Prepandrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prepandrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prepandrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грип-А вирус.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000822
  • Дата Оторизация:
  • 14-05-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000822
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/266205/2011

EMEA/H/C/000822

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prepandrix

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,

инактивиран, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prepandrix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Prepandrix.

Какво представлява Prepandrix?

Prepandrix е ваксина, която се прилага с инжекция. Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси,

които са инактивирани (убити). Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005’ (H5N1).

За какво се използва Prepandrix?

Prepandrix е ваксина за профилактика на грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния вирус А.

Prepandrix се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Prepandrix?

Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на горната част на ръката или бедрото в две дози

от 0,5 ml през интервал от най-малко три седмици между тях. Възрастни над 80 години може се

нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо).

Има данни за ваксина, съдържаща подобен H5N1 грипен щам, които са в подкрепа на употребата

на половин доза (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Prepandrix?

Prepandrix е „предпандемична“ ваксина. Това е специален вид ваксина, предназначена за защита

срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще. Грипна пандемия настъпва,

когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на

човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. Пандемията може да засегне

повечето страни и райони по света. Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна

пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса. Prepandrix е разработен с цел защита

срещу този щам и за да бъде използван по време на грипна пандемия.

Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) да се

защитава срещу дадено заболяване. Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини

(протеини от повърхността) на вируса H5N1. Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не

причинява заболявания. При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като

„чужд“ и произвежда антитела срещу него. Впоследствие, при повторно излагане на вируса

имунната система може по-бързо да произведе антитела. Това помага за защита от заболяването,

причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща частици от

вируса, и емулсията. Така получената „емулсия“ се инжектира. Емулсията съдържа адювант

(съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен Prepandrix?

Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на

Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност”).

Участниците получават две инжекции Prepandrix през интервал от 21 дни. Основната мярка за

ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди

ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).

Проведени са допълнителни проучвания, които потвърждават резултатите от основното

проучване и показват безопасността на ваксината.

Какви ползи от Prepandrix са установени в проучванията?

Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната

ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните лица.

Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на

антитела в стойности, които отговарят на тези критерии. Двадесет и един дни след втората

инжекция 90% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят

от H5N1.

Какви са рисковете, свързани с Prepandrix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на

мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и

отпадналост (умора). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Prepandrix, вижте листовката.

Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя

от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки

Prepandrix

Страница 2/3

количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния

белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. Ваксинацията с

Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили

внезапна инфекция.

Защо Prepandrix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Prepandrix:

На 14 май 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Prepandrix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Prepandrix

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Prepandrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prepandrix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix

Как се прилага Prepandrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prepandrix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prepandrix и за какво се използва

Какво представлява Prepandrix и за какво се използва

Prepandrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години. Предназначена е

за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип,

причинен от вирус тип H5N1.

Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под

10 години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.

Как действа Prepandrix

Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система)

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички ваксини, Prepandrix може да не предпази напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix

Prepandrix не трябва да се прилага:

ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да

присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид,

гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат. Признаците на алергична

реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.

ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция

като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все

пак можете да се ваксинирате с Prepandrix.

Не използвайте Prepandrix ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате

тази ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Prepandrix да Ви бъде приложен:

ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична

реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или

към тиомерзал, яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат

(антибиотик) или към натриев деоксихолат.

ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е

слаб.

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandrix резултатите от

тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил извършването

на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandrix.

ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.

Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова

информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Prepandrix, тъй като ваксинацията

може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Деца:

Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са

по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C. Следователно, след всяка

доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й

(като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).

Други лекарства и и Prepandrix

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали някаква друга

ваксина.

По специално, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение

(като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга

имунната система. Prepandrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината

може да е слаб.

Prepandrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки

това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите

лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на тази ваксина, ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да

повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини. Най-добре е

да проверите как Ви действа Prepandrix преди да извършвате тези дейности.

Prepandrix съдържа тиомерсал

Prepandrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно това да причини алергична

реакция при Вас. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

Prepandrix съдържа натрий и калий

Prepandrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в

една доза. Той практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се прилага Prepandrix

Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Prepandrix. Втората доза

трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет

месеца след първата доза.

Възрастни на и над 80 години:може да Ви бъдат приложени две двойни дози Prepandrix.

Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две

инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.

Употреба при деца

В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml)

или две половин дози за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина, съдържаща

A/Vietnam/1194/2004. Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете.

Вашият лекар или медецинска сестра ще ви приложат Prepandrix.

Те ще Ви приложат Prepandrix под формата на мускулна инжекция.

Това обичайно се прави в мишницата.

Двойните инжекции ще бъдат направени в противополжни ръце.

Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни

въпроси за употребата на тази ваксина.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.

Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да

се случи и ще има готово за използване спешно лечение.

Други нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека

Чувство на умора

Главоболие

Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията

Повишена температура

Болки в мускулите, болка в ставите

Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека

Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията

Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми

Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека

Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката

Замайване

Сънливост

Безсъние

Диария, повръщане, стомашни болки, гадене

Сърбеж, обрив

Общо неразположение

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Допълнителни нежелани реакции при деца

В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml)

или две половин дози (0,25 ml) за възрастни от подобна ваксина, съдържаща

A/Vietnam/1194/2004. Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в групата деца, получили

половин доза за възрастни. Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са

получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които

са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената

температура при деца на възраст < 6 години.

В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направен

Prepandrix, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително

болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при

деца на възраст под 6 години.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03-

съдържащи ваксини. Те могат да настъпят и при Prepandrix. Ако установите някоя от

нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или

медицинска сестра:

Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане. Ако това не се лекува,

може да доведе до шок. Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово

за използване спешно лечение.

Припадъци

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след

ваксинация с други ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на

грип. Тези нежелани реакции могат също да настъпят и при Prepandrix. Ако установите някоя от

нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или

медицинска сестра.

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 човека

Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система

(енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като

синдром на Гилен-Баре.

Възпаление на кръвоносните Ви съдове(васкулит). Това може да причини кожни обриви,

болка в ставите и бъбречни проблеми.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека

Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта. Това може да причини кървене или образуване

на синини.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prepandrix

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prepandrix

Активно вещество:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма** в 0,5 ml

*размножен в яйца

**изразен като микрограми хемаглутинин

Адювант:

Ваксината съдържа адювант AS03. Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма),

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма). Адювантите се

използват за подобряване отговора на организма към ваксината.

Други съставки:

Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид,

динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид,

вода за инжекции.

Как изглежда Prepandrix и какво съдържа опаковката

Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.

Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.

Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината е

под формата на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.

Една опаковка Prepandrix съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)

две опаковки, съдържаща 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Prepandrix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да

се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути) всеки флакон

трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или

промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива(включително частици от

гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта

с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G. Все пак, в случай че такъв размер

на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ адюванта,

трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.

Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна

течна емулсия. В случай, че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се

изхвърли.

Обемът на флакона Prepandrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате

Prepandrix").

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди

частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива

(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага

интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от

23-G.

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да се

съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.

Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се остави да достигне стайна

температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety