Prevenar 13

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prevenar 13
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Пневмококови инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания, пневмония и остър отит на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae при бебета, деца и юноши от 6 седмици до 17 годишна възраст. ; Активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae при възрастни 18-годишна възраст и възрастните хора. ; Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за информация относно защитата срещу специфични пневмококови серотипове. ; Използването на Prevenar 13 следва да се определи въз основа на официални препоръки, като се вземат предвид риска от инвазивни заболявания в различни възрастови групи, съпътстващи основните заболявания, както и променливостта на серотип епидемиология в различни географски зони.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001104
  • Дата Оторизация:
  • 09-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001104
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90006/2015

EMEA/H/C/001104

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prevenar 13

Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна,

адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prevenar 13. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Prevenar 13.

Какво представлява Prevenar 13?

Prevenar 13 е ваксина. Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа части

от 13 различни типа на бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

За какво се използва Prevenar 13?

Prevenar 13 се използва за защита на деца на възраст между шест седмици и 17 години от

инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остро възпаление на средното

ухо, причинено от S.pneumoniae. Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала

възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae. Инвазивно

заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни

възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на

главния и гръбначния мозък).

При предписване на Prevenar 13 трябва да се вземе предвид рискът от инвазивно заболяване и

пневмония в различните възрастови групи, други заболявания, които ваксинираните могат да

имат, и видовете бактерии в различните географски области.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Страница 2/5

Как се използва Prevenar 13?

При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза

Prevenar 13 в мускула на рамото.

При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.

Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните

препоръки:

при деца на възраст между шест седмици и шест месеца обикновено се прилагат четири дози.

Първите три дози се прилагат с интервал от един месец между всяка доза. Четвъртата

(бустер) доза се прилага на възраст между 11 и 15 месеца. Като алтернативен вариант, когато

Prevenar 13 се прилага като част от рутинна имунизационна програма, могат да се поставят

две дози на възраст два и четири месеца, последвани от бустер доза на възраст от 11 до 15

месеца;

при деца на възраст между седем и 11 месеца най-напред трябва да се приложат две дози с

интервал от май-малко един месец, последвано от трета доза през втората година от живота;

при деца на възраст между 12 и 23 месеца трябва да се прилагат две дози с интервал от поне

два месеца;

при деца на възраст между две и 17 години трябва да се прилага еднократна доза.

Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar

(друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от

13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13).

Допълнителна информация относно употребата на Prevenar 13 при лица с повишен риск от

пневмококови инфекции (като пациенти с HIV или лица, които са били подложени на

трансплантация на хематопоетични стволови клетки) и как да се осъществи преминаването от

Prevenar към Prevenar 13 може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Prevenar 13?

Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава от дадено заболяване. При ваксиниране имунната система разпознава частите

от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. След

това, когато бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе

антитела. Това помага за защита от заболяването.

Prevenar 13 съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“,

която огражда бактерията S.pneumoniaе. Тези полизахариди са пречистени и след това

„конюгирани“ (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат разпознати от имунната

система. За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана“ (фиксирана) върху

алуминиево съединение.

Prevenar 13 съдържа полизахариди от 13 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 3, 4, 5, 6A,

6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F). Счита се, че в Европа тези серотипове причиняват между 73

и 100% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години и най-малко

50 – 76% от случаите на инвазивни заболявания при възрастни, в зависимост от страната.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Страница 3/5

Prevenar 13 е много сходен на Prevenar, но съдържа шест допълнителни полизахарида от

серотипове, които причиняват между 16 и 60% от случаите.

Как е проучен Prevenar 13?

При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е

оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15

месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били

ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово

заболяване. Prevenar 13 е сравнен с Prevenar. Проучванията сравняват имунния отговор на

Prevenar 13 с този на Prevenar срещу седемте полизахарида, които се съдържат и в двете

ваксини. В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване

резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно

проучване. Имунният отговор към допълнителните шест полизахарида в Prevenar 13 е сравнен с

най-ниския имунен отговор към който и да е от полизахаридите в Prevenar. Допълнителни

проучвания при деца разглеждат ефектите от бустер ваксините, преминаването от Prevenar към

Prevenar 13 и употребата на Prevenar 13 заедно с други ваксини, рутинно прилагани при деца.

При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания. Първото обхваща 835

възрастни между 50 и 64 години, които не са били ваксинирани преди това срещу инвазивно

заболяване, причинено от S. pneumoniae. Второто проучване обхваща 938 възрастни на 70 и

повече години, които са били ваксинирани срещу инвазивно заболяване, причинено от

S. pneumoniae преди най-малко пет години. И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с

подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна

полизахаридна ваксина). Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране

с двете ваксини. Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява

имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години.

Четвърто проучване обхваща приблизително 85 000 възрастни над 65 години, които не са били

ваксинирани преди това с 23-валентната полизахаридна ваксина, и сравнява Prevenar 13 с

плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на броя участници, които

развиват първи епизод на пневмония, причинена от тип на S. pneumoniae, включен в Prevenar 13.

Какви ползи от Prevenar 13 са установени в проучванията?

При деца на възраст под пет години в първото основно проучване Prevenar 13 предизвиква

отговор, който е поне толкова добър, колкото този при Prevenar, за шест от седемте полизахарида

на S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини, а във второто проучване — за пет от

седемте полизахарида. В случаите, когато отговорът към Prevenar 13 е по-нисък от този при

контролната ваксина, се счита, че разликите са малки. Отговорът при всичките шест от

допълнителните полизахариди в Prevenar 13 е поне толкова добър, колкото най-слабия отговор

при Prevenar в първото основно проучване. Това е така и при пет от шестте допълнителни

полизахаридa във второто проучване.

При деца на възраст между пет и 17 години Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне

толкова добър, колкото и отговора при Prevenar, за всичките седем полизахарида на

S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини. Всичките шест от допълнителните

полизахариди в Prevenar 13 предизвикват сходен с наблюдавания при Prevenar резултат срещу

седемте полизахарида.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Страница 4/5

Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на

антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при

деца, които са започнали ваксинация с Prevenar. Няма данни Prevenar 13 да влияе на

имуногенността на други ваксини, рутинно прилагани при деца.

При възрастни на 50 и повече години и в двете основни проучвания предизвиканият от

Prevenar 13 отговор е поне толкова добър, колкото и при 23-валентната полизахаридна ваксина

за всички 12 полизахарида на S.pneumoniae, които се съдържат и в двете ваксини, а за някои от

полизахаридите имунният отговор е по-добър, отколкото при Prevenar 13. Възрастни между 18 и

49 години имат имунен отговор при употребата на Prevenar 13, който е също толкова добър,

колкото при възрастни между 60 и 64 години.

Четвъртото проучване при възрастни на 65 и повече години показва, че Prevenar 13 намалява

честотата на възникване на пневмония почти наполовина: 49 от 42 240 (около 0,1%) участници

се разболяват от пневмония, причинена от S. pneumoniae, във ваксинираната група в сравнение с

90 от 42 256 (около 0,2%) участници в групата с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Prevenar 13?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevenar 13 (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) при деца са намален апетит, повишена температура (много честа само при деца на

възраст между 6 седмици и 5 години), раздразнителност, реакции на мястото на инжектиране

(почервеняване или втвърдяване на кожата, подуване, болка или болезненост), сънливост и

неспокоен сън. При възрастни и хора в напреднала възраст най-честите нежелани лекарствени

реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, диария,

повишена температура (много честа само при възрастни между 18 и 29 години), повръщане

(много честа само при възрастни между 18 и 49 години), обрив, реакции на мястото на

инжектиране, ограничения в движенията на ръката, артралгия и миалгия (болки в ставите и

мускулите), студени тръпки и умора. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.

Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин

от бактерията, която причинява дифтерия). Ваксината не трябва да се прилага при хора с много

висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например

настинка, може да се поставя.

Защо Prevenar 13 е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към

Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу

S. pneumoniae. Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от

типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа.

Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото

пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем

и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени

реакции. Въпреки че употребата на Prevenar 13 за превенция на пневмония е изследвана само

при възрастни над 65 години, CHMP счита, че резултатите могат да се използват и за по-млади

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Страница 5/5

възрастни, тъй като проучванията показват, че техният имунен отговор е сходен или по-висок от

този при възрастните над 65 години.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prevenar 13?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevenar 13, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Prevenar 13:

На 09 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prevenar 13,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Prevenar 13 прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Prevenar 13 инжекционна суспензия

Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да приемете тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете. Не я

преотстъпвайте на други хора.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

Как се прилага Prevenar 13

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prevenar 13

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва

Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:

деца от 6 седмици до 17 години да помага да се предпазят от болести като: менингит

(възпаление на мозъчната обвивка), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта),

пневмония (инфекция на белите дробове) и ушни инфекции;

възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония

(инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит

(възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus

pneumoniae.

Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя

Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.

Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които

осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

Prevenar 13 не трябва да се прилага:

ако Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя

друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.

ако Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това

се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато Вие

или Вашето дете се почувствате по-добре. Леката инфекция като простуда не трябва да е

проблем. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако Вие или

детето Ви:

имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или

Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.

имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.

имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не

получите пълната полза от Prevenar 13.

сте имали гърчове, тъй като може да се наложи преди приложението на Prevenar 13 да се

приемат лекарства за понижаване на високата температура. Ако детето Ви не отговаря на

стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с

Вашия лекар. Вижте също точка 4.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето

Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за

2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи

между вдишванията. Вижте също точка 4.

Както всяка друга ваксина, Prevenar 13 няма да осигури защита на всички ваксинирани хора.

Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете

Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. Той няма да предпази срещу

други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.

Други лекарства/ваксини и Prevenar 13

Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства,

които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13. Това ще помогне да се

намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или детето Ви

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро

Ви/му е правена някаква друга ваксинация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат обаче

да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.

Prevenar 13 съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Prevenar 13

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в

мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца

Обикновено Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината,

последван от усилваща доза.

Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.

Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.

Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.

Ще Ви бъде казано кога Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.

Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема

от Вашия медицински специалист. Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра за допълнителна информация.

Преждевременно родени

Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции. Първата инжекция може да бъде

приложена още на възраст шест седмици с интервал от най-малко един месец между дозите. На

възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния

отговор).

Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца

Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се

прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите. Трета инжекция ще се прилага през

втората година от живота.

Децата на възраст 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се

прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.

Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar

Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да

завършат курса инжекции.

За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или

медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.

Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че

Вашето дете да завърши курса инжекции.

Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра какво да правите.

Възрастни

Възрастните трябва да получат една инжекция.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова

ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prevenar 13, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Специални популации

Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например

тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди

това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко

една доза Prevenar 13.

Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции,

като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между

дозите е минимум 1 месец. Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор)

6 месеца след третата инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и

деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)

са:

Намален апетит

Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или

втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън

Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след

бустер доза и при по-големи деца – на възраст от 2 до 5 години)

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Повръщане; диария

Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на

движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm –

7,0 cm (след първоначалния курс инжекции)

Обрив

Нечести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура

Копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)

Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm;

плач

Редки нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 1 000 дози от ваксината) са:

Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето

и/или устните, затруднено дишане

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши

(на възраст 6 до 17 години):

Най-чести нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:

Намален апетит

Раздразнителност; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на

мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън; чувствителност на мястото на

ваксиниране, пречеща на движението

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Главоболия

Повръщане; диария

Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)

Треска

Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с

трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но

честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта,

ставните и мускулните болки е в категория „много чести“.

Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през

постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:

Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечно-съдов колапс); ангиоедем

(подуване на устните, лицето и гърлото)

Копривна треска (уртикария), зачервяване и възпаление (дерматит) и сърбеж (пруритус)

на мястото на ваксиниране; зачервяване

Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на

ваксиниране, като например под мишницата или в слабините

Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)

При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна

седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след

ваксинацията.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)

са:

Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)

Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост

на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или

болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на

движението на ръката за 18- до 39-годишните)

Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви

Висока температура (за 18- до 29-годишните)

Честите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и

повече години)

Нечестите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

Гадене

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето

и/или устните, затруднено дишане

Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на

ваксиниране, като например под мишницата

Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и

повръщането е в категория „много чести“, а на гаденето – в „чести“.

Възрастните с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки имат сходни нежелани

реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prevenar 13

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

Да не се замразява.

Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни. В края на този

период Prevenar 13 трябва да бъде използван или изхвърлен. Тези данни са предназначени да

насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на

съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prevenar 13

Активните вещества са полизахарид-CRM

конюгати, състоящи се от:

2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F

4,4 µg полизахарид за серотип 6B

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM

носещ белтък, адсорбиран върху

алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).

Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Prevenar 13 и какво съдържа опаковката

Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозова предварително напълнена

спринцовка (0,5 ml).

Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игла, и групова опаковка

от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игла. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител, отговорен за освобождаване на

партиди:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е

признак за влошаване на качеството.

Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид. Не

използвайте, ако съдържанието изглежда различно.

Преди да се изгони въздухът от спринцовката, тя трябва да се разклати добре, за да се получи

хомогенна бяла суспензия.

Да се прилага цялата доза.

Prevenar 13 е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.

Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този

случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.

Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като

тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Prevenar 13 инжекционна суспензия в еднодозов флакон

Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да приемете тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете. Не я

преотстъпвайте на други хора.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

Как се прилага Prevenar 13

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prevenar 13

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва

Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:

деца от 6 седмици до 17 години да помага да се предпазят от болести като: менингит

(възпаление на мозъчната обвивка), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта),

пневмония (инфекция на белите дробове) и ушни инфекции;

възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония

(инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит

(възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus

pneumoniae.

Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя

Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.

Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които

осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

Prevenar 13 не трябва да се прилага:

ако Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя

друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.

ако Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това

се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато Вие

или Вашето дете се почувствате по-добре. Леката инфекция като простуда не трябва да е

проблем. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако Вие или

детето Ви:

имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или

Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.

имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.

имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не

получите пълната полза от Prevenar 13.

сте имали гърчове, тъй като може да се наложи преди приложението на Prevenar 13 да се

приемат лекарства за понижаване на високата температура. Ако детето Ви не отговаря на

стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с

Вашия лекар. Вижте също точка 4.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето

Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за

2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи

между вдишванията. Вижте също точка 4.

Както всяка друга ваксина, Prevenar 13 няма да осигури защита на всички ваксинирани хора.

Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете

Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. Той няма да предпази срещу

други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.

Други лекарства/ваксини и Prevenar 13

Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства,

които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13. Това ще помогне да се

намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или детето Ви

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро

Ви/му е правена някаква друга ваксинация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат обаче

да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.

Prevenar 13 съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Prevenar 13

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в

мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца

Обикновено Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината,

последван от усилваща доза.

Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.

Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.

Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.

Ще Ви бъде казано кога Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.

Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема

от Вашия медицински специалист. Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра за допълнителна информация.

Преждевременно родени

Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции. Първата инжекция може да бъде

приложена още на възраст шест седмици с интервал от най-малко един месец между дозите. На

възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния

отговор).

Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца

Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се

прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите. Трета инжекция ще се прилага през

втората година от живота.

Децата на възраст 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се

прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.

Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar

Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да

завършат курса инжекции.

За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или

медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.

Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че

Вашето дете да завърши курса инжекции.

Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра какво да правите.

Възрастни

Възрастните трябва да получат една инжекция.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова

ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prevenar 13, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Специални популации

Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например

тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди

това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко

една доза Prevenar 13.

Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции,

като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между

дозите е минимум 1 месец. Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор) 6

месеца след третата инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и

деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)

са:

Намален апетит

Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или

втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън

Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след

бустер доза и при по-големи деца – на възраст от 2 до 5 години)

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Повръщане; диария

Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на

движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm –

7,0 cm (след първоначалния курс инжекции)

Обрив

Нечести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура

Копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)

Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm;

плач

Редки нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 1 000 дози от ваксината) са:

Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето

и/или устните, затруднено дишане

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши

(на възраст 6 до 17 години):

Най-чести нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:

Намален апетит

Раздразнителност; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на

мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън; чувствителност на мястото на

ваксиниране, пречеща на движението

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Главоболия

Повръщане; диария

Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)

Треска

Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с

трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но

честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта,

ставните и мускулните болки е в категория „много чести“.

Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през

постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:

Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечно-съдов колапс); ангиоедем

(подуване на устните, лицето и гърлото)

Копривна треска (уртикария), зачервяване и възпаление (дерматит) и сърбеж (пруритус)

на мястото на ваксиниране; зачервяване

Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на

ваксиниране, като например под мишницата или в слабините

Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)

При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна

седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след

ваксинацията.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)

са:

Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)

Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост

на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или

болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на

движението на ръката за 18- до 39-годишните)

Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви

Висока температура (за 18- до 29-годишните)

Честите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и

повече години)

Нечестите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

Гадене

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето

и/или устните, затруднено дишане

Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на

ваксиниране, като например под мишницата

Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и

повръщането е в категория „много чести“, а на гаденето – в „чести“.

Възрастните с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки имат сходни нежелани

реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prevenar 13

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prevenar 13

Активните вещества са полизахарид-CRM

конюгати, състоящи се от:

2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F

4,4 µg полизахарид за серотип 6B

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM

носещ белтък, адсорбиран върху

алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).

Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Prevenar 13 и какво съдържа опаковката

Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозов флакон (0,5 ml).

Опаковка от 1, 5, 10, 25 и 50 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на

пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител, отговорен за освобождаване на

партиди:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Обединено кралство

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е

признак за влошаване на качеството.

Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид. Не

използвайте, ако съдържанието изглежда различно.

Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.

Да се прилага цялата доза.

Prevenar 13 е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.

Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този

случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.

Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като

тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Prevenar 13 инжекционна суспензия в многодозова опаковка

Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да приемете тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете. Не я

преотстъпвайте на други хора.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

Как се прилага Prevenar 13

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prevenar 13

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва

Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:

деца от 6 седмици до 17 години да помага да се предпазят от болести като: менингит

(възпаление на мозъчната обвивка), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта),

пневмония (инфекция на белите дробове) и ушни инфекции;

възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония

(инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит

(възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus

pneumoniae.

Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя

Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.

Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които

осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

Prevenar 13 не трябва да се прилага:

ако Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя

друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.

ако Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това

се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато Вие

или Вашето дете се почувствате по-добре. Леката инфекция като простуда не трябва да е

проблем. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако Вие или

детето Ви:

имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или

Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.

имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.

имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не

получите пълната полза от Prevenar 13.

сте имали гърчове, тъй като може да се наложи преди приложението на Prevenar 13 да се

приемат лекарства за понижаване на високата температура. Ако детето Ви не отговаря на

стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с

Вашия лекар. Вижте също точка 4.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето

Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за

2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи

между вдишванията. Вижте също точка 4.

Както всяка друга ваксина, Prevenar 13 няма да осигури защита на всички ваксинирани хора.

Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете

Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. Той няма да предпази срещу

други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.

Други лекарства/ваксини и Prevenar 13

Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства,

които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13. Това ще помогне да се

намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или детето Ви

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро

Ви/му е правена някаква друга ваксинация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат обаче

да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.

Prevenar 13 съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Prevenar 13

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в

мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца

Обикновено Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината,

последван от усилваща доза.

Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.

Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.

Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.

Ще Ви бъде казано кога Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.

Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема

от Вашия медицински специалист. Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра за допълнителна информация.

Преждевременно родени

Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции. Първата инжекция може да бъде

приложена още на възраст шест седмици с интервал от най-малко един месец между дозите. На

възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния

отговор).

Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца

Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се

прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите. Трета инжекция ще се прилага през

втората година от живота.

Децата на възраст 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се

прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.

Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar

Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да

завършат курса инжекции.

За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или

медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.

Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че

Вашето дете да завърши курса инжекции.

Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра какво да правите.

Възрастни

Възрастните трябва да получат една инжекция.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова

ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prevenar 13, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Специални популации

Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например

тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди

това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко

една доза Prevenar 13.

Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции,

като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между

дозите е минимум 1 месец. Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор) 6

месеца след третата инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и

деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)

са:

Намален апетит

Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или

втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън

Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след

бустер доза и при по-големи деца [на възраст от 2 до 5 години])

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Повръщане; диария

Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на

движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm –

7,0 cm (след първоначалния курс инжекции)

Обрив

Нечести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура

Копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)

Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm;

плач

Редки нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 1 000 дози от ваксината) са:

Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето

и/или устните, затруднено дишане

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши

(на възраст 6 до 17 години):

Най-чести нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:

Намален апетит

Раздразнителност; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на

мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън; чувствителност на мястото на

ваксиниране, пречеща на движението

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Главоболия

Повръщане; диария

Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)

Треска

Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с

трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но

честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта,

ставните и мускулните болки е в категория „много чести“.

Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през

постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:

Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечно-съдов колапс); ангиоедем

(подуване на устните, лицето и гърлото)

Копривна треска (уртикария), зачервяване и възпаление (дерматит) и сърбеж (пруритус)

на мястото на ваксиниране; зачервяване

Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на

ваксиниране, като например под мишницата или в слабините

Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)

При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна

седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след

ваксинацията.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)

са:

Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)

Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост

на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или

болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на

движението на ръката за 18- до 39-годишните)

Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви

Висока температура (за 18- до 29-годишните)

Честите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и

повече години)

Нечестите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

Гадене

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето

и/или устните, затруднено дишане

Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на

ваксиниране, като например под мишницата

Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и

повръщането е в категория „много чести“, а на гаденето – в „чести“.

Възрастните с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки имат сходни нежелани

реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prevenar 13

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

Да не се замразява.

След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prevenar 13

Активните вещества са полизахарид-CRM

конюгати, състоящи се от:

2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F

4,4 µg полизахарид за серотип 6B

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM

носещ белтък, адсорбиран върху

алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).

Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80, 2-феноксиетанол и вода

за инжекции.

Как изглежда Prevenar 13 и какво съдържа опаковката

Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в многодозова опаковка (4 x 0,5 ml дози).

Опаковка от 1, 5, 10, 25 и 50 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на

пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител, отговорен за освобождаване на

партиди:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е

признак за влошаване на качеството.

Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид. Не

използвайте, ако съдържанието изглежда различно.

Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.

Да се прилага цялата доза.

Prevenar 13 е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.

Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този

случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.

Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като

тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.

След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.