Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A / Indoneżja / 05/2005 (H5N1) bħal razza użata (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati bl-sottotip H5N1 razez. Prepandrix għandu jintuża skond gwida uffiċjali.
Revision: 13
Irtirat
2008-05-14
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PREPANDRIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin ta’ l-influwanza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat) AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IT-TILQIMA. PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Prepandrix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prepandrix 3. Kif jingħata Prepandrix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Prepandrix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PREPANDRIX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU PREPANDRIX U GĦALXIEX JINTUŻA Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta’ età minn 18-il sena. L-intenzjoni hija li jingħata qabel jew waqt il-pandemija ta' l-influwenza li jmiss biex jilqa’ kontra l-influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus. L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li iseħħ f’intervalli li jvarjaw minn taħt għaxar snin għal ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji. KIF JAĦDEM PREPANDRIX Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin ma jista’ jikkawża l-influwenza. Bħal vaċċini l-oħra kollha, Prepandrix jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jkunu mlaqqma. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Prepandrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen * ekwivalenti għal: _ _ Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi ** * propogat fil-bajd ** emagglutinina Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL- α -tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi) Il-kunjetti tas-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu kontenitur b’ħafna dożi. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett. Eċċipjent b’effett magħruf Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi. L-emulsjoni hija likwidu omoġenju qisu ħalib bajdani jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta’ l-Influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta’ immunoġeniċità minn individwi b’saħħithom mill-età ta’ 18-il sena ‘l fuq wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi ta’ vaċċin ippreparati b’subtipi ta’ H5N1 (ara sezzjoni 5.1). Prepandrix għandu jintuża skond gwida uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti mill-età ta’ 18- il sena: Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. It-tieni doża ta’ 0.5ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat u sa tnax-il xahar wara l-ewwel doża għal effikaċja massima. 3 _Popolazzjoni speċjali: _ _ _ Fuq bażi ta’ dejta limitata ħafna, adulti ta’ eta’ ta’ >80 sena jista’ j Прочетете целия документ