREZISTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA

Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза

незабавно. Винаги приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите след 6 часа, тогава

пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате PREZISTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.

Лечението на HIV може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с PREZISTA. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в

дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,

раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с

резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това.

Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-HIV лекарствата, които са от същата група както

PREZISTA. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREZISTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

PREZISTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREZISTA

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 600 милиграма дарунавир като

етанолат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон, магнезиев стеарат. Покритието на таблетката съдържа поли(винил алкохол)

– частично хидролизиран, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, сънсет жълто

FCF (E110).

Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката

Филмирана, оранжева таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано TMC, а върху

другата 600MG. Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 60 таблетки.

PREZISTA се предлага и като филмирани таблетки 75 милиграма, 150 милиграма,

300 милиграма, 400 милиграма и 800 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална

суспензия.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

PREZISTA 800 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Как да приемате PREZISTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREZISTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво представлява PREZISTA?

PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен

вирус (HIV). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

PREZISTA действа, като намалява количеството на HIV във Вашия организъм. Това ще

подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекцията.

За какво се използва?

PREZISTA 800 милиграма таблетки се използва за лечение на възрастни и деца (на възраст 3 и

повече години с тегло поне 40 килограма), които са инфектирани с HIV и

които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това.

при определени пациенти, които преди това са приемали антиретровирусни лекарства

(Вашият лекар ще определи това).

PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други

анти-HIV лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра

за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Не приемайте PREZISTA

ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към кобицистат или ритонавир.

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет през

устата) мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди от растението мораво рогче като

ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин и лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин и симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като PREZISTA

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.

PREZISTA не лекува HIV-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за HIV инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

PREZISTA.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта

в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала HIV-

инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление

от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-HIV лечението.

Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма,

позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни

симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

PREZISTA 800 милиграма таблетки не се употребява при деца и юноши на възраст под

3 години и тегло под 40 килограма.

Други лекарства и PREZISTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-HIV лекарства, принадлежащи към

друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI),

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и

инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с кобицистат или ритонавир не са изследвани с

всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други HIV протеазни инхибитори. В

някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Следователно,

винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-HIV лекарства и следвайте

стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на PREZISTA може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (HIV инфекция)

Телапревир, боцепревир (хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир (HIV инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).

Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени

кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиати)

-

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

-

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)

-

Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир (за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният

терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за

хирургични процедури)

-

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на

гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

-

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

-

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

-

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

-

Маравирок (за лечение на HIV инфекция)

-

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

-

Карбамазепин (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

-

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

-

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония)

-

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който не се приема

перорално, золдипем (седативни средства)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)

Метформин (за лечение на диабет тип 2).

Това не е пълен списък на лекарствата. Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които

приемате.

PREZISTA с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате PREZISTA ”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат PREZISTA, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с HIV посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.

3.

Как да приемате PREZISTA

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или

ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След започване на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

PREZISTA 800 милиграма таблетки са предназначени за приложение само веднъж дневно.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма

PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) веднъж дневно.

Трябва да приемате PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация със 150 милиграма кобицистат

или 100 милиграма ритонавир, както и с храна. Действието на PREZISTA не е ефективно без

кобицистат или ритонавир и храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека храна

30 минути преди приема на Вашата доза PREZISTA и кобицистат или ритонавир. Видът на

храната не е от значение. Дори да се почувствате по-добре, не спирайте приема на PREZISTA и

кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

Инструкции за възрастни

Приемайте една таблетка от 800 милиграма по едно и също време, веднъж дневно, всеки

ден.

Приемайте PREZISTA винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма

ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна.

Поглъщайте таблетката с течност, например с вода или мляко.

Приемайте останалите си лекарства за HIV, прилагани едновременно с PREZISTA и

кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.

PREZISTA 100 милиграма на милилитър перорална суспензия е създадена за употреба

при деца, но в някои случаи може да се употребява и от възрастни.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или или

1 таблетка съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 150 милиграма кобицистат

или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно;

ИЛИ

600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма

PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със

100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Дозата е:

800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма

ритонавир веднъж дневно

ИЛИ

600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма

ритонавир два пъти дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма

Приемайте 800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA

или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) едновременно, веднъж дневно,

всеки ден.

Приемайте PREZISTA винаги в комбинация със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна.

Преглъщайте таблетките с течност, например вода или мляко.

Приемайте Вашите други лекарства за HIV, прилагани в комбинация с PREZISTA и

ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.

Отстраняване на защитена от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREZISTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA

Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с кобицистат или ритонавир и храна. Ако забележите след 12 часа, тогава

пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате PREZISTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.

Лечението на HIV може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някоя от нежеланите реакции по-долу.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с PREZISTA. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в

дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,

раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с

резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това.

Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-HIV лекарствата, които са от същата група както

PREZISTA. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREZISTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

PREZISTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREZISTA

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 800 милиграма дарунавир като

етанолат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон, магнезиев стеарат, хипромелоза. Покритието на таблетката съдържа поли(винил

алкохол) – частично хидролизиран, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, железен

оксид, червен (E172).

Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката

Филмирана, тъмночервена таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано T, а

върху другата 800. Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 30 таблетки. PREZISTA 800 mg

таблетки се предлага в опаковки съдържащи една бутилка или три бутилки в кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

PREZISTA се предлага също като 75 милиграма, 150 милиграма, 300 милиграма, 400 милиграма

и 600 милиграма филмирани таблетки и 100 милиграма на милилитър перорална суспензия.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety