Prevenar
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-11-2017
Данни за продукта
(SPC)
24-11-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-11-2017
Активна съставка:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
J07AL02
INN (Международно Name):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Терапевтична група:
Vacinas
Терапевтична област:
Pneumococcal Infections; Immunization
Терапевтични показания:
Imunização ativa contra doenças causadas por sorotipos de Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepsis, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média aguda) em lactentes e crianças de dois meses até cinco anos de idade. O uso de Prevenar deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, levando em consideração o impacto da doença invasiva em diferentes grupos de idade, bem como a variabilidade do subtipo epidemiologia em diferentes áreas geográficas.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2001-02-02
Листовка
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREVENAR SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA PNEUMOCÓCICA SACÁRIDA CONJUGADA, ADSORVIDA
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER DADA À CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Prevenar e para que é utilizado
2.
Antes de Prevenar ser administrado à criança
3.
Como se administra Prevenar
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Prevenar
6.
Outras informações
1.
O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO
Prevenar é uma vacina pneumocócica. Prevenar é administrado a
crianças desde os 2 meses até aos 5
anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite,
septicemia ou bacteriemia (bactérias
na corrente sanguínea), pneumonia e infeção nos ouvidos causadas
por sete tipos da bactéria
_Streptococcus pneumoniae_.
A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os
quais protegem a criança
destas doenças.
2.
ANTES DE PREVENAR SER ADMINISTRADO À CRIANÇA
NÃO UTILIZE PREVENAR:
-
se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias
ativas, a qualquer outro componente
ou ao toxoide diftérico.
-
se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de
38ºC). Se tal se verificar,
a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor. Uma
infeção ligeira, como uma
constipação, não deve ser um problema. No entanto, fale primeiro
com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM PREVENAR:
-
se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose
de Prevenar.
-
se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
Prevenar protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prevenar suspensão injetável
Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém:
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos*
4 microgramas
Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos*
2 microgramas
* conjugado com a proteína transportadora CRM
197
e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A vacina é uma suspensão branca homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa de lactentes e crianças desde os 2 meses até aos
5 anos de idade contra a doença
(incluindo septicemia, meningite, pneumonia, bacteriemia e otite
média aguda) causada pelos
serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F do _Streptococcus pneumoniae
_(ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Relativamente ao número de doses a administrar nos diferentes grupos
etários, ver secção 4.2.
A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em
recomendações oficiais que considerem o
impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a
variabilidade epidemiológica
dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8
e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia_
Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em
recomendações oficiais.
Lactentes com 2 - 6 meses de idade:
A série de imunização primária em lactentes consiste na
administração de três doses de 0,5 ml, com
início normalmente aos 2 meses de idade, com um intervalo de pelo
menos 1 mês entre cada dose.
Recomenda-se u
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