Prevenar

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prevenar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Пневмококови инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу болест, причинена от Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19е и 23F (включително сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остър отит) при бебета и деца от два месеца до пет години на възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000323
  • Дата Оторизация:
  • 02-02-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000323
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/19133/2011

EMEA/H/C/000323

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prevenar

Пневмококова захаридна конюгатна ваксина, адсорбирана

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prevenar. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Prevenar.

Какво представлява Prevenar?

Prevenar е ваксина. Представлява инжекционна суспензия, съдържаща части от бактерията

Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

За какво се използва Prevenar?

Prevenar се използва за ваксиниране на кърмачета и деца на възраст между два месеца и пет

години срещу заболявания, причинени от S. pneumoniae. Такива заболявания са сепсис

(инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък),

пневмония (инфекция на белите дробове), отитис медия (инфекция на средното ухо) и

бактериемия (бактерии, открити в кръвта).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско пр

едписание.

Как да използвате Prevenar?

Схемата за ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните

препоръки:

Кърмачета между два и шест месеца се нуждаят от три дози. Първата доза обикновено се

дава на възраст два месеца с интервал между дозите от поне един месец. През втората

година от живота се пр

епоръчва четвърта доза (засилваща ефекта). Като алтернатива,

когато Prevenar се прилага като част от обща програма за имунизация на кърмачета

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

(всички кърмачета в дадена област се ваксинират приблизително по едно и също време),

могат да се дадат две дози с интервал от поне два месеца, последвани от засилваща доза

на възраст 11 до 15 месеца.

Кърмачета между седем и 11 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне един

месец между дозите. През втората година от живота се пр

епоръчва прилагане на трета

доза.

Деца между 12 и 23 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне два месеца между

дозите.

Деца между 24 месеца и пет години се нуждаят от една доза.

Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул пр

и кърмаче

та и в мускула в горната

част на ръката при малки деца.

Как действа Prevenar?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да

се защитава срещу дадено заболяване. Когато на човек се поставя ваксина, имунната му система

разпознава съдържащата се във ваксината бактерия като „чуждо тяло“ и произвежда антитела

срещу него. След това, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може по-

бързо да пр

оизве

де антитела. Това помага на защита срещу заболяването.

Prevenar съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която

огражда бактерията S. pneumoniaе. Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“

(прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат по-добре разпознати от имунната система.

За стимулиране на по-до

бро повлияване ваксината е „адсорбирана“ (фиксирана) върху

алуминиево съединение.

Prevenar съдържа полизахариди от различни видове S. pneumoniae (серотипове 4, 6B, 9V, 14,

18C, 19F и 23F). Изчислено е, че в Европа тези серотипове са отговорни за около 54 до 84% от

инвазивните инфекции (инфекции, които са се разпространили в организма) при кърмачета и

деца на възраст под две години и за около 62 до 83% от инва

зивните инфекции пр

и деца на

възраст между две и пет години.

Как е проучен Prevenar?

Ефективността на Prevenar за предотвратяване на инвазивно заболяване от S. pneumoniae е

проучена при почти 38 000 кърмачета. Половината от тях получават Prevenar, а останалите –

друга ваксина, която не действа срещу S. pneumoniae.Prevenar се прилага при кърмачета на

възраст два, четири, шест и 12 до 15-месеца. В проучването е изчислен броят на децата, които

развиват инвазивно заболяване със S. p

neumoniae пр

ез на 3,5-годишния период на проучването.

Допълнителни проучвания разглеждат ефективността и безопасността на Prevenar при по-големи

кърмачета и деца, както и развитието на антитела при кърмачета след прилагане на

имунизационна схема с две дози, последвани от засилваща инжекция.

Какви ползи от Prevenar са установени в проучванията?

Prevenar е ефективен за предотвратяване на инвазивно заболяване със S. pneumoniae. По време

на основното проучване са отбелязани 49 случая на инфекция, дължаща се на серотипове 4, 6B,

9V, 14, 18C, 19F и 23F на S. pneumoniae, при кърмачета, получили контролната ваксина, в

сравнение с три случая при кърмачета, ваксинирани с Prevenar.

Prevenar

EMA/19133/2011

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Prevenar

EMA/19133/2011

Страница 3/3

Допълнителните проучвания показват, че Prevenar е безопасен и ефективен при деца на възраст

до пет години. При кърмачета имунизационната схема с две дози довежда до развитие на

антитела към S. pneumoniae, но в по-малка степен, отколкото схемата с три дози. CHMP обаче

заключава, че е малко вероятно това да доведе до разлика в защитата срещу инфекция със S.

pneumoniae след засилв

аща инжекция

, когато Prevenar се използва като част от стандартна

имунизационна програма, в която повечето кърмачета са ваксинирани.

Какви са рисковете, свързани с Prevenar?

Най-честите нежелани реакции при Prevenar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

повръщане, диария, загуба на апетит, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване,

втвърдяване, подуване или болка), повишена температура, раздразнителност, сънливост и

нарушен сън. За пълния списък с всички наблюдавани при Prevenar нежелани реакции – вижте

листовката.

Prevenar е противопоказан за деца, които биха мог

ли да

проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към ваксината срещу Streptococcus, някоя от другите съставки или дифтерийния

токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия). Ваксинирането трябва да се

прекъсне при деца с тежка инфекция и висока температура.

Какви са основанията за одобряване на Prevenar?

CHMP решава, че ползите от Prevenar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Prevenar:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Prevenar

на Wyeth Lederle Vaccines S.A. на 2 февруари 2001 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Prevenar може да се намери на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Publ

c Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Prevenar – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Prevenar инжекционна суспензия

Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина

(Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed)

Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Prevenar и за какво се използва

Преди детето Ви да получи Prevenar

Как се дава Prevenar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prevenar

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREVENAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Prevenar е пневмококова ваксина. Prevenar се дава на деца от 2 месеца до 5 години, за да

спомогне да ги предпази от болести като: менингит, сепсис или бактериемия (бактерии в

кръвта), пневмония и ушна инфекция, причинени от седем типа бактерии Streptococcus

pneumoniae.

Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които

защитават детето Ви от тези болести.

2.

ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПОЛУЧИ PREVENAR

Не използвайте Prevenar:

ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от

останалите съставки или към дифтериен токсоид.

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако случаят с

Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства по-

добре. Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем. Най-

напред, обаче, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Обърнете специално внимание при употребата на Prevenar:

ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar.

ако детето Ви има проблеми с кръвосъсирването.

Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus

pneumoniae, за които е разработена ваксината. Тя не предпазва от други инфекциозни агенти –

причинители на ушни инфекции.

Употреба на други лекарства/ваксини:

Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е

приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е

правена някаква друга ваксинация.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Важна информация относно някои от съставките на Prevenar:

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество

е свободен от натрий.

3.

КАК СЕ ДАВА PREVENAR

Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина в

мускула на рамото или крака на детето Ви.

Prevenar може да се дава едновременно с други детски ваксини, като в такъв случай трябва да

се използват различни инжекционни места.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца.

Обикновено детето Ви трябва да получи начален курс от три инжекции, последвани от бустер

доза (реимунизация)

Първата инжекция може да се направи от 2-месечна възраст нататък.

Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.

Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст.

Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция.

В съответствие с официалните препоръки във Вашата страна, медицинското лице, което полага

грижи за Вашето дете, може да използва друга схема на ваксинация. За повече информация

моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

Неваксинирани кърмачета и деца над 7-месечна възраст

Кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка от инжекциите

трябва да се направи поне през 1 месец. Трета инжекция ще бъде направена през втората

година от живота.

Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка от инжекциите

трябва да се направи поне през 2 месеца.

Деца на възраст от 2 до 5 години трябва да получат една инжекция.

Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може

детето Ви да завърши курса от инжекции.

Ако забравите да посетите лекаря или сестрата в определеното време, попитайте ги какво да

правите.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. С тази ваксина може да възникнат следните нежелани реакции.

Най-честите нежелани реакции (те могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от

ваксината) са:

Повръщане, диария, намален апетит.

Болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на

инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност, плач,

сънливост, неспокоен сън

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Чести нежелани реакции (те могат да възникнат при максимум 1 на 10 дози от ваксината) са:

Зачервяване, подуване или уплътнение мястото на инжектиране, по-голямо от 2,4cm;

болезнена чувствителност на мястото на инжектиране, която пречи на движението

Температура 39 °C или по-висока

Нечести нежелани реакциии (те могат да възникнат при максимум 1 на 100 дози от

ваксината) са:

Обрив/копривна треска (уртикария)

Редки нежелани реакции (те могат да възникнат най-много при 1 на 1 000 дози от ваксината)

са:

Гърчове (или припадъци), включително и такива, причинени от висока температура

Хипотоничен-хипореспонсивен епизод (колапс или подобно на шок състояние)

Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните,

затруднено дишане, обрив, уртикария или подобен на уртикария обрив (копривна треска)

Зачервяване

Много редки нежелани реакции (те могат да възникнат при максимум 1 на 10 000 дози от

ваксината) са:

Увеличени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) близо до инжекционното място,

като под мишницата или в слабините

Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)

При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни

след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.

Моля, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви

въпроси или притеснения. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или

забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREVENAR

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Prevenar

Активните вещества

Всяка доза от 0,5 ml съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 4*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 6B*

4 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 9V*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 14*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 18C*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 19F*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 23F*

2 микрограма

* Конюгиран с белтък-носител CRM

и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)

Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Prevenar и какво съдържа опаковката

Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозов флакон (0,5 ml).

Опаковки по 1 и 10 флакона без спринцовка/игли.

Опаковка с 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партидите:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла

суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.

Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.

Prevenar е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага интравенозно.

Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или

нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно

инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането.

Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца: първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози

по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между

отделните дози е най-малко 1 месец.

Препоръчва се четвърта доза през втората година от живота.

Като алтернатива може да се използва и двудозова схема на имунизация, когато Prevenar се

прилага като част от планова имунизационна програма за кърмачета. Първата доза може да се

приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета

(бустер) доза на възраст 11-15 месеца.

Кърмачета на възраст 7 – 11 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 1 месец помежду

им. Препоръчва се трета доза през втората година от живота.

Деца на възраст 12 – 23 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 2 месеца помежду им.

Деца на възраст 24 месеца – 5 години: една единствена доза.

Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена.

Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от

остро умерено тежко или тежко фебрилно заболяване.

Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след

прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и

наблюдение.

Prevenar не осигурява защита срещу други серотипове на Streptococcus pneumoniae, освен тези,

включени във ваксината, нито срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни

заболявания или възпаление на средното ухо.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията

с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.

За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза.

При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на местни реакции

отколкото при кърмачета.

Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни

места.

Ограничени данни показват, че Prevenar индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със

сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-

високорискови групи. Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други

специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга

вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени

новообразувания, с нефрозен синдром). Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се

разглежда индивидуално за всеки отделен случай.

Деца под 2 годишна възраст (вкл. и такива с висок риск) трябва да се ваксинират с Prevenar по

подходящата за възрастта им схема. Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не

замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на

възраст

24 месеца със състояния (като например сърповидно-клетъчна болест, аспленизъм,

инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по-

висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae. Във всички

случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст

24 месеца, които са имунизирани

по-рано с Prevenar, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.

Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната

пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици. Няма данни

дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са

или са имунизирани по-рано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози

Prevenar.

Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства:

- при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна

коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции

- при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.

Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато

температурата се повиши над 39 °C.

При деца с нарушена имунна реактивност вследствие на прилагане на имуносупресивна

терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо

образуване на антитела в отговор на активната имунизация.

Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички

лица, получили ваксината. Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо,

причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата

срещу инвазивно заболяване. Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица

организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата

срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Prevenar инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина

(Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed)

Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Prevenar и за какво се използва

Преди детето Ви да получи Prevenar

Как се дава Prevenar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prevenar

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREVENAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Prevenar е пневмококова ваксина. Prevenar се дава на деца от 2 месеца до 5 години, за да

спомогне да ги предпази от болести като: менингит, сепсис или бактериемия (бактерии в

кръвта), пневмония и ушна инфекция, причинени от седем типа бактерии Streptococcus

pneumoniae.

Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които

защитават детето Ви от тези болести.

2.

ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПОЛУЧИ PREVENAR

Не използвайте Prevenar:

ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от

останалите съставки или към дифтериен токсоид.

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако случаят с

Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства по-

добре. Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем. Най-

напред обаче разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Обърнете специално внимание при употребата на Prevenar:

ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar.

ако детето Ви има проблеми с кръвосъсирването.

Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae,

за които е разработена ваксината. Тя не предпазва от други инфекциозни агенти – причинители

на ушни инфекции.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Употреба на други лекарства/ваксини:

Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е

приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е

правена някаква друга ваксинация.

Важна информация относно някои от съставките на Prevenar:

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество е

свободен от натрий.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PREVENAR

Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина в

мускула на рамото или крака на детето Ви.

Prevenar може да се дава едновременно с други детски ваксини, като в такъв случай трябва да

се използват различни инжекционни места.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца

Обикновено детето Ви трябва да получи начален курс от три инжекции, последвани от бустер

доза (реимунизация)

Първата инжекция може да се направи от 2-месечна възраст нататък.

Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.

Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст.

Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция.

В съответствие с официалните препоръки във Вашата страна, медицинското лице, което полага

грижи за Вашето дете, може да използва друга схема на ваксинация. За повече информация

моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

Неваксинирани кърмачета и деца над 7-месечна възраст

Кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка от инжекциите

трябва да се направи поне през 1 месец.. Трета инжекция ще бъде направена през втората

година от живота.

Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка от инжекциите

трябва да се направи поне през 2 месеца.

Деца на възраст от 2 до 5 години трябва да получат една инжекция.

Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може

детето Ви да завърши курса инжекции.

Ако забравите да посетите лекаря или сестрата в определеното време, попитайте ги какво да

правите.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. С тази ваксина може да възникнат следните нежелани реакции.

Най-честите нежелани реакции (те могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от

ваксината) са:

Повръщане, диария, намален апетит.

Болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на

инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност, плач,

сънливост, неспокоен сън

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Чести нежелани реакции (те могат да възникнат при максимум 1 на 10 дози от ваксината) са:

Зачервяване, подуване или уплътнение на мястото на инжектиране, по-голямо от 2,4cm;

болезнена чувствителност на мястото на инжектиране, която пречи на движението

Температура 39 °C или по-висока

Нечести нежелани реакциии (те могат да възникнат най-много при 1 на 100 дози от

ваксината) са:

Обрив/копривна треска (уртикария)

Редки нежелани реакции (те могат да възникнат при максимум 1 на 1 000 дози от ваксината)

са:

Гърчове (или припадъци), включително и такива, причинени от висока температура

Хипотоничен-хипореспонсивен епизод (колапс или подобно на шок състояние)

Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните,

затруднено дишане, обрив, уртикария или подобен на уртикария обрив (копривна треска)

Зачервяване

Много редки нежелани реакции (те могат да възникнат при максимум 1 на 10 000 дози от

ваксината) са:

Увеличени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) близо до инжекционното място,

като под мишницата или в слабините

Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)

При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни

след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.

Моля, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви

въпроси или притеснения. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или

забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREVENAR

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Prevenar

Активните вещества

Всяка доза от 0,5 ml съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 4*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 6B*

4 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 9V*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 14*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 18C*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 19F*

2 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 23F*

2 микрограма

* Конюгиран с белтък-носител CRM

и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)

Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Prevenar и какво съдържа опаковката

Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозова предварително напълнена

спринцовка (0,5 ml). Опаковки по 1 и по 10 с или без игла.

Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партидите:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла

суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.

Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.

Prevenar е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага интравенозно.

Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или

нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно

инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането.

Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца: първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози

по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между

отделните дози е най-малко 1 месец.

Препоръчва се четвърта доза през втората година от живота.

Като алтернатива може да се използва и двудозова схема на имунизация, когато Prevenar се

прилага като част от планова имунизационна програма за кърмачета. Първата доза може да се

приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета

(бустер) доза на възраст 11-15 месеца.

Кърмачета на възраст 7 – 11 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 1 месец помежду

им. Препоръчва се трета доза през втората година от живота.

Деца на възраст 12 – 23 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 2 месеца помежду им.

Деца на възраст 24 месеца – 5 години: една единствена доза.

Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена.

Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от

остро умерено тежко или тежко фебрилно заболяване.

Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след

прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и

наблюдение.

Prevenar не осигурява защита срещу други серотипове на Streptococcus pneumoniae, освен тези,

включени във ваксината, нито срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни

заболявания или възпаление на средното ухо.

Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията

с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза.

При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на местни реакции

отколкото при кърмачета.

Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни

места.

Ограничени данни показват, че Prevenar индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със

сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-

високорискови групи. Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други

специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга

вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени

новообразувания, с нефрозен синдром). Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се

разглежда индивидуално за всеки отделен случай.

Деца под 2 годишна възраст (вкл. и такива с висок риск) трябва да се ваксинират с Prevenar по

подходящата за възрастта им схема. Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не

замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на

възраст

24 месеца със състояния (като например сърповидно-клетъчна болест, аспленизъм,

инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по-

висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae. Във всички

случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст

24 месеца, които са имунизирани

по-рано с Prevenar, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.

Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната

пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици. Няма данни

дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са

или са имунизирани по-рано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози

Prevenar.

Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства:

- при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна

коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции

- при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.

Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато

температурата се повиши над 39 °C.

При деца с нарушена имунна реактивност вследствие на прилагане на имуносупресивна

терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо

образуване на антитела в отговор на активната имунизация.

Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички

лица, получили ваксината. Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо,

причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата

срещу инвазивно заболяване. Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица

организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата

срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба

Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и

широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на

подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени Приложение ІІ в съответствие с изречението

в настоящия шаблон за QRD, което се отнася до EURD списъка.

Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба

са основателни.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба