Prevymis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prevymis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prevymis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Цитомегаловирусни инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Prevymis е показан за профилактика на цитомегаловирус (CMV) реактивиране и заболяване при възрастни CMV-серопозитивни получателите [R +] на алогенната хематопоетична трансплантация на стволови клетки (HSCT).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004536
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004536
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/004536

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prevymis

letermovir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prevymis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Prevymis.

За практическа информация относно употребата на Prevymis, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Prevymis и за какво се използва?

Prevymis е антивирусно лекарство, което се използва за профилактика на заболяване, причинено

от цитомегаловирус (СМV) при възрастни с трансплантирани алогенни хемопоетични стволови

клетки с цел замяна на собствения им костен мозък. Трансплантацията на алогенни хемопоетични

стволови клетки включва използването на стволови клетки от донор с цел замяна на клетките на

костния мозък на реципиента, за да се образува нов костен мозък, който произвежда здрави

кръвни клетки.

Много хора имат СМV в организма си, но обикновено той не е активен и не причинява вреда. СМV

обаче може да се активира при пациенти, чиято имунна система е отслабена, например при

пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки.

Тъй като броят на пациентите със заболяване, свързано с СМV, е малък, болестта се счита за

„рядка“ и летермовир е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести) на 15 април 2011 г.

Prevymis съдържа активното вещество летермовир (letermovir).

Prevymis

EMA/754186/2017

Страница 2/3

Как се използва Prevymis?

Prevymis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на пациенти, които са претърпели трансплантация на алогенни хемопоетични стволови

клетки. Когато използват Prevymis, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за

употреба на антивирусни лекарства.

Prevymis се предлага под формата на таблетки за прием през устата и концентрат за приготвяне

на разтвор за инфузия (вливане) във вена, който се прилага в продължение на около час.

Обичайната препоръчителна доза за прием през устата или като инфузия е 480 mg веднъж

дневно. Ако по същото време се използва циклоспорин (лекарство, което предотвратява

отхвърлянето на транспланта), дозата на Prevymis се намалява до 240 mg веднъж дневно.

Лечението с Prevymis започва в деня на трансплантацията или всеки друг ден до 28-ия ден след

нея и продължава 100 дни след трансплантацията; при някои пациенти може да се обмисли по-

дълго лечение. За повече информация вижте листовката.

Как действа Prevymis?

За мултиплицирането на СМV е необходимо неговият генетичен материал (ДНК) да се копира и

опакова в протеинови обвивки, за да произвежда повече вируси, които след това могат да

заразят други клетки. Летермовир, активното вещество в Prevymis, блокира ензима на вируса,

наречен „терминаза“. Терминазата участва в опаковането на ДНК в протеиновите обвивки на

вируса. Като блокира ензима, лекарството предотвратява правилното развитие на вирусите, така

че СМV не може да се мултиплицира и да заразява други клетки. Очаква се това да предотврати

развитието на СМV заболяване при пациенти с транспланти, които вече имат СМV в своя

организъм.

Какви ползи от Prevymis са установени в проучванията?

В едно основно проучване, обхващащо 570 възрастни, е показано, че Prevymis е по-ефективен от

плацебо (сляпо лечение) за профилактика на инфекция с СМV след трансплантация на алогенни

хемопоетични стволови клетки. Около 38 % от пациентите (122 от 325), получаващи Prevymis,

имат признаци на активен СМV 24 седмици след трансплантацията на стволови клетки в

сравнение с 61 % от пациентите (103 от 170), получаващи плацебо.

Всички пациенти в това проучване са СМV серопозитивни, което означава, че са били в контакт с

вируса преди това и вероятно са носители на неактивната му форма.

Какви са рисковете, свързани с Prevymis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevymis (които е възможно да засегнат до 1 на

10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevymis, вижте листовката.

Prevymis не трябва да се използва в комбинация с лекарството пимозид или лекарства на

основата на мораво рогче като ерготамин и дихидроерготамин. Комбинацията от Prevymis и

циклоспорин не трябва да се използва с дабигатран, аторвастатин, питавастатин, розувастатин и

симвастатин. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Prevymis

EMA/754186/2017

Страница 3/3

Защо Prevymis е разрешен за употреба?

Prevymis е ефективен за предотвратяване на активирането на СМV и причиняването на

заболяване при възрастни, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки за

замяна на костен мозък. Той има малко на брой нежелани лекарствени реакции за разлика от

други лекарства, използвани за лечението на СМV заболяване, които могат да увредят костния

мозък и да повлияят на кръвните клетки. Поради това Европейската агенция по лекарствата

реши, че ползите от Prevymis са по-големи от рисковете, и препоръча Prevymis да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prevymis?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prevymis, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Prevymis:

Пълният текст на EPAR за Prevymis може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Prevymis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prevymis може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки

PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки

летермовир (letermovir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREVYMIS

Как да приемате PREVYMIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREVYMIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва

PREVYMIS е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество летермовир.

PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен

мозък. Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус“).

CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят. Обикновено CMV просто

остава в тялото им без да им причинява вреда. Ако обаче имунната Ви система е слаба, след

трансплантация на костен мозък Вие може да сте изложени на висок риск от заболяване,

причинено от CMV.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREVYMIS

Не приемайте PREVYMIS, ако:

сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

приемате някое от тези лекарства:

пимозид - използван за лечение на синдром на Турет

ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за

лечение на мигренозно главоболие.

Не приемайте PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да

приемате PREVYMIS.

Ако приемате PREVYMIS с циклоспорин, не приемайте следните лекарства:

дабигатран – използван при кръвни съсиреци

аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин– при висок холестерол

Предупреждения и предпазни мерки

Ако приемате също лекарство за висок холестерол (вижте списъка с лекарства в точка „Други

лекарства и PREVYMIS“ по-долу) трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате

необясними мускулни болки или болки, особено ако не се чувствате добре или имате треска.

Може да е необходимо тогава да се промени Вашето лекарство или доза. За допълнителна

информация вижте листовката на Вашето друго лекарство.

Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени

продукти:

Циклоспорин, такролимус, сиролимус

Вориконазол

Фенитоин

Съобщавайте всяка мускулна болка или болезненост докато приемате статин.

Деца и юноши

PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. Това е

така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.

Други лекарства и PREVYMIS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе

начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на

PREVYMIS. Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате

PREVYMIS заедно с други лекарства.

Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS. Вижте списъка в „Не

приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства.“

Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Това се налага,

тъй като Вашият лекар може да смени Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите

лекарства:

алфентанил - за силна болка

фентанил - за силна болка

хинидин - за нарушен сърдечен ритъм

циклоспорин, такролимус, сиролимус - използвани за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантиран орган

вориконазол - за гъбични инфекции

статини, като аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин,

питавастатин - за висок холестерол

глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар

фенитоин - за припадъци или пристъпи

дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци

мидазолам - използван като успокоително средство

амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм

перорални контрацептивни стероиди – за контрол на раждаемостта

омепразол, пантопразол

за стомашни язви и други стомашни проблеми

Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да

взаимодействат с PREVYMIS.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не се препоръчва PREVYMIS по време

на бременност. Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е

известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.

Кърмене

Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар преди да приемете това

лекарство. Не се препоръчва да кърмите докато приемате PREVYMIS. Това се налага, тъй като

не е известно дали PREVYMIS преминава в кърмата и дали ще се предаде на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с

машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу). Съобщени са отпадналост (чувство

на силна умора) или вертиго (усещане на въртене) при някои пациенти по време на лечение с

PREVYMIS. Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с

машини докато не отшуми реакцията.

PREVYMIS съдържа лактоза

PREVYMIS съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 240 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 480 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате PREVYMIS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза PREVYMIS е една таблетка 480 mg веднъж дневно. Ако вземате също и

циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на една таблетка 240 mg веднъж

дневно.

Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.

Приемайте го със или без храна.

Как да приемате

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREVYMIS

Ако сте приели повече от необходимата доза PREVYMIS, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете PREVYMIS

Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.

Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче е почти време за

следващата доза, прескочете пропуснатата доза. Приемете следващата си доза в обичайното

време.

Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни какво да правите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да приемате PREVYMIS

Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар. Не оставайте без

PREVYMIS. Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване,

причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

диария

чувство за гадене (гадене)

позиви за повръщане (повръщане)

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,

затруднено дишане, обриви или уртикария, сърбеж, подуване.

загуба на апетит

промени във вкуса

главоболие

чувство на въртене (вертиго)

коремна болка

отклонения в лабораторните изследвания на черния дроб

мускулни спазми

висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове

чувство на силна умора (отпадналост)

подуване на ръцете или краката

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREVYMIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREVYMIS

Активното вещество е летермовир. Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg летермовир или

480 mg летермовир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (Е1201), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие

Лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт

железен оксид (Е172), червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172), карнаубски

восък (E903).

Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката

PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки

PREVYMIS 240 mg филмирана таблетка е жълта овална таблетка с вдлъбнато релефно

означение „591“ от едната страна и логото на MSD от другата страна. Таблетката е с дължина

16,5 mm и широчина 8,5 mm.

Таблетките от 240 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени

карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя

таблетки за общо 28 таблетки.

PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки

PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки е розова овална, двойноизпъкнала таблетка с

вдлъбнато релефно означение „595“ от едната страна и логото на MSD от другата страна.

Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.

Таблетките от 480 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени

карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя

таблетки за общо 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

PREVYMIS 240 mg концентрат за инфузионен разтвор

PREVYMIS 480 mg концентрат за инфузионен разтвор

летермовир (letermovir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен PREVYMIS

Как се прилага PREVYMIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREVYMIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва

PREVYMIS е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество летермовир.

PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен

мозък. Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус“).

CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят. Обикновено CMV просто

остава в тялото им без да им причинява вреда. Ако обаче имунната Ви система е слаба, след

трансплантация на костен мозък Вие може да сте изложени на висок риск от заболяване,

причинено от CMV.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен PREVYMIS

Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако:

сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

приемате някое от тези лекарства:

пимозид - използван за лечение на синдром на Турет

ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за

лечение на мигренозно главоболие.

Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако

не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде

приложен PREVYMIS.

Ако приемате PREVYMIS с циклоспорин, не приемайте следните лекарства:

дабигатран – използван при кръвни съсиреци

аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин– при висок холестерол

Предупреждения и предпазни мерки

Ако приемате също лекарство за висок холестерол (вижте списъка с лекарства в точка „Други

лекарства и PREVYMIS“ по-долу) трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате

необясними мускулни болки или болки, особено ако не се чувствате добре или имате треска.

Може да е необходимо тогава да се промени Вашето лекарство или доза. За допълнителна

информация вижте листовката на Вашето друго лекарство.

Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени

продукти:

Циклоспорин, такролимус, сиролимус

Вориконазол

Фенитоин

Съобщавайте всяка мускулна болка или болезненост докато приемате статин.

Деца и юноши

PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. Това е

така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.

Други лекарства и PREVYMIS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе

начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на

PREVYMIS. Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате

PREVYMIS заедно с други лекарства.

Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS. Вижте списъка в „Не

приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства.“

Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Това се налага,

тъй като Вашият лекар може да смени Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите

лекарства:

алфентанил - за силна болка

фентанил - за силна болка

хинидин - за нарушен сърдечен ритъм

циклоспорин, такролимус, сиролимус - използвани за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантиран орган

вориконазол - за гъбични инфекции

статини, като аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин,

питавастатин - за висок холестерол

глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар

фенитоин - за припадъци или пристъпи

дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци

мидазолам - използван като успокоително средство

амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм

перорални контрацептивни стероиди – за контрол на раждаемостта

омепразол, пантопразол – за стомашни язви и други стомашни проблеми

Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да

взаимодействат с PREVYMIS.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не се препоръчва PREVYMIS по време

на бременност. Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е

известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.

Кърмене

Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар преди да приемете това

лекарство. Не се препоръчва да кърмите докато приемате PREVYMIS. Това се налага, тъй като

не е известно дали PREVYMIS преминава в кърмата и дали ще се предаде на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с

машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу). Съобщени са отпадналост (чувство

на силна умора) или вертиго (усещане на въртене) при някои пациенти по време на лечение с

PREVYMIS. Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с

машини докато не отшуми реакцията.

PREVYMIS съдържа натрий

PREVYMIS съдържа натрий. Ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий, говорете с

Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Всеки флакон 240 mg съдържа 23 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).

Това е еквивалентно на 1,15% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез

храна при възрастен.

Всеки флакон 480 mg съдържа 46 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).

Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез

храна при възрастен.

PREVYMIS съдържа циклодекстрин

Всяка доза 240 mg (12 ml на флакон) от това лекарство съдържа 1 800 mg циклодекстрин.

Всяка доза 480 mg (24 ml на флакон) от това лекарство съдържа 3 600 mg циклодекстрин.

Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар преди да получите това лекарство.

3.

Как се прилага PREVYMIS

Препоръчителната доза PREVYMIS е 480 mg веднъж дневно. Ако вземате също и циклоспорин,

Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на 240 mg веднъж дневно.

PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.

PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.

Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза PREVYMIS

Ако мислите, че сте получили повече PREVYMIS, незабавно кажете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали определения час за прилагане на PREVYMIS

Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.

Ако сте пропуснали определения час за прилагане на PREVYMIS, обадете се веднага на

Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

диария

чувство за гадене (гадене)

позиви за повръщане (повръщане)

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,

затруднено дишане, обриви или уртикария, сърбеж, подуване.

загуба на апетит

промени във вкуса

главоболие

чувство на въртене (вертиго)

коремна болка

отклонения в лабораторните изследвания на черния дроб

мускулни спазми

висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове

чувство на силна умора (отпадналост)

подуване на ръцете или краката

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PREVYMIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за

48 часа при 2°C до 8°C.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C,

освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PREVYMIS

Активното вещество е летермовир. Всеки флакон съдържа 240 mg или 480 mg летермовир.

Всеки ml концентрат съдържа 20 mg/ml.

Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев

хидроксид (E524), вода за инжекции.

Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката

PREVYMIS 240 mg и 480 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна течност.

Концентратът за инфузионен разтвор с 240 mg и 480 mg е опакован в прозрачни, стъклени

флакони. Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приложение на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор

Флаконите на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор са предназначени само за

еднократно приложение. Извхърлете неизползваното количество.

Приготвяне

PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди интравенозно (i.v.)

приложение. Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.

Проверете съдържанието на флакона за промяна в цвета и наличие на частици преди

разреждане. PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор. Не

използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.

Не разклащайте флакона PREVYMIS.

Добавете един еднодозов флакон (или 12 ml (240 mg доза) или 24 ml (480 mg доза))

PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор към предварително напълнен i.v. сак от

250 ml, съдържащ или 0,9% натриев хлорид или 5% декстроза и смесете разредения разтвор

с внимателно обръщане. Не разклащайте

След като се разреди, разтворът на PREVYMIS е бистър и варира от безцветен до жълт.

Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.

Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на

цвета преди прилагане, когато разтворът и контейнерът го позволяват. Изхвърлете разтвора,

ако се наблюдава промяна на цвета или видими частици. Ако флаконът е добавен към

250 ml i.v. cak с разтворител, крайната концентрация на летермовир би била 0,9 mg/ml (за

240 mg доза) и 1,8 mg/ml (за 480 mg доза).

Приложение

Прилагайте само като интравенозна инфузия. Не прилагайте като струйна или болус

интравенозна инжекция.

След разреждане, PREVYMIS се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или

централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути. Приложете цялото

съдържание на i.v. сака.

Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти

PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е съвместим с разтвори 0,9% натриев хлорид

и 5% декстроза.

Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с

изключение на изброените по-долу.

PREVYMIS не трябва да се прилага през същата интравенозна линия (или канюла)

едновременно с други лекарствени продукти и комбинации от разредители, с изключение

на изброените по-долу.

Списък на съвместими лекарствени продукти, когато PREVYMIS и лекарствените

продукти* се приготвят в 0,9% натриев хлорид

Ампицилин натрий

Флуконазол

Ампицилин натрий/Сулбактам натрий

Човешки инсулин

Анти-тимоцитен глобулин

Магнезиев сулфат

Каспофунгин

Метотрексат

Даптомицин

Микафунгин

Фентанилов цитрат

*Прочетете кратката характеристика за потвърждение относно съвместимостта на

едновременното приложение.

Списък на съвместими лекарствени продукти*, когато PREVYMIS и лекарствените

продукти се приготвят в 5% декстроза

Амфотерицин В (липиден комплекс)

Хидрокортизон натриев сукцинат

Анидулафунгин

Морфинов сулфат

Цефазолин натрий

Норепинефрин битартарат

Цефтаролин

Пантопразол натрий

Цефтриаксон натрий

Калиев хлорид

Дорипенем

Калиев фосфат

Фамотидин

Такролимус

Фолиева киселина

Телаванцин

Ганцикловир натрий

Тигециклин

* Прочетете кратката характеристика за потвърждение относно съвместимостта на

едновременното приложение.

Амфотерицин В (липиден комплекс) е съвместим с PREVYMIS. Обаче, амфотерицин В (липозомен) е

несъвместим (вж. точка 6.2).

Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове

PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.

Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове,

които не са изброени по-долу.

Материали за интравенозен сак

Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и

полиетилен)

Материали за инфузионните сетове

PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов

съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)

Пластификатори

Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат

(BBP)

Катетри

Рентгеноконтрастен полиуретан

Несъвместими лекарствени продукти

PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е физически несъвместим с амиодаронов

хидрохлорид, амфотерицин В (липозомен), азтреонам, цефепим хидрохлорид, ципрофлоксацин,

циклоспорин, дилтиаземов хидрохлорид, филграстим, гентамицинов сулфат, левофлоксацин,

линезолид, лоразепам, мидазолам HCl, микофенолат мофетил хидрохлорид, ондансетрон,

палоносетрон.

Несъвместими i.v. сакове и материали за инфузионни сетове

PREVYMIS е несъвместим с полиуретан-съдържащи комплекти тръбички за i.v. приложение.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety