Previcox

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Previcox
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Previcox
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероидни
  • Терапевтични показания:
  • Хапчета за облекчаване на болката и възпалението, свързани с остеоартрит при кучета. За облекчаване на постоперативна болка и възпаление, свързани с мека тъкан, ортопедична и стоматологична хирургия при кучета. Орална паста Стимулиране на болката и възпалението, свързани с остеоартрит, и намаляване на свързаната с него хипноза при коне.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000082
  • Дата Оторизация:
  • 13-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000082
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/67101/2007

EMEA/V/C/000082

Резюме на EPAR за обществено ползване

Previcox

Firocoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Previcox?

Previcox съдържа активното вещество фирококсиб, което принадлежи към клас лекарствени

продукти с противовъзпалително действие. Previcox се предлага под формата на дъвчащи

таблети за кучета (57 mg и 227 mg) и е одобрен като перорална паста за коне (8,2 mg/g).

За какво се използва Previcox?

Previcox се използва за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити,

хирургична интервенция на меките тъкани, ортопедична и зъбна хирургия при кучета, и за

облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити при коне, както и за

намаляване на свързаното с това куцане.

Дозировката, продължителността на лечението и честотата зависят от тег

лото и вида на

животното, както и от състоянието, за което се прилага продуктът. За повече подробности

вижте листовката.

Previcox

EMA/67101/2007

Страница 2/3

Как действа Previcox?

Previcox съдържа фирококсиб, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти (НСПВП) от групата Coxib, който

инхибира селективно циклооксигеназа-2 (COX-2). Групата на Coxib има аналгетично,

противовъзпалително и противотемпературно действие. Фирококсиб блокира ензима (цикло-

оксигеназа), който участва в синтеза на простагландини. Простагландините са вещества,

които възбуждат болка, ексудация и възпаление, а Previcox намалява силата на тез

и реакции.

Как е проучен Previcox?

Previcox е проучен при лабораторни животни, а също при кучета и коне, лекувани в различни

ветеринарни практики/клиники в Европа (“клинични проучвания”).

При кучета:

Дъвчащи таблети Previcox за кучета са проучени в две големи изследвания на място на

територията на Европа за период до 90 дни. Резултатите показват подобрение в състоянието

на куцащи кучета с уст

ановена остеопороза. Доказано е, че продуктът е сравним с други

референтни продукти (съответно карпрофен и мелоксикам).

При коне:

Проведени са две изследвания в няколко центъра (едно на територията на Съединените щати

и едно в Европа), за да се проучи ефикасността, безопасността и възможността за прием на

фирококсиб в условия на открито, пр

и което на конете се прилага доза от 0,1 mg/kg през

устата веднъж дневно в продължение на 14 дни. Комитетът за лекарствени продукти за

ветеринарната медицина (CVMP) заключава, че перорална паста Previcox е също толкова

ефикасна, колкото други одобрени продукти (фенилбутазон и ведапрофен) за облекчаване на

болки и възпаления, свързани с остеопороза при коне и за нам

аляване на свързаното с това

куцане.

Какво полза от Previcox е установена в проучванията?

Таблети Previcox за кучета подобряват резултатите при облекчаване на болки и възпаления.

Прилагането на продукта съгласно препоръчаната дозировка по схема за период до 90 дни

показва подобрение в състоянието на куцащи кучета с установени остеоартрити.

Перорална паста Previcox, прилагана веднъж дневно в доза от 0,1 mg/kg в продължение на

14 дни, подобрява клиничните резултати за куцане и мекотъканни нар

анявания при коне и

спомога за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити, при коне.

Какви са рисковете, свързани със Previcox?

Страничните ефекти на Previcox са типични за наблюдаваните при други лекарствени

продукти от същия клас (НСПВС), например перорални лезии (увреждания на тъканите) в

устата на конете, меки изпражнения/диария или летаргия. Тези реакции са от преходен

характер и са обратими след спиране на лечението.

Previcox не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НС

ПВП. Трябва да се

внимава също така, когато се приема със субстанции, влияещи върху отделянето на

бъбреците, т.е. с диуретици.

Previcox

EMA/67101/2007

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно поглъщане, трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен

лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.

Да се избягва контакт с очите и кожата. Ако това се случи, засегнатата област трябва

незабавно да се изплакне с вода.

Ръцете трябва да се измият след раб

ота с продукта.

Отчупената половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и да съхранява на

недостъпни за деца места.

Жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици,

когато прилагат продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди

животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация

от хора.

Конят може да бъде заклан най-рано 26 дни след последния ден на прием на Previcox (при

лечение с пероралната паста). Не се раз

решава употребата на Previcox при кобили, които

дават мляко, предназначено за консумация от хора.

Какви са основанията за одобряване на Previcox?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Previcox превишават рисковете от лечението и препоръчва на Previcox да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Previcox:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Previcox на

13 септември 2004 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2012 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета

Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба и производител

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

Лице, отговорно за освобождаване на партидата

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета

Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблета съдържа:

Firocoxib

57 mg

Firocoxib

227 mg

Iron oxides (E172)

Caramel (E150d)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За намаляване на болката и възпалението, свързани с остеоартрити при кучета.

За намаляване на следоперативната болка и възпалението, свързани с хирургична интервенция

на меките тъкани , ортопедична и зъбна хирургия при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кучки.

Лабораторни изследвания при зайци показват случаи на токсичност за бременното животно и

фетусите при прилагане на дози, приблизително равни на препоръчителните дози за третиране

на куче.

Да не се прилага при животни на възраст, по-малка от 10 седмици или с телесна маса, по-малка

от 3 кг.

Да не се прилага при животни, страдащи от стомашно-чревни кръвоизливи, кръвна дискразия

или хеморагични нарушения.

Да не се прилага едновременно с кортикостероиди или с други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС).

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ*

Рядко са наблюдавани кръв във фекалиите и диария. Тези реакции са от преходен характер и са

обратими при спиране на третирането. В много редки случаи, при кучета, третирани с

препоръчителна доза, са наблюдавани бъбречни и/или чернодробни нарушения. Рядко, са

наблюдавани нарушения на нервната система при третираните кучета.

При поява на нежелани странични реакции като повръщане, повтаряща се диария, фекалии със

скрити примеси на кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните

или чернодробни параметри трябва да бъде спряна употребата на продукта и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар. Както при другите НСПВС е възможно да се появат сериозни

странични реакции и в много редки случаи могат да бъдат фатални.

Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

*Честотата на възможните странични реакции се определя по следния начин:

Редки (засягат се от 1 до 10 животни на 10 000)

Много редки (засяга се по-малко от 1 животно на 10 000)

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

5 mg/kg веднъж дневно.

С цел намаляване на следоперативната болка и възпалението животните могат да бъдат

третирани за период до 3 дни, ако е необходимо, като се започне приблизително 2 часа преди

хирургичната интервенция. След ортопедична хирургия и в зависимост от наблюдавания

отговор, третирането при използване на една и съща дневна доза може да продължи след

първите 3 дни по преценка на лекуващия ветеринарен лекар.

Перорално приложение според следната таблица.

Телесна маса (kg)

Брой дъвчащи таблети според

размера

57 mg

227 mg

3.0 – 5.5

5.6 – 10

10.1 – 15

15.1 – 22

22.1 – 45

45.1 – 68

68.1 – 90

9.

ПРЕПОРЪКИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетите могат да се дават с или без храна.

Продължителността на третиране зависи от наблюдавания ефект. Поради това, че

изследванията в практиката са ограничени до 90 дни, продължително третиране трябва да се

прави внимателно и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 30 °С.

За да се предпази от влага, да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан на етикета.

Отчупена половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и може да се съхранява до

7 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Прилагането при много млади животни или при животни с очаквано или потвърдено

понижаване на бъбречните, сърдечните или чернодробни функции може да доведе до

допълнителен риск. Ако употребата в такива случаи не може да се избегне животните трябва да

бъдат под внимателно наблюдение от ветеринарен лекар. Препоръчва се преди започване на

терапията да се направи подходящо лабораторно изследване за установяване на субклинични

(асимптоматични) бъбречни и чернодробни нарушения, които могат да предразполагат към

странични реакции.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, както и

при такива с потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва

едновременното прилагане на потенциално нефротоксични лекарствени продукти.

Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск

от стомашно-чревни кръвоизливи или ако животното е с установена непоносимост към

НСПВС.

Третирането трябва да бъде преустановено в случай на установяване на някои от следните

признаци: повтаряща се диария, повръщане, фекалии покрти с кръв, внезапно отслабване,

анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни параметри.

Анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия. Прилагането на парентерална флуидна

терапия по време на хирургична интервенция може да се приеме, че намалява потенциалните

бъбречни усложнения, когато пери-оперативно се използват нестероидни противовъзпалителни

продукти.

Предварителното третиране с други противовъзпалителни субстанции може да предизвика

допълнителни или да усили нежеланите странични реакции. Поради това, интервалът между

третитането с такъв продукт и началото на третиране с Previcox трябва да бъде не по-малък от

24 часа. Интервалът между третиране трябва да бъде изчислен на база на фармакокинетичните

особености на продукта, използван предварително.

Previcox не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни

ветеринарномедицински продукти или глюкокортикстероиди. Прилагането на

кортикостероиди може да усили разязвяването в стомашно-чревния тракт при кучета третирани

с нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти.

Пациенти, третирани едновременно с продукти, съдържащи субстанции, повлияащи

преминаването на кръвта през бъбреците т.е. диуретици или инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим (АКЕ), трябва да бъдат под клинично наблюдение.

Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти

трябва да се избягва, поради опасност от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

При едновременно прилагане на активни субстанции, които имат висока степен на свързване

на протеини се получава конкурентен ефект със свързващотото действие на Firocoxib и може

да се стигне до токсичност.

В случай на инцидентно поглъщане, трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен

лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.

Ръцете трябва да се измият след работа с продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с действащото в страната законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Начин на действие:

Firocoxib е нестероиден противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), което инхибира

селективно циклооксигеназа-2 (COX-2) – медиатор на простагландиновата синтеза. COX-2 е

изоформа на ензима. Продуцира се при про-възпалителни стимули и се приема като първичен

отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска. При

in-

vitro

изследвания на кучешка цяла кръв firocoxib показва приблизително 380 пъти по-висока

селективност за СОХ-2 в сравнение с тази за СОХ-1.

Върху дъвчащите таблети Previcox е издълбана разделителна бразда за улесняване на точното

дозиране. Таблетите съдържат карамел и са с аромат на пушек за улесняване на приемането от

кучетата. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Дъвчащите таблети (57 mg или 227 mg) могат да бъдат в опаковки със следните размери:

1 кашон, съдържащ 10 таблети в един блистер

1 кашон, съдържащ 30 таблети в три блистера

1 кашон, съдържащ 180 таблети в осемнадесет блистера

1 кашон, съдържащ 60 таблети в една бутилка