Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
yfirborðs mótefna gegn inflúensuveiru (haemagglutinin og neuraminidasa) á stofn A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bóluefni
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Virkt bólusetning gegn H5N1 undirgerð inflúensu A veiru. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Aftakað
2010-11-29
24 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensuheimsfaraldri (H5N1) (yfirborðsaðsoginn mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Hvernig nota á Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum (á aldrinum 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára). Það á að gefa áður en næsti inflúensuheimsfaraldur skellur á eða meðan á honum stendur til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 veirunnar. Inflúensuheimsfaraldur er tegund inflúensu sem kemur fram á no Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensuheimsfaraldri (H5N1) (yfirborðs mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur). 2. INNIHALDSLÝSING Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-14) 7,5/míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * fjölgað í eggjum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns. Ónæmisglæðir MF59C.1 sem inniheldur: skvalen 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Mjólkurlitaður hvítur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk ónæming gegn H5N1 undirtegund inflúensu A veiru. Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-líkan stofn (sjá kafla 5.1). Nota skal Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Skammtar: _ Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri): Einn skammtur með 0,5 ml á völdum degi. Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hefur verið metið hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18-60 ára) Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 og heilbrigðum öldruðum einstaklingum (eldri en 60 ára) eftir upphafsbólusetningu á 1., 22. degi og örvunarbólusetn Прочетете целия документ