Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу подтип H5N1 на вируса на грипа А. ; Това показание се основава на данни за имуногенност от здрави лица на възраст от 18 години след прилагане на две дози от ваксината, съдържаща щам A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1). ; Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) Ваксини и диагностика Novartis трябва да се използват в съответствие с официалните препоръки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002269
  • Дата Оторизация:
  • 29-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002269
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websie

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/670965/2010

EMEA/H/C/002269

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Какво представлява Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics е ваксина. Тя съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са

инактивирани. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics съдържа щам на грипния вирус, наречен A/Vietnam/1194/2004

(H5N1)-подобен щам (NIBRG-14).

За какво се използва Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics е ваксина за приложение при възрастни пациенти за защита от грип, причинен от

щам H5N1 („птичи грип“) на грипния вирус тип А. Ваксината се прилага съгласно официалните

препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Страница 2/4

Как да използвате Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в мускул на рамото на ръката,

като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици. В случай на официално

обявена пандемия, причинена от щам H5N1 на грипния вирус тип А, на лицата, които вече са

били ваксинирани с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics (с едн

а или две дози), може да бъде приложена еднократна доза,

вместо двете дози, изисквани за неваксинирани лица.

Как действа Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics е „предпандемична“ ваксина. Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен

вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия. Грипна пандемия настъпва, когато се

появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй

като хората нямат имунитет (защита) срещу него. Пандемията мож

е да засегне повечето страни и

региони по света. Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да

причини грипна пандемия в бъдеще. Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу

този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (есте

ствените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.

Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания. При прилагане на ваксината имунната

система разпознава вирусните частици като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу

тях. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, им

уннат

а система е в състояние да

произведе антитела по-бързо. Това може да помогне за предпазване от заболяването, причинено

от вируса.

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за усилване на имунния

отговор.

Как е проучен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Заявителят е представил информация за експериментални модели с ваксини, подобни на

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics.

Две основни проучвания предоставят данни за ваксинирането с Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics при здрави

възрастни пациенти под и над 60 години. В едно проучване, обхващащо 3372 пациенти, на

участниците е приложена или ваксина против сезонен грип, последвана от две дози Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

през три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), после

вана от две дози сезонна ваксина с

адювант, приложени през три седмици. Във второто проучване, обхващащо 240 пациенти, на

участниците е приложен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с различни схеми на ваксиниране. Проучванията

разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела

(„имуногенност“) съгласно критериите на СНМР за предпандемични ваксини.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Страница 3/4

Какви ползи от Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са установени

в проучванията?

Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната

ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я лица.

Проучванията показват, че като цяло Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics предизвиква изграждането на антитела

до нива, които отговарят на тези критерии. В първото проучване 21 дни след второто

инжектиране около 90% от участниците на възраст под 60 години и окол

о 80% от участниците

над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1. Второто проучване

установява, че Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics трябва да се прилага в две дози с интервал от поне три седмици

между тях.

Какви са рисковете, свързани с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics?

Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране

(оток, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора (отпадналост). За пълния списък на всички

наблюдавани при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics – вижте листовката.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакц

ия (тежка

алергична реакц

ия) към някоя от съставките на ваксината, включително към съставки,

съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин,

овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици),

формалдехид и цетилтриметиламониум бромид. При пандемична ситуация обаче може да е

уместно прилагането на ваксината и пр

и тези пациенти, при условие че са налични средства за

оказване на спешна помощ.

Какви са основанията за одобряване на Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics?

СНМР отбелязва, че е вероятно щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия в бъдеще. СНМР

решава, че ползите от Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactiva

ted, adjuvanted) Novartis Vaccines

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Страница 4/4

and Diagnostics на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 29 ноември 2010 г. Разрешението за

употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се намери на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics – прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 10-2010.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)

(Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар.

В тази листовка:

Какво представлява Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics и за какво се използва

Преди да Ви бъде приложена Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Как да Ви бъде приложена Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1)

(SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES

AND DIAGNOSTICS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics е ваксина за приложение при възрастни (от 18 до 60 години) и лица в старческа

възраст (над 60 години). Предназначена е за приложение преди или по време на следващата

грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се

разпространява бързо в целия свят. Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на

обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички ваксини, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да не предпази напълно всички хора, които

са ваксинирани.

2.

ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE

(H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS

VACCINES AND DIAGNOSTICS

Не трябва да Ви се прилага Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя

съставка на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics (те са изброени в края на листовката) или към някое от

веществата, които могат да се съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен

и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат

(антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ). Признаците на алергична

реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.

Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви се приложи ваксината, при

условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична

реакция.

Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи ваксината.

Обърнете специално внимание при употребата на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична

реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин,

формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или

цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация”).

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Ако това се отнася за Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. Лека

инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics.

ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси. През

първите няколко седмици след ваксинация с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics резултатите от

тези тестове може да не са точни. Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че

наскоро Ви е приложена Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е

възможно да не бъде предизвикана защитна имунна реакция.

Във всички тези случаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй

като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с

кървене, или лесно получавате синини.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е

приложена друга ваксина.

Данните, получени при възрастни, показват, че Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се прилага по едно и

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на

различни крайници. В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да

бъдат по-интензивни.

Бременност и кърмене

Получени са ограничени данни от жени, които са забременели по време на приложение на

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics в хода на клинични проучвания.

Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината,

ако сте бременна или кърмите. Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите,

че може да сте бременна, или ако имате намерение да забременеете. Необходимо е да обсъдите

с Вашия лекар дали Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics трябва да Ви бъде приложена.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.

Шофиране и работа с машини

Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции”, могат да повлияят на

способността Ви за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий

(39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.

3.

КАК ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1)

(SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES

AND DIAGNOSTICS

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул).

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Възрастни и лица в старческа възраст (18 години и повече):

Прилага се една доза от 0,5 ml. Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-

малко 3 седмици.

Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.

Употреба при деца и юноши

Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен.

Инспектирайте визуално суспензията преди прилагане. При наличие на каквито и да било

частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.

Внимателно разклатете преди употреба.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Както всички лекарства, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива

случаи.

В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.

Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена с помощта на

следната условност:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics в клинични

проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.

Много чести:

Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на

инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни

болки, главоболие, потене, умора.

Чести:

Посиняване на кожата на мястото на инжектиране, повишена температура и гадене, общо

неразположение и треперене

Нечести:

Грипоподобни симптоми.

Редки:

Гърчове, оток на очите и анафилаксия.

Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако се

задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежелани реакции от клинични проучвания при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17

години)

Проведено е клинично проучване със същата ваксина при деца. Общите нежелани реакции,

съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на

инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач. Много често съобщавани

реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.

Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:

Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с

H1N1v ваксината Focetria.

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или

оток на кожата и лигавиците.

Нарушения на червата, например гадене, повръщане, болки в корема и диария.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.

Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или

повече нерви, мравучкане, припадъци и неврит (възпаление на нервите).

Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.

Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно

понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива

случаи.

Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората

доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.

Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след

ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от грип. Тези

нежелани реакции могат да се проявят при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви,

ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и

секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или

заболяване).

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и

вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.

Ако някоя от тези нежелани реакции се появи, моля, информирайте незабавно Вашия лекар или

медицинска сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Активно вещество:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма** за доза от

0,5 ml

* произведени в яйца

** изразен в микрограма хемаглутинин.

Адювант MF59C.1:

Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg

сорбитанов триолеат.

Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат,

динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат,

натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics и какво съдържа опаковката

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Суспензията е млечнобяла течност.

Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза

от 0,5 ml за инжектиране.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Италия.

Производител

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Италия.

Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety