Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу подтип H5N1 на вируса на грипа А.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001015
  • Дата Оторизация:
  • 26-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001015
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с

адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated,

Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals е ваксина, която се прилага с инжекция. Съдържа части от грипни вируси, които са

инактивирани (убити). Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).

За какво се използва ваксината?

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип,

причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А. Ваксината се прилага съгласно официалните

препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание

.

Как да използвате ваксината?

Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като

втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици. Възрастни на повече от 80

години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора

двойна доза три седмици по-късно.

Как действа ваксината?

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals е ваксина срещу предпандемичен грип. Това е специален вид ваксина,

предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.

Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се

разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и райони в света. Здравните специалисти имат

опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще. Ваксината е

разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време

на грипна пандемия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да

се защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини

(протеини от повърхността) на вируса H5N1. Преди това вирусът е инактивиран, за да не

причинява заболявания. Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса

като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато отново бъде изложена на

вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела. Това може да помогне на

защитата срещу заболяването, причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща

частици от вируса. Така получената „емулсия“ се инжектира. Емулсията съдържа

„адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.

Как е проучена ваксината?

Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60

години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат

произвеждането на антитела („имуногенност“). Участниците получават две инжекции с

ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин. Инжекциите се прилагат

през интервал от 21 дни. Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния

вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21)

и 21 дни по-късно (ден 42).

Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при

437 души на възраст над 60 години.

Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?

Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква

увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.

Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и

адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.

Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива

на антителата, които да ги защитят от H5N1.

При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който

също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години,

които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването. Тези пациенти се

нуждаят от двойни дози за защита.

Какви са рисковете, свързани с ваксината?

Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion,

Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от

ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции

на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена

температура и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани

реакции – вижте листовката.

Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти,

например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид,

гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. Ваксинацията трябва да се отложи при

хора с внезапна висока температура.

Основания за одобряване на ваксината?

CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated,

Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация

срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А. Комитетът препоръчва на ваксината да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за ваксината:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Biologicals на GlaxoSmithKline Biologicals на 26 септември 2008 г. Разрешението се основава на

разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg и за какво се използва

Преди да използвате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Как да използвате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Допълнителна информация

1.

Какво представлява Prepandrix и за какво се използва

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години.

Предназначена е за приложение преди

или по врем

е на следващата грипна пандемия за

предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под

10 години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Симптомите на

пандемичния грип са подобни на тези

на обикновения грип, но обикновено са по-тежк

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички ваксини, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg може да не предпази напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2.

Преди да използвате Prepandrix

Не използвайте Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

:

aко преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg (те са изброени в края на тази листовка) или към

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

някое вещество, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки

белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев

деоксихолат. Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив,

задух и подуване на лицето или езика.

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това

се отнася до Вас,

Вашат

а ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция

като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все

пак можете да се ваксинирате с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

Не използвайте Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg ако нещо от посоченото по-горе се

отнася до Вас. Ако не

сте сигу

рни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.

Обърнете специално внимание при употребата на Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

:

ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към

тиомерзал, към яйчен и п

илешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат

(антибиотик) или към натриев деоксихолат (вж. точка 6. “Допълнителна информация").

aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е

слаб.

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

виру

си. През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg

резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил

извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

Употреба на други лекарства или ваксини

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали

дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.

Няма данни за едновременно приложение на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg с други ваксини. Затова Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки това, ако така се

налага, другата ваксина трябва

да се инжект

ира в другата ръка. Нежеланите лекарствени

реакции, които могат да се развият, могат да са по-тежки.

Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета Ви към инфекция, или сте на някакво

друго лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, все пак може да Ви бъде

приложен Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg , но отговорът Ви

към ваксината може да е сл

аб.

Бременност и кърмене

Няма информация за приложението на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg при бременни или кърмещи жени.

Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината,

ако сте бременна или кърмите. Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна

или имате

намерение да з

абременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви

даде.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, споменати в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

способността Ви да шофирате или работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

В този продукт се съдържа тиомерзал (консервант) и е възможно да развиете алергична

реакция.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol

калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съ

държа натрий и калий.

3.

Как да използвате Prepandrix

Ще Ви бъдат приложени две дози Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. Втората доза трябва да бъде приложена след

интервал от най-малко три седмици.

Ако сте на възраст над 80 години, може да Ви бъдат приложени две двойни дози Prepandrix.

Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а дру

гите две инжекции е

за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.

Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split

virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg като инжекция в мускул на

мишницата на ръката. Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата. Двете

инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.

Обърнете се към Вашия лекар или медицинска с

естра, ако имате някакви допълнителни

въпроси за употребата на този продукт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците

след ваксинация с вак

сини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.

Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

Много редки (тези нежелани реакции могат да се проявят

при до 1 на 10 000 дози

ваксина):

Преходно възпаление на мозъка и нервите, причиняващо болка, слабост и парализа, които

могат да обхванат цялото тяло.

Стесн

яване или запушване на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми

Редки (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина):

Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се

остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт

Припадъци

Тежка пронизваща или пул

сираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване

на синини

Нечести (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания

с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75µg :

Много чести (такива, които могат да се наблюдават при 1 на 10 или повече дози от

ваксината):

Уморяемост

Главоболие

Болка, за

червяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране

Повишена температура

Болки в мускулите, болки в ставите

Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

Затопляне, сърбеж или посиняване на мястото на инжектиране

Усилено потене, разтрисане

, грипоподобни симптоми

Поду

ти жлези на врата, под мишницата и в областта на слабините

Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката

Сънливост

Замаяност

Безсъние

Диария, повръщане, стомашни болки, гадене

Сърбеж, обрив

Общо неразполож

ение

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

Как да съхранявате Prepandrix

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Преди смесване

на ваксин

ата:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Допълнителна информация

Какво съдържа Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

Активна съставка

След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам

на вируса на грипа:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант

Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03). Тази съставка съдържа сквален

(10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).

Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.

Други съставки

Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид (NaCl),

динатриев хидрогенфосфат (Na

), калиев дихидрогенфосфат (KH

), калиев

хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl

), вода за инжекции.

Как изглежда Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

и какво съдържа опаковката

Една опаковка Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона от по 2,5 ml суспензия (активна съставка) за 10

дози

две опаковки, съдържаща 25 флакона от по 2,5 ml емулсия (адювант) за 10 дози

Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

Преди прило

жение двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината е под формата

на белезникава емулсия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата:

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg се състои от две опаковки:

Флакон A: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия),

Флакон Б: многодозов флакон, съдържащ адюванта (емулсия).

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да

достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на

чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива,

ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се

смес

ва, като се изтегля съдържанието на флакона с емулсията (Флакон Б) с

помощта на спринцовка и после се прибавя към флакона, съдържащ суспензията

(Флакон А).

След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.

Смесената ваксина има вид на белезникава емулсия. В случай, че се наблюдава

дру

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Обемът на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) след смесване отговаря на 10 дози ваксина.

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с

игла, която е подходяща за

интраму

скулно инжектиране.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety