Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
vaccini
Pneumococcal Infections; Immunization
Immunizzazione attiva contro la malattia causata da Streptococcus pneumoniae sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta) in infanti ed in bambini da due mesi fino a cinque anni di età. L'uso di Prevenar deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della malattia invasiva in vari gruppi di età, così come la variabilità del sierotipo epidemiologia in diverse aree geografiche.
Revision: 23
Ritirato
2001-02-02
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PREVENAR SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO PNEUMOCOCCICO SACCARIDICO CONIUGATO, ADSORBITO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA QUESTO VACCINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Prevenar e a che cosa serve 2. Prima che il bambino riceva Prevenar 3. Come si somministra Prevenar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prevenar 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È PREVENAR E A CHE COSA SERVE Prevenar è un vaccino pneumococcico. Prevenar è somministrato a bambini da 2 mesi fino a 5 anni d’età per proteggerli dalle malattie quali: meningite, sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite ed infezione alle orecchie causate da sette tipi di batteri dello _Streptococcus pneumoniae_. Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono il bambino da queste malattie. 2. PRIMA CHE IL SUO BAMBINO RICEVA PREVENAR NON USI PREVENAR: - se il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico. - Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata (superiore a 38°C). Se ciò riguarda il bambino la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle sue condizioni di salute. Una infezione minore, quale un raffreddore, non deve essere un problema. Ad ogni modo, ne parli prima con il medico, farmacista o infermiere. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PREVENAR - se il bambino presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo una delle dosi di Prevenar; - se il bambino soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prevenar sospensione iniettabile Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 0,5 ml contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 4 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F* 2 microgrammi *Coniugato alla proteina vettrice CRM 197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Il vaccino è una sospensione bianca omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello _Streptococcus pneumoniae _in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d’età (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di età, vedere paragrafo 4.2. L’uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d’età, così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Per Prevenar, il programma d’immunizzazione deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese d Прочетете целия документ