Prevenar
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-11-2017
Данни за продукта
(SPC)
24-11-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-11-2017
Активна съставка:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
J07AL02
INN (Международно Name):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Терапевтична група:
Vacunas
Терапевтична област:
Pneumococcal Infections; Immunization
Терапевтични показания:
Inmunización activa contra la enfermedad causada por Streptococcus pneumoniae serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F y 23F (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en bebés y niños desde dos meses hasta cinco años de edad. El uso de Prevenar debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales, tomando en consideración el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad de los serotipos de la epidemiología en las diferentes áreas geográficas.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2001-02-02
Листовка
47
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PREVENAR SUSPENSIÓN INYECTABLE
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA SACARÍDICA CONJUGADA, ADSORBIDA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermera.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Prevenar y para qué se utiliza
2.
Antes de que su hijo reciba Prevenar
3.
Cómo se administra Prevenar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prevenar
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PREVENAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prevenar es una vacuna antineumocócica.
Prevenar se administra a niños de 2 meses a 5 años para ayudar a
protegerlos contra enfermedades
tales como meningitis, sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente
sanguíneo), neumonía e infección
de oído causadas por siete tipos de la bacteria
_Streptococcus pneumoniae_.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios
anticuerpos, que protegerán a su hijo contra
estas enfermedades.
2.
ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA PREVENAR
NO USE PREVENAR:
-
Si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo o a
cualquiera de los demás
componentes, o al toxoide diftérico.
-
Si su hijo tiene una infección grave con temperatura alta (por encima
de 38ºC). Si esto le sucede
a su hijo, entonces la vacunación deberá posponerse hasta que se
encuentre mejor. Una
infección menor, como un catarro, no debe ser un problema. Sin
embargo, hable primero con su
médico, farmacéutico o enfermera.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PREVENAR:
-
Si su hijo tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico
después de la administración de
cualquier dosis de Prevenar.
-
Si su hijo tiene problemas de hemorragia.
Prevenar protegerá solamente co
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prevenar suspensión inyectable
Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Polisacárido del serotipo neumocócico 4*
2 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 6B*
4 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 9V*
2 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 14*
2 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 18C*
2 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 19F*
2 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 23F*
2 microgramos
* Conjugado con la proteína transportadora CRM
197
y adsorbida a fosfato de aluminio (0,5 mg)
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa contra las infecciones causadas por los serotipos
4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F
de _Streptococcus pneumoniae_ (incluyendo sepsis, meningitis,
neumonía, bacteriemia y otitis media
aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad (ver secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
Ver en la sección 4.2 la información relativa al número de dosis
que deben ser administradas para cada
grupo de edad.
El empleo de Prevenar debe ser determinado en base a las
recomendaciones oficiales teniendo en
cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos
de edad así como la variabilidad
epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas
(ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las
recomendaciones oficiales.
Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
La serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada
una, administrándose habitualmente la
primera dosis a los 2 meses de edad
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