Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesien / 05/2005 (H5N1) som använt spänning (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa-A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från friska individer från 18 år och framåt efter administrering av två doser av vaccinet beredd med subtyp H5N1 stammar. Prepandrix bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Revision: 13
kallas
2008-05-14
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PREPANDRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Prepandrix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Prepandrix 3. Hur du får Prepandrix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prepandrix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PREPANDRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PREPANDRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder. Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden. Den sprider sig då snabbt över världen. Tecken på en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare. HUR PREPANDRIX FUNGERAR När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PREPANDRIX PREPANDRIX BÖR INTE GES: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i det Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram ** * odlat i ägg ** hemagglutinin Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram) När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska. Hjälpämne med känd effekt Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska. Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av olika subtyper av H5N1-stammar (se avsnitt 5.1). Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum. En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt. 3 _Särskilda populationer: _ Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1). Ett fullständigt vaccinationsschema Прочетете целия документ