Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) zoals gebruikte stam (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van Influenza A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van gezonde proefpersonen vanaf de leeftijd van 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin, bereid van A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (zie sectie 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, geïnactiveerd, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Revision: 3
teruggetrokken
2008-09-26
26 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PREPANDEMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION, GEÏNACTIVEERD, MET ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 μG, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g krijgt toegediend 3. Hoe wordt Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PREPANDEMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION, GEINACTIVEERD, MET ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 μG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud. Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen. Pandem Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen * bevat equivalent aan: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram ** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL- α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer. Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon. Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte vloeistof. De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit A/VietNam/1194/2004 NIBRG- 14 (H5N1) (zie rubriek 5.1). Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen van 18 jaar en ouder: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum. Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwa Прочетете целия документ