Prevomax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prevomax
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prevomax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Храносмилателен тракт и метаболизъм; Други антиеметици
  • Терапевтични показания:
  • Кучета:за лечение и профилактика на гадене, причинени от химиотерапия за предотвратяване на повръщане, с изключение на това, че са причинени укачиванием за лечение на повръщане, в съчетание с други мерки за подкрепа за предотвратяване на периоперационной на гадене и повръщане и подобряване възстановяване от анестезията след приложение на μ-с опиатите рецептор агонист морфин котки:за профилактика на повръщане и намаляване на гадене, освен това, че са причинени укачиванием за лечение на повръщане, в съчетание с други мерки за подкрепа.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004331
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004331
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prevomax

maropitant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Prevomax. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Prevomax.

За практическа информация относно употребата на Prevomax собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Prevomax и за какво се използва?

Prevomax е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета и котки за

третиране на повръщане, заедно с други поддържащи мерки, или за профилактика на

повръщане (с изключение на повръщане при пътуване).

При котки Prevomax се използва и за намаляване на гадене (признаци на неразположение).

При кучета Prevomax може да се използва също за предотвратяване на гадене и повръщане

преди и след операция, както и за подобряване на възстановяването от обща анестезия след

употреба на морфин. Prevomax се използва също за предотвратяване и лечение на гадене,

причинено от химиотерапия, при кучета.

Prevomax съдържа активната субстанция маропитант (maropitant).

Prevomax е „генерично лекарство“. Това означава, че Prevomax съдържа същата активна

субстанция и действа по същия начин като „референтното лекарство” Cerenia, което вече е

лицензирано за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Prevomax

EMA/253347/2017

Страница 2/3

Как се използва Prevomax?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под

формата на инжекционен разтвор. Prevomax се инжектира подкожно или във вена (1 mg на

килограм телесно тегло) веднъж дневно в продължение на до пет дни. За предотвратяване на

повръщане Prevomax трябва да се прилага повече от един час преди събитието, което може да

предизвика повръщане.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Prevomax?

Активната субстанция в Prevomax, маропитант, спира прикрепянето на химикал в организма

(субстанция Р) към определени цели, наречени неврокинин-1 (NK1) рецептори, които се

намират на повърхността на клетките в частта на мозъка, която контролира гаденето и

повръщането. Когато субстанцията P се прикрепя към тези рецептори, това причинява гадене и

повръщане. Като блокира рецепторите, маропитант може да предотврати гаденето и

повръщането.

Как е проучен Prevomax?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Cerenia относно ползите и рисковете

на активната субстанция за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят

за Prevomax.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Prevomax. Не са

необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Prevomax се

абсорбира по сходен начин като референтното лекарство инжекционен разтвор Cerenia за

произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта. Причината е, че при

прилагане чрез инжекция във вена активната субстанция в Prevomax се доставя директно в

кръвообращението. Когато се прилага чрез инжекция под кожата, активната субстанция в

Prevomax се очаква да се абсорбира по същия начин, както референтното лекарство.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Prevomax?

Тъй като Prevomax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Prevomax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите. Тъй като Prevomax е генерично лекарство,

предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.

Защо Prevomax е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prevomax е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на инжекционен разтвор Cerenia. Следователно CVMP счита, че

както при Cerenia, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Prevomax

Prevomax

EMA/253347/2017

Страница 3/3

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Prevomax

На 19/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Prevomax, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Prevomax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Prevomax собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Prevomax 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Prevomax 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

maropitant

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Maropitant

10 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол (E1519)

11,1 mg

Бистър, безцветен до светложълт разтвор.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета

За лечение и предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.

За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от

пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на

възстановяването от обща анестезия след употребата на μ-опиатния рецепторен агонист

морфин.

Котки

За предотвратяване на повръщане и намаляване на гадене, с изключение на тези,

предизвикани от пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Възможно е на мястото на инжектиране, при подкожно приложение, да се появи болка.

При котките (приблизително при една трета от тях) много често са наблюдавани умерени до

тежки форми на отговор към инжектирането.

В много редки случаи могат да се появят реакции от анафилактичен тип (алергичен оток,

уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

За подкожно или интравенозно приложение при кучета и котки.

Инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж

дневно в доза 1 mg маропитант/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса). Лечението може да се

повтори до пет последователни дни. При интравенозно приложение, Prevomax трябва да се

приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други разтвори.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага поне

1 час предварително. Продължителността на действието му е около 24 часа и поради това може

да се приложи вечер, преди прилагане на субстанция, която води до повръщане (напр.

химиотерапия).

Поради честите случаи на преходна болка при подкожно инжектиране, може да се наложи

предприемането на подходящи мерки за ограничаване движенията на животните по време на

инжектиране. Инжектирането на продукта охладен може да намали болката в мястото на

инжектиране.

Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и маропитант се натрупва в

тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози могат

да бъдат достатъчни при някои пациенти и при повтаряне на дозата.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 56 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета на флакона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от този месец.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Повръщането може да бъде признак за сериозни, тежки инвалидизиращи заболявания и

причината трябва да се проучи. Продукти като Prevomax трябва да се прилагат съвместно с

други поддържащи мерки, като контрол на диетата и възстановяване на изгубените течности,

съгласно препоръките на Вашия ветеринарен лекар.

Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено

внимание при кучета и котки с чернодробно заболяване. Prevomax трябва да се използва с

повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни

заболявания.

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва против повръщане, което е

предизвикано от пътуване.

Кучета:

Въпреки че маропитант е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на

повръщане, предизвикано от химиотерапия, по-ефикасно е, ако се използва превантивно.

Поради това се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага преди продукта за

химиотерапия.

Котки:

Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене при котки е доказана посредством

проучвания с използване на модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на маропитант не е доказана при кучета на възраст под 8 седмици и при котки

под 16-седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки. Лекуващият

ветеринарен лекар трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да използва

ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 8 седмици и при котки под 16-

седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Измийте ръцете след употреба. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Доказано

е, че маропитант е потенциално дразнещ очите, затова при случайно попадане върху тях

измийте очите с обилно количество вода и потърсете медицинска помощ.

Бременност и лактация:

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, тъй като при нито

един от животинските видове не са проведени убедителни проучвания за репродуктивна

токсичност.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва едновременно с антагонисти на

калциевите канали, тъй като маропитант има афинитет към калциевите канали.

Маропитантът се свързва в голяма степен с плазмените протеини и може да се конкурира с

други ветеринарномедицински продукти, които имат същото свойство.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Като се изключат преходни реакции на мястото на инжектиране при подкожно приложение,

маропитант се понася добре от кучета и млади котки, прилаган ежедневно в доза до 5 mg/kg

(5 пъти над препоръчителната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по-голяма

продължителност на приложение). Не са представени данни за предозиране на продукта при

възрастни котки.

Основни несъвместимости:

Prevomax не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти в една и съща

спринцовка, тъй като съвместимостта му с други продукти не е изследвана.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон от тъмно стъкло тип I, затворен с покрита бромобутилова гумена запушалка и

алуминиева капачка в картонена кутия.

Опаковки от 1 флакон от 10 ml, 20 ml, 25 ml или 50 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety