Prepandrix
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-07-2019
Данни за продукта
(SPC)
26-07-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-05-2013
Активна съставка:
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) όπως το στέλεχος που χρησιμοποιήθηκε (PR8-IBCDC-RG2)
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Εμβόλια
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Терапевтични показания:
Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης-Α. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που παρασκευάζεται με την υποτύπου H5N1 στελέχη. Prepandrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Αποτραβηγμένος
Дата Оторизация:
2008-05-14
Листовка
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PREPANDRIX ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
(τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Prepandrix και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το
Prepandrix
3.
Πώς χορηγείται το Prepandrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Prepandrix
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PREPANDRIX ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PREPANDRIX ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prepandrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για
ενέσιμο γαλάκτωμα.
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
(τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml)
περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που
περιέχει αντιγόνο
*
ισοδύναμο με:
_ _
Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
(PR8-IBCDC-RG2)
3,75 μικρογραμμάρια
**
*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται
από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),
DL-α-
τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και
πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Τα φιαλίδια εναιωρήματος και
γαλακτώματος σχηματίζουν έναν
περιέκτη πολλαπλών δόσεων μόλις
αναμειχθούν. Βλέπε παράγραφο 6.5 για
τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια
θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο
γαλάκτωμα.
Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς
οπαλίζον υγρό.
Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό έως
κιτρινωπό ομ
Прочетете целия документ
