Prevenar
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-11-2017
Данни за продукта
(SPC)
24-11-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-11-2017
Активна съставка:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
J07AL02
INN (Международно Name):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Терапевтична група:
Vaċċini
Терапевтична област:
Pneumococcal Infections; Immunization
Терапевтични показания:
Attiva tilqim kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F u 23F (inklużi sepsis, meninġite, pnewmonja, bacteraemia u otiti medja akuta) fit-trabi u tfal minn xahrejn sa ħames snin ta ' età. L-użu ta 'Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-impatt ta 'mard invażiv fi gruppi differenti ta' età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Irtirat
Дата Оторизация:
2001-02-02
Листовка
47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
PREVENAR SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
TILQIMA KONJUGATA SACCHARIDE PNEWMOKOKKALI, ADSORBITA
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TINGĦATA
DIN IT-TILQIMA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Prevenar u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jirċievu Prevenar
3.
Kif għandu jingħata Prevenar
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Prevenar
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU PREVENAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Prevenar hu tilqima pnewmokokkali. Prevenar jingħata lil tfal ta’
minn xahrejn sa 5 snin biex jgħin
ħalli jipproteġi kontra mard bħal: meninġite, sepsis jew
batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad-
demm), pnewmonja u infezzjoni fil-widnejn ikkawżata minn seba’ tipi
tal-batterju _Streptococcus _
_pneumoniae._
It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi
l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lit-
tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.
2.
QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIRĊIEVU PREVENAR
TUŻAX PREVENAR:
-
jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi hu allerġiku/a (ibati/tbati minn
sensittività eċċessiva) għas-
sustanzi attivi, għal xi sustanzi oħrajn, jew għat-_toxoid_
tad-difterite.
-
jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa
b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan
japplika għat-tifel/tifla tiegħek, allura t-tilqima ser tiġi
posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek
iħossu/tħossha aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ,
m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-
ewwel għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżj
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni
Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B*
4 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*
2 mikrogrammi
* Konjugat għall-proteina _carrier _CRM
197
u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn _Streptococcus pneumoniae
_serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F
u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u
infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs
tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet
4.2, 4.4 u 5.1).
Għan-numru ta’ dożi li jridu jingħataw fil-gruppi differenti
ta’ età, ara sezzjoni 4.2.
L-użu ta’ Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta’
rakkomandazzjonijiet uffiċjali, li jikkunsidraw
l-impatt ta’ mard invażiv fi gruppi different ta’ età, kif ukoll
il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip
f’żoni ġeografiċi differenti (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Pożoloġija_
L-iskedi tal-immunizzazzjoni għal Prevenar għandhom ikunu bbażati
fuq rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur:
Is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda
ta’ 0.5 ml. L-ewwel doża normalment
tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall
Прочетете целия документ
