Prevenar
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-11-2017
Данни за продукта
(SPC)
24-11-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-11-2017
Активна съставка:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
J07AL02
INN (Международно Name):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Терапевтична група:
A vakcinák
Терапевтична област:
Pneumococcal Infections; Immunization
Терапевтични показания:
Aktív immunizáció ellen betegség okozta a Streptococcus pneumoniae szerotípusok 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F és 23F (beleértve a szepszis, meningitis, pneumonia, bacteriaemia és akut középfülgyulladás) a csecsemők és gyermekek két hónap öt éves kor. A használata a Prevenar alapján határozzák meg a hivatalos ajánlások figyelembevételével a hatása invazív betegség, a különböző korosztályok, valamint a variabilitás a szerotípus epidemiológia a különböző földrajzi területek.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2001-02-02
Листовка
47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREVENAR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a védőnőhöz.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prevenar gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Prevenar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prevenar-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Prevenar Pneumococcus vakcina. A Prevenar-t gyermekeknek adják 2
hónapos kortól 5 éves korig,
hogy segítsen védelmet nyújtani a _Streptococcus pneumoniae_
baktérium 7 típusa által okozott
agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától
(baktériumok jelenléte a véráramban),
tüdőgyulladástól és a középfülgyulladástól.
Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek
megvédik gyermekét ezen
betegségektől.
2.
TUDNIVALÓK A PREVENAR GYERMEKÉNÉL TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PREVENAR-T:
-
ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy
egyéb összetevőjére vagy a
diftéria toxoidra.
-
ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó
fertőzésben szenved. Amennyibe ez igaz az
Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem
érzi magát. Egy kisebb
fertőzés, m
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Prevenar szuszpenziós injekció
Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus*
4 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus*
2 mikrogramm
Valamennyi CRM
197
hordozófehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz
adszorbeálva (0,5 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Aktív immunizálásra _Streptococcus pneumoniae_ 4, 6B, 9V, 14, 18C,
19F és 23F szerotípusai által
okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist,
meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut
otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5
éves korig (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát
lásd a 4.2 pontban.
A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell
dönteni, figyelembe véve az invazív
betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a
különböző földrajzi területeken a
szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4,
4.8 és 5.1 pontokat).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos
ajánlások szerint kell meghatározni.
2-6 hónapos korú csecsemőknek:
a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml-es
adagban, az első részoltást általában 2
hónapos korban adva, a részoltások között legalább 1 hón
Прочетете целия документ
