Preotact

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Preotact
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Preotact
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Калциева хомеостаза
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от фрактури (вж. Точка 5). 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000659
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000659
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/228194/2012

EMEA/H/C/000659

Резюме на EPAR за обществено ползване

Preotact

паратиреоиден хормон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Preotact. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Preotact.

Какво представлява Preotact?

Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон. Предлага се под

формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор,

като се използва специална писалка за инжектиране. Предлага се и като предварително

напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя. Всеки патрон съдържа 14 дози.

За какво се използва Preotact?

Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи)

при постменопаузални жени с висок риск от фрактури. Доказано е, че Preotact значително

намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Preotact?

Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна

инжекция в областта на корема. Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за

инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и

разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор. Пациентите могат сами да

инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководст

во за употребата).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Освен това може да се наложи пациентите да приемат добавки с калций и витамин Д, ако не

получават достатъчно с храната. Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което

пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна

маса).

Как действа Preotact?

Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести

разрушаващата се по естествен път. Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно

да се счупят (фрактура). Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато

нивата на женския хормон естроген спадат.

Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който с

тимулира костното образуване като въздейства

върху остеобластите (клетките, образуващи костта). Той повишава и абсорбцията на калций от

храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината. Паратиреоидният хормон в

Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон. Той се произвежда по метод, известен

като „рекомбинантна ДНК технология“: хормонът се пр

оизве

жда от бактерия, получила ген (ДНК),

който я прави способна да го синтезира.

Как е проучен Preotact?

Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална

остеопороза. Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е

честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение. Около две трети от жените

продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.

Костната плътност е основната мярка и в друго проу

чване, което разглежда приложението на

Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).

Какви ползи от Preotact са установени в проучванията?

Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18

месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact

(1,32 %). Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални

фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на

пр

оучване

то, което показва че те са имали по-крехки кости. По време на проучването са

наблюдавани и повишения на костната плътност. Проучването на Preotact с алендронат показва,

че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на

костната плътност.

Какви са рисковете, свързани с Preotact?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива

на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката

Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (ал

ергични) към

паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва и при

пациенти:

които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,

които имат рак на костите или рак, метастазирал в костите;

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Страница 3/3

които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;

които имат костно заболяване, различно от остеопороза;

които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),

които имат силно намалена бъбречна или чернодробна функция.

Защо Preotact е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Preotact:

На 24 април 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Preotact, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Preotact може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка:

Информация за потребитела

Preotact 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

в предварително напълнена

писалка

Паратиреоиден хормон

(Parathyroid hormone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа

тази листовка:

Какво представлява Preotact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact

Как да използвате Preotact

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Preotact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Preotact и за какво се използва

Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.

Остеопорозата е заболяване, което води до изтъняване и чупливост на костите. То е особено често при жени

след менопаузата. Заболяването се развива постепенно, ето защо най-напред може да не усещате никакви

симптоми. Ако имате остеопороза, има по-голяма вероятност от счупване на кости, особено на гръбнака,

бедрото и китката. Заболяването може да причини и болка в гърба, загуба на височина и изкривяване на

гръбнака.

Preotact намалява риска от счупване на гръбначните прешлени, защото подобрява качеството и здравината на

костите. Не е доказано, че Preotact намалява риска от счупване на Вашето бедро.

2.

Какво трябва да знаете, преди

да приемете Preotact

Не използвайте Preotact

ако сте алергични (свръхчувствителни) към паратиреоиден хормон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако трябва да Ви се провежда или Ви е била провеждана радиотерапия на скелета;

ако имате рак на костите;

ако страдате от високи нива на калций в кръвта и други нарушения в фосфорно-калциевата обмяна;

ако имате други костни заболявания (вкл. хиперпаратиреоидизъм или болест на Паджет);

ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за

различни заболявания, свързани с костите и черния дроб);

ако страдате от тежки бъбречни проблеми;

ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:

имате или сте имал високо ниво на калций в урината.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

страдате от камъни в бъбреците.

приемате лекарства за сърце (нап. дигоксин, известен също като дигиталис).

Измерване на нивата на калция в кръвта и/или урината

Вашият лекар ще проверява Вашия отговор на лечението на редовни интервали. Вашият лекар трябва да

извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви

на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact.

Деца и юноши

Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и

Preotact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр.

дигоксин, извесетн още като дигиталис).

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Не използвайте Preotact ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.

Preotact

съдържа под 1

mmol натрий (23 mg) на доза.

Това означава, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Preotact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране

Препоръчителната доза Preotact е 100 микрограма дневно.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D. Вашият лекар ще Ви каже

какво количество трябва да приемате всеки ден.

Начин на приложение

Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството

трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба”).

След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за

инжектиране в корема (под кожата).

Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.

Важна информация при използване на Preotact

Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сложете предварително напълнената писалка за инжектиране обратно в хладилника веднага след като сте я

използвали.

Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това

може да унищожи ефекта на активното вещество.

Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.

Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.

Винаги прикачайте нова игла преди употреба.

Никога не преотстъпвайте Вашата предварително напълнена писалка на друг.

За указания как да използвате писалката Preotact, моля, прочетете ръководството за употреба на писалката

Preotact.

Продължителност на лечението

Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар – обикновено не повече

от 24 месеца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Preotact

Ако случайно си инжектирате повече от една доза Preotact в един ден, трябва да се свържете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Preotact

Ако сте пропуснали да приемете Preotact (или не можете да приемете Preotact по обичайното за Вас време),

инжектирайте го колкото е възможно по-скоро на същия ден. Никога не прилагайте повече от една инжекция в

един ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози.

Ако сте спрели приема на Preotact

Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода

на лечение.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести

повишени нива на калция в кръвта,

(

може да засегнат повече от

1

на

10

пациенти

)

повишени нива на калция в урината,

гадене.

Чести

болка в гърба,

(

може да засегнат до

1

на

10

пациенти

)

запек, диария

намаляване на мускулната сила, мускулни спазми, замяйване,

зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране,

бърз или неправилен сърдечен ритъм,

главоболие, болка в крайниците,

стомашно разстройство, повръщане,

уморяемост.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

болка в корема,

(

може да засегнат до

1

на

100

пациенти

)

грип,

повишено ниво на пикочната киселина в кръвта,

повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта,

раздразнение на кожата на мястото на инжектиране,

загуба на апетит,

нарушение на обонянието, промяна на вкуса.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

Съхранение на P

reotact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Преди разтваряне

Да не се замразява.

Съхранявайте патроните в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.

Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).

След разтваряне

Да не се замразява.

Трябва да съхранявате предварително напълнената писалка с разтвореното лекарство за максимум

Не използвайте това лекарство повече от 28 дни след като е било смесено.

28 дни

в хладилник.

Вие можете да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство

Не използвайте това лекарство ако не е съхранявано правилно, дори ако не е използвано докрай.

до 7 дни извън

хладилник (под 25 °C) за 28-дневния период на използване.

Не използвайте това лекарство ако забележите, че е станало мътно или променило цвета си.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

Какво съдържа Preotact

Активното вещество е паратиреоиден хормон. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg

паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози. След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100

микрограма паратиреоиден хормон .

Другите съставки са:

Прахът съдържа:

натриев хлорид,

манитол,

лимонена киселина монохидрат,

хлороводородна киселина,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

натриев хидроксид.

Разтворителят съдържа:

метакрезол

вода за инжекции.

Как изглежда Preotact и какво съдържа опаковката

Preotact представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Preotact се предлага в предварително напълнена писалка, съдържаща 1 патрон. Първата камера съдържа 1,61 mg

паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.

Preotact се предлага в опаковка от 2 предварително напълнени писалки.

Притежател на разрешението за употреба

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Швеция

производител

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Дания

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА

PREOTACT

ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Preotact

предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на

Вашето лечение на остеопороза.

Преди да поставите Вашата първа инжекция с предварително напълнената писалка, Вие трябва да

сложите игла и да смесите лекарството като следвате инструкциите в тази листовка. Смесете само

една писалка.

Предварително напълнената писалка съдържа лекарство за 14 дни.

Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите

инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите Вашата предварително

напълнена писалка за съхранение в хладилника (при температура от 2°C до 8°C).

Предварително напълнената писалка преди смесване:

Предварително напълнената писалка след смесване:

Моля прочетете информацията в каретата внимателно – те съдържат важна за Вас

информация

Стъпките, които трябва да следвате с нова предварително напълнена писалка:

Сложете игла

Смесете лекарството

Освободете остатъчния въздух (заредете писалката)

Поставете си дневната доза или приберете за съхранение предварително напълнената писалка

Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции:

тяло на писалката

бутон за освобождаване

брояч на дозите

дозов контейнер

предна част

капачка

инжекционен

бутон

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сложете игла

Поставете дневната си инжекция

Приберете за съхранение предварително напълнената писалка

_______________________________________________________________________________________

Брояч на дозите

Иглата

показалец

Когато получите Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на

, показва че тя е

пълна.

Когато броячът на дозите е на 0, предварително напълнената писалка е празна и Вие трябва да

вземете нова.

Прикачане на иг

Измийте ръцете си със сапун и вода преди да

пипате предварително напълнената писалка.

Издърпайте право напред капачката от предния

край на предварително напълнената писалка.

външна

капачка

на иглата

игла

вътрешна

капачка

на иглата

писалката е пълна

брой оставащи дози

пписалката е празна

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Отлепете защитната хартията от капачката на

иглата.

Държейки иглата пред чистия край на

предварително напълнената писалка, я завийте

докрай към чистия край на предварително

напълнената писалка.

Бъдете внимателни да не докосвате жълтия бутон за освобождаване на лекарството докато боравите

с предварително напълнената писалка – ако случайно го направите синият инжекционен бутон ще

изскочи навън.

Не го натискайте обратно докато не сте инструктирани как да се прави това, в тази листовка.

Смесване на лекарс

“щрак”

Насочете иглата нагоре.

Завъртете писалката докато чистата предна част и

тялото на писалката се срещнат.

Накрая ще чуете и усетите „щрак”.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не разклащайте предварително

напълнената писалка

Внимателно завъртете предварително напълнената

писалка назад-напред няколко пъти, за да смесите

лекарството.

Нека престои за около минута докато лекарството се

смеси напълно.

Проверете дали лекарството е бистро.

Приготвяне на новата предварително напълнена писалка за инж

Натиснете жълтия бутон за освобождаване на

лекарството, за да освободите синия

инжекционен бутон.

Махнете и двете капачки на иглата.

Запазете външната капачка на иглата.

Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата

след инжекцията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Зареждането трябва да се прави всеки път

когато смесвате лекарството в нова

предварително напълнена писалка.

Част от лекарството може да излезе навън

– това е нормално.

Малко въздушно мехурче може да остане в

предварително напълнената писалка – това

е нормално.

Насочете иглата нагоре и натиснете синия

инжекционен бутон докрай.

Ще чуете “щрак” (вижте фигурата)

Tова ще изкара навън по-голямата част от

въздуха от предварително напълнената

писалка и се нарича „зареждане”.

Ежедневна инжекция

Броячът на дозите сега показва 14 и

предварително напълнената писалка е готова за

ползване. Вие може да изберете да продължите и

да си поставите дневната инжекция или да

оставите за съхранение предварително

напълнената писалка в хладилника, както е

описано на страница 7.

щрак

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Убедете се, че имате игла на

предварително напълнената писалка (вижте

фигури 3 и 4).

Ако току що сте смесили лекарството в

предварително напълнената писалка Вие може

да използвате същата игла.

Натиснете жълтия бутон, за да

освободите синия инжекционен бутон.

Захванете кожна гънка на корема и

поставете инжекцията под ъгъл от 90°, както

сте били инструктирани от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Натиснете синия инжекционен бутон докрай

– тогава пребройте бавно до 10 и извадете

иглата от кожата.

Сега показалецът на дозовия брояч е паднал

с 1 надолу.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поставете външната капачка на иглата.

Отвийте иглата.

Изхвърлете иглата, както сте били

инструктирани от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Използвайте иглата само един път.

Сложете обратно капачката на

предварително напълнената писалка и я

поставете в хладилника.

Практическа информация

Предварително напълнената писалка има срок на годност, който е отпечатан върху нея; не

използвайте лекарството след тази дата.

Лекарството не трябва да се използва повече от 28 дни след като е било смесено.

Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка с несмесено лекарство при

температура от 2°C до 25°C.

Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително

напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.

Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни

при стайна температура от 2°C до 25°C.

Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева

светлина.

Не използвайте лекарството, ако е мътно или оцветено (ако не е бистро).

Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не давайте Вашето лекарство на други.

Ако изпуснете на земята Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с

нова.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety