PREMIUM LINE COSMETIC

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • PREMIUM LINE COSMETIC
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • PREMIUM LINE COSMETIC
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 113429E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта

Premium Line Cosmetic

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Наименование на

продукта

Premium Line Cosmetic

Отговаря на Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Приложение ІІ (453/2010) - Европа

:

1.1 Идентификатори на продукта

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и употреби, които не се

препоръчват

Препоръчани употреби

РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/

предприятието

Код на продукта

:

Употреби, които не се препоръчват

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Национален консултативен орган/Център по отрови

Козметично средство

Не са известни.

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София

България

ИД Номер: 831235354

Тел: +359 (0)2 976 80 30

Факс:+359 (0)2 976 80 50

bg-office@ecolab.com

:

Производител/

Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

Клиника по токсикология при МБАЛСМ "Н.П.Пирогов" тел. 02 9154409

113429E

Употреба на продукта

:

почистващ препарат за кожа

Козметично средство.

Продуктът е предназначен само за професионална употреба.

Производител/ Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

02 9768033 - достъпен само в работно време от 9 до 18 ч.

Издание

: 3

Класификация

Не се класифицира.

Съставянето на този Информационен лист за безопасност не е задължително

според сегашното законодателството, отнасящо се до Информационните

листове за безопасност.

:

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и свързаните с тях

симптоми.

Класификация съгласно Регламент (ЕО) 1272/2008 [CLP/GHS]

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Дефиниция на продукта

:

Смес

Вижте раздел 16 за пълния текст на изброените по-горе R-фрази и H-изрази.

Класифициране в съответствие с Директива 1999/45/ЕО [DPD]

Продуктът не е класифициран като опасен съгласно Директива 1999/45/EC и нейните поправки.

Не се класифицира.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

1/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

:

Други рискове, които не

водят до класификация

2.2 Елементи на етикета

Предупреждения за

опасност

:

Препоръки за безопасност

Допълнителни елементи

на етикета

:

Информационен лист за безопасност ще бъде представен при поискване.

2.3 Други опасности

Неприложимо.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Границите на експозиция в работна среда, ако има такива, са посочени в раздел 8.

Няма други съставки, които според настоящите познания на доставчика се класифицират като опасни за

здравето и околната среда в прилаганите концентрации, което да налага посочването им в този раздел.

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

[1] Вещество, класифицирано като опасно за здравето и околната среда

[2] Вещество с граница на експозиция на работното място

[3] Веществото отговаря на критериите за PBT съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[4] Веществото отговаря на критериите за високо устойчиво и високо биоакумулативно (vPvB) в съответствие с

Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[5] Вещество, пораждащо еквивалентна степен на безпокойство

Тип

Идентификатори

67/548/ЕИО

Наименование на

продукта/съставката

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

вписаните по-горе

R-фрази.

%

Тип

Регламент (ЕО) №

1272/2008 [CLP]

Класификация

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

изброените по-горе

H-изрази.

Козметичен препарат

- смес

>=90

Не се класифицира.

Не се класифицира.

Смеси

3.2

Устата да се изплакне с вода. Ако материалът е бил погълнат и лицето,

изложено на въздействието му е в съзнание, да му се даде да пие малки

количества вода. Да не се предизвиква повръщане, освен ако няма

предписание от медицинско лице. Да се потърси медицинска помощ при

появата на признаци на неразположение.

При контакт с кожата

Незабавно очите да се изплакнат обилно с вода при отворени клепачи.

Проверете за контактни лещи и ги свалете, ако има такива. При поява на

възпаление да се потърси медицинска помощ.

Няма специални препоръки.

4.1 Описание на мерките за първа помощ

Няма специални препоръки.

При поглъщане

При вдишване

При контакт с очите

:

:

:

:

Защита на оказващите

първа помощ

:

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

2/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

Бележки за лекаря

Лекувайте според симптомите. Свържете сe веднага с токсиколог, в случай че

са погълнати или вдишани големи количества.

:

Специфични мерки

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

:

При контакт с очите

Признаци/симптоми при излагане на въздействие над допустимото

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Няма специфични данни.

Няма специфични данни.

Няма специфични данни.

:

:

:

При контакт с очите

:

Няма специфични данни.

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение

Няма специфично лечение.

:

Няма специфични данни.

Опасни продукти при

горене

Опасности, произлизащи

от веществото или

сместа

Няма специфични данни.

При пожар или нагряване налягането се повишава и съдът може да се пръсне.

Пожарникарите трябва да носят подходяща защитна екипировка и автономни

дихателни апарати с цялостна защита на лицето, работещи в режим на

надналягане.

Специални предпазни

средства за

пожарникарите

При пожар да се използва водна струя (фино диспергирана), пяна,

пожарогасителен прах или CO2.

5.1 Пожарогасителни средства

:

:

:

Не са известни.

Подходящи

пожарогасителни

средства

:

Неподходящи

пожарогасителни

средства

:

РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

5.3 Съвети за пожарникарите

Конкретни предпазни

мерки за пожарникари

:

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

3/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

6.2 Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Изтичането да бъде спряно, ако не съществува риск. Опаковките да се

изнесат от мястото с разсипан материал. Да не се допуска попадане в

канализацията, водоемите, мазетата или ограничените за достъп места.

Разливът да се отмие и да се отведе към пречиствателна инсталация или да

се постъпи както следва.

Разсипаното количество препарат да се огради и да се събере посредством

негорим, абсорбиращ материал, напр. пясък, пръст, вермикулит или

диатомитова пръст и да се изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно

местните разпоредби.

Да не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията. Да се информират компетентните власти,

ако продуктът е причинил замърсяване на околната среда (на отточни канали,

повърхностни и подпочвени води, почва или въздух).

Голямо количество

разсипан материал

:

Изтичането да бъде спряно, ако не съществува риск. Опаковките да се

изнесат от мястото с разсипан материал. Да се разреди с вода и да се попие с

кърпа, ако е водоразтворим. Като алтернатива, или ако е водонеразтворим,

да се абсорбира със сух инертен материал и да се изхвърли в подходящ

контейнер за унищожаване на отпадъци.

Малко количество

разсипан материал

:

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

За персонал, който не

отговаря за спешни

случаи

:

За лицата, отговорни за

спешни случаи

:

6.4 Позоваване на други

раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

Вижте раздел 8 за информация за подходящите лични предпазни средства.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на

отпадъци.

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Евакуирайте околните зони. Да се

попречи на достъпа на незащитен и неучастващ в овладяването на аварията

персонал. Да не се докосва разсипан материал и да не се преминава през

него.

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на специализирано

облекло, разгледайте внимателно информацията в раздел 8 за подходящи и

неподходящи материали. Вижте и информацията в частта "За персонал, който

не отговаря за спешни случаи".

:

:

РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Защитни мерки

:

Съвети относно общата

хигиена на труда

:

Не се изискват специални мерки.

Работниците трябва да мият ръцете и лицето си преди хранене, пиене и

пушене. Вижте също раздел 8 за допълнителна информация за хигиенните

мерки.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

4/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Да се съхранява в следния температурен интервал: 0 до 40°C (32 до 104°F).

Да се съхранява в съответствие с местните разпоредби. Да се съхранява в

оригинална опаковка, защитена от пряка слънчева светлина, на сухо, хладно и

добре проветриво място, далече от несъвместими материали (вж. раздел 10),

храни и напитки. Опаковката да се съхранява плътно затворена и запечатана

до момента на влизането й в употреба. Опаковките, които са били отваряни,

трябва да се запечатат старателно отново и да се държат изправени, за да се

предотврати изтичане. Да не се съхранява в опаковки без етикети Да се

използва подходящ съд, за да се избегне замърсяване на околната среда.

7.2 Условия за безопасно

съхраняване,

включително

несъвместимости

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

:

Препоръки

:

Специфични решения за

индустриалния сектор

:

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Защита на ръцете

(EN 374)

Няма специални препоръки.

Няма специални препоръки.

Защита на очите/лицето

(EN 166)

:

:

Защита на кожата

Няма специални препоръки.

Подходящ инженерен

контрол

:

Няма специални изисквания за вентилация. Обичайната добра вентилация

трябва да е достатъчна, за да контролира и ограничава излагането на

работника на

вредни вещества във въздуха. Ако този продукт съдържа съставки с

установени гранични стойности на експозиция, да се използват технологични

прегради, локална отвеждаща вентилация или други инженерни съоръжения

за контрол и поддържане на концентрацията на вредни вещества във въздуха

на работната среда под съответните препоръчителни или определени от

закона гранични стойности.

Измийте ръцете преди почивка и след работа. Измийте ръцете преди

хранене, пиене или пушене. Замърсеното облекло трябва да се сваля по

подходящ начин. Замърсеното облекло трябва да се изпере преди повторна

употреба.

8.2 Контрол на експозицията

Хигиенни мерки

:

Няма налични DNEL-данни за сместа.

Предполагаеми концентрации с въздействие

Няма налични PNEC-данни за сместа.

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

8.1 Параметри на контрол

Определени нива с ефект за хората

Лични предпазни мерки

Защита на тялото

(EN 14605)

:

Наименование на

продукта/съставката

Гранични стойности на експозиция

Гранични стойности във въздуха на работната среда

Няма известна гранична стойност на експозиция.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

5/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

Няма специални препоръки.

Защита на дихателните

пътища

(EN 143, 14387)

:

:

Контрол на

експозицията на

околната среда

:

Емисиите от вентилацията или от работното оборудване трябва да бъдат

проверявани за съответствието им със законодателните разпоредби за

опазване на околната среда. В някои случаи ще са необходими скрубери,

филтри или технически подобрения на работното оборудване за намаляване

на емисиите до приемливи нива.

Допълнителна защита

на кожата

Термични опасности

:

Няма специални препоръки.

Неприложимо.

РАЗДЕЛ 9: Физични и химични свойства

Агрегатно състояние

Точка на топене/Точка на

замръзване

Точка на кипене и интервал

на кипене

Парно налягане

Относителна плътност

Плътност на паритe

Разтворимост(и)

Течност.

1.02 до 1.03

Лесно разтворим в следните материали: студена вода и гореща вода.

Сладникав.

Мирис

pH

Бял.

Цвят

Скорост на изпаряване

Температура на

самозапалване

Пламна точка

> 100°C

6.5 до 7 [Конц. (тегл. %): 100%]

Вискозитет

Динамичен (стайна температура): 3250 mPa·s

Праг на усещане за даден

мирис

Коефициент на

разпределение: n-октанол/

вода

Eксплозивни свойства

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Няма.

Оксидиращи свойства

:

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

9.2 Друга информация

Време на горене

Скорост на горене

:

:

Температура на разлагане

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо.

Горна/долна граница на

възпламеняване или

граници на експлозивност

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

6/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 9: Физични и химични свойства

Няма допълнителна информация.

10.6 Опасни продукти на

разпадане

10.4 Условия, които

трябва да се избягват

Няма специфични данни.

При обичайните условия на съхранение и употреба не би следвало да се

образуват опасни продукти от разлагането.

Продуктът е стабилен.

10.2 Химична стабилност

:

:

:

10.3 Възможност за

опасни реакции

:

При обичайните условия на съхранение и употреба няма да протекат опасни

реакции.

РАЗДЕЛ 10: Стабилност и реактивност

10.1 Реактивност

:

Няма налични конкретни данни от изпитвания, свързани с реактивността на

този продукт или неговите съставки.

10.5 Несъвместими

материали

:

Няма специфични данни.

Остра токсичност

Алкилетерсулфати

LD50 Дермална

Заек

8000 мг/кг

LD50 Орална

Плъх

3350 мг/кг

Наименование на

продукта/съставката

Резултат

Вид(ове)

Доза

Експозиция

Канцерогенност

Мутагенност

Тератогенност

Репродуктивна токсичност

Дразнене/Корозивност

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Сензибилизатор

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Оценки на острата токсичност

Не е определено за сместа.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

7/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

Потенциални хронични ефекти върху здравето

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

:

При контакт с очите

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Общи

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Канцерогенност

:

Симптоми, свързани с физичните, химичните и токсикологичните характеристики

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Няма специфични данни.

Няма специфични данни.

Няма специфични данни.

:

:

:

При контакт с очите

:

Няма специфични данни.

СТОО (специфична токсичност за определени органи) — еднократна експозиция

СТОО (специфична токсичност за определени органи) — повтаряща се експозиция

Опасност при вдишване

Отдалечени или непосредствени ефекти, както и хронични ефекти от краткотрайна и дълготрайна

експозиция.

Краткотрайна експозиция

Дълготрайна експозиция

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

8/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Мутагенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Тератогенност

:

Ефекти върху

развитието

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Ефекти върху

възпроизводителните

възможности

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Друга информация

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

РАЗДЕЛ 12: Екологична информация

12.3 Биоакумулираща способност

12.6 Други

неблагоприятни ефекти

Няма данни за значими ефекти и опасности.

12.1 Токсичност

Алкилетерсулфати

Остра LC50 7.1 мг/л

Риба

96 часа

Наименование на

продукта/съставката

Вид(ове)

Резултат

Експозиция

12.2 Устойчивост и разградимост

Заключение/Обобщение

:

В съответствие с изискванията на задължителните стандарти на ЕС към

детергентите 82/242/ЕЕС (нейоногенни ПАВ) и 82/243/ЕЕС (анионни ПАВ),

съдържащите се в препарата повърхностноактивни вещества достигат средно

ниво на биоразградимост от минимум 90%.

УБТ

:

Неприложимо.

мУмБ

:

Неприложимо.

12.4 Преносимост в почвата

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

:

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Коефициент на

разпределение

почва/вода (K

OC

)

:

Не е определено за сместа.

Подвижност

:

Не е определено за сместа.

Заключение/Обобщение

:

Не е определено за сместа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

9/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

Код на отпадъка съгласно Наредба №3 за класификация на отпадъците

Според настоящите познания на доставчика, продуктът не се счита за опасен

отпадък съгласно EU Директива 91/689/ЕEС.

Опасен oтпадък

:

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или

да се ограничи до минимум. В празните опаковки могат да се задържат

остатъчни количества от продукта. Този материал и неговата опаковка трябва

да бъдат обезвреждани по безопасен начин. Значителни остатъчни

количества от продукта, представляващи отпадък, не трябва да се изхвърлят в

канализационната система, а трябва да се обработват в подходяща

инсталация за третиране на отпадни води. Обезвреждането на

неизползваните количества продукт или на неподлежащи на рециклиране

продукти трябва да се извършва от лица, притежаващи разрешение за

обезвреждане на отпадъци. Третирането на този продукт, неговите разтвори и

съпътстващи продукти трябва винаги да протича в съответствие с

изискванията на нормативните актове за опазване на околната среда, на

закона за управление на отпадъците и на местните законови разпоредби. Да

не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията.

:

Методи за третиране

РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

Опаковка

Код на отпадъка

Обозначение на отпадъците

Методи за третиране

:

Специални предпазни

мерки

:

20 01 30

други детергенти, освен тези, посочени в 20 01 29

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или

да се ограничи до минимум. Отпадъците от опаковки трябва да се рециклират.

Този материал и неговата опаковка трябва да бъдат обезвреждани по

безопасен начин. В празните опаковки могат да се задържат остатъчни

количества от продукта. Да не се допуска разпространение на разсипания

материал и попадане във водите, почвата и канализацията.

Not regulated.

Не се регулира.

Не се регулира.

Not regulated.

РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 номер по

списъка на ООН

14.2 Точното

наименование на

пратката по

списъка на ООН

14.3 Клас(ове) на

опасност при

транспортиране

14.4 Група на

опаковане

ADN/ADNR

14.5 Опасности

за околната среда

Не.

Не.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

10/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането

14.6 Специални

предпазни мерки

за потребителите

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение II от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

:

Неприложимо.

Няма.

Няма.

None.

None.

Национални разпоредби

Други наредби на ЕС

Неприложимо.

Приложение XVII -

Ограничения за

производството,

пускането на пазара и

употребата на

определени опасни

вещества, смеси и

изделия

:

България

РАЗДЕЛ 15: Информация относно нормативната уредба

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

ЕС Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)

Приложение XIV - Списък на веществата, предмет на разрешение

15.2 Оценка на

безопасност на химично

вещество или смес

Неприложимо.

Вещества, предизвикващи сериозно безпокойство

:

Никой от компонентите не е включен в списъка.

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни количества и опаковки да се събират в специални,

плътно затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват временно, след което да се предават на лица,

притежаващи разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона за управление на отпадъците

(ЗУО).

Обозначава информация, която е промененa спрямо предишната издадена версия.

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

Съкращения и акроними

:

ADN = Европейско споразумение за международен превоз на опасни товари по

вътрешни водни пътища

ADR = Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по

шосе

ATE = Оценка на острата токсичност

BCF = Фактор на биоконцентрация

CLP = Регламент за класифицирането, етикетирането и опаковането

[Регламент (ЕО) №1272/2008]

DNEL = Изчислено ниво без ефект

DPD = Директива за опасните препарати [1999/45/EО]

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

11/12

18 ноември 2013

Premium Line Cosmetic

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

18 ноември 2013

Дата на отпечатване

Дата на съставяне/ Дата

на преработка

Издание

Горепосочената информация е вярна по отношение на използваната за производството на препарата

рецептура в страната на произход. Тъй като данните, стандартите и законите се променят, а начинът на

употреба и областта на приложение са извън нашия контрол, ние не сме в състояние да гарантираме

пълнотата или точността на тази информация в бъдеще.

Бележка за читателя

Дата на предишното

издание

:

:

:

:

Пълен текст на

съкратените R-фрази

:

Неприложимо.

Неприложимо.

:

Пълен текст на

класификациите [DSD/

DPD]

18 ноември 2013

4 октомври 2011

Пълен текст на

съкратените H-изрази

:

ЕК = Европейска комисия

EUH statement = CLP предупреждение за специфична опасност

IATA = Международна асоциация за въздушен транспорт

IBC = Средноголям контейнер за насипен товар

IMDG = Международен превоз на опасни товари по море

LogPow = Логаритъм от коефициента на разпределение октанол/вода

MARPOL 73/78 = Международна конвенция за предотвратяване

замърсяването от кораби, 1973, изменена с протокол от 1978 г. ("Marpol" =

замърсяване на морските води)

OEL = Гранична стойност на експозиция в работна среда

PBT = Устойчиво, биоакумулиращо и токсично

PNEC = Изчислена концентрация без ефект

REACH = Регламент относно регистрацията, оценката, разрешаването и

ограничаването на химикали [Регламент (ЕО) № 1907/2006]

RID = Разпоредби за международен превоз на опасни товари с железопътен

транспорт

REACH # = Регистрационен номер съгласно REACH

vPvB = Много устойчиво и много биоакумулиращо

Приложена процедура за определяне на класификацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008

[CLP/GHS]

Класификация

Обосновка

Не се класифицира.

Пълен текст на

класификациите [CLP/

GHS]

:

Неприложимо.

Неприложимо.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

12/12

18 ноември 2013

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-9-2018

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Canadians should not buy or use health products that contain 2,4-dinitrophenol, more commonly known as DNP, because it is toxic and can cause death. Products containing DNP are primarily marketed towards bodybuilders and are promoted online as a "fat burner" or "shredder" and for weight loss.

Health Canada

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

6-9-2018

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. is voluntarily recalling its entire aqueous/alcohol-based product line for human use, within expiry, to the consumer level. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

The U.S. District Court for the District of New Jersey entered an order of permanent injunction against S Hackett Marketing LLC doing business as Just Enhance; R Thomas Marketing LLC; Shawn Hackett, president and owner of Just Enhance; and Roger Thomas, president and founder of R Thomas Marketing LLC. The permanent injunction requires the defendants to, among other things, cease the distribution of drugs until they take specific remedial measures and comply with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

21-7-2018

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree, a gift basket company based in Vancouver, WA, is voluntarily recalling 94,000 units of “Sherman Candy Caramels” sold online in the several Gift Baskets because they may contain undeclared pecans, walnuts, almonds and/or peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these nuts run the risk of serious or life-threatening reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Portland French Bakery Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Seattle Sourdough Pub Buns and Franz Premium Pub Buns

Portland French Bakery Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Seattle Sourdough Pub Buns and Franz Premium Pub Buns

Portland French Bakery of Portland, OR is recalling 26,635 units of Seattle Sourdough Pub Bun 6pk and 8,022 units of Franz Premium Pub Buns 12pk, because it may contain undeclared SOY. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

The battery box of the affected product may melt when the lights are turned on, posing fire and burn hazards.

Health Canada

13-7-2018

FDA warns of imposters sending consumers fake warning letters

FDA warns of imposters sending consumers fake warning letters

FDA is warning consumers about criminals forging FDA warning letters to target individuals who tried to purchase medicines online or over the phone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to collaborate with internet stakeholders to stop the illegal sale of opioids online

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to collaborate with internet stakeholders to stop the illegal sale of opioids online

FDA’s efforts to collaborate with internet stakeholders to stop the illegal sale of opioids online

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Expanded Recall: Medline Canada, Corp. recalls Various Medline Cosmetic Products

Expanded Recall: Medline Canada, Corp. recalls Various Medline Cosmetic Products

The recalled products may be contaminated with the bacteria Burkolderia cepacia. Burkolderia cepacia can pose a risk of infections to consumers, especially those with weakened immune systems. Contamination of the bacteria has only been confirmed for the Remedy Essentials Cleanser No Rinse Foam that was includedin the previous recall.

Health Canada

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Divvies, LLC  Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies, LLC Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies announced today a voluntary recall of its Benjamint Crunch Chocolate bars due to possible undeclared milk in the peppermint used in the bars. The recall is limited solely to the Benjamint Crunch Bars that were sold online through the Divvies website. This recall will impact approximately 140 consumers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Acupuncture needles with false CE marking

Acupuncture needles with false CE marking

Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online. We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.

Danish Medicines Agency

21-2-2018

Problems with E-Cigarettes, Vape Products, Hookah, Cigarettes or Other Tobacco Products? Tell FDA

Problems with E-Cigarettes, Vape Products, Hookah, Cigarettes or Other Tobacco Products? Tell FDA

Use the agency’s online tool to report problems with tobacco products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2018

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

How can you tell if an online pharmacy is operating legally? The FDA's BeSafeRx web page can help you identify and avoid rogue online pharmacies. The FDA has tips for buying medicines online safely.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-4-2017

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

In recent days, a number of people have contacted the Danish Medicines Agency because medicines they bought online from Biovea have been seized. The seized medicines were dispatched from the USA, and import of medicine from the USA is illegal for Danish citizens. More information and good advice.

Danish Medicines Agency

12-12-2016

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Due to an increasing number of requests, we would like to point out the phasing-out plan for NeeS and the transition to eCTD/VNeeS as outlined in the eSubmission Roadmap. The format requirements apply to applications for marketing authorisations for medicinal products as well as maintenance of these (variations, renewals etc.). The changes do not apply to parallel import and parallel distribution.

Danish Medicines Agency

22-9-2016

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

The Danish Medicines Agency will make calls to companies' main phone numbers, or emergency lines, to check that wholesale distributors and pharmaceutical manufacturers are contactable outside normal opening hours and during holidays.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Consumers face health risks buying erectile dysfunction medicines online

Consumers face health risks buying erectile dysfunction medicines online

The TGA is warning consumers to consult with their doctor prior to purchasing medicines for erectile dysfunction from overseas websites

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-7-2018

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures  http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Special Access Scheme online system

Special Access Scheme online system

Introduction of the Special Access Scheme online system

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Australian regulatory guidelines for biologicals (ARGB)

Australian regulatory guidelines for biologicals (ARGB)

The ARGB has been restructured and updated in line with new legislative changes

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-7-2018

Launch of new advertising hub and online complaints form

Launch of new advertising hub and online complaints form

Consumers can now report dodgy ads for medicines and medical devices through a single online form

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-7-2018

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Outlines the circumstances in which items included in the Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018 would not be within the TGA regulatory framework

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonthpic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonthpic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonth pic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP Clearance Process - Common issues when completing the online application form in TGA Business Services

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety